Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Allogeniczne ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste/zrębowe pochodzące z pępowiny do leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP): protokół badania dla dopasowanej grupy kontrolnej, badanie fazy I/II

To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności terapeutycznej allogenicznego podawania MSC pochodzących z pępowiny (UC-MSC) jako interwencji uzupełniającej w połączeniu ze standardowymi lekami na POChP u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w oparciu o Globalną Inicjatywę dla przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (GOLD) 2019 i wytycznymi Ministerstwa Zdrowia Wietnamu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności terapeutycznej allogenicznego podawania MSC pochodzących z pępowiny (UC-MSC) jako interwencji uzupełniającej w połączeniu ze standardowymi lekami na POChP u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w oparciu o Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2019 oraz wytyczne Ministerstwa Zdrowia Wietnamu. To dopasowane badanie kliniczno-kontrolne fazy I/II jest prowadzone w Vinmec Times City International Hospital w Hanoi w Wietnamie w okresie od czerwca 2020 r. do grudnia 2021 r. W tym badaniu 40 pacjentów zostanie włączonych i przydzielonych do dwóch grup dopasowanych pod względem wieku, płci i stanu POChP, w tym do grupy UC-MSC i grupy kontrolnej. Obie grupy otrzymają standardowe leczenie POChP oparte na wytycznych GOLD 2019 i protokole Wietnamskiego Ministerstwa Zdrowia. Grupa UC-MSC otrzyma dwie dawki rozmrożonego produktu UC-MSC w odstępie 3 miesięcy. Podstawowe pomiary wyniku będą obejmowały częstość występowania wcześniej określonych zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE). Skuteczność zostanie oceniona na podstawie bezwzględnych zmian liczby przyjęć, gazometrii krwi tętniczej, czynności płuc i zwłóknienia płuc za pomocą tomografii komputerowej i prześwietlenia klatki piersiowej. Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Hanoi
      • Hà Nội, Hanoi, Wietnam, 100000
        • Vinmec International Hospital Times City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana POChP w stadium B, C lub D według GOLD 2019.
  • Wiek 40-75 lat.
  • Obie płcie.

Kryteria wyłączenia:

  • Palacz lub mniej niż 6 miesięcy czasu zaprzestania palenia.
  • Astma i inne choroby i urazy związane z płucami (w tym gruźlica płuc, restrykcyjna choroba płuc, idiopatyczne włóknienie płuc lub rak płuc).
  • Ostra i/lub aktywna infekcja.
  • Rak.
  • Pacjenci ze złożonymi chorobami układu krążenia (m.in. wada zastawkowa serca, kardiomiopatia, arytmia, wrodzona wada serca, zespół przerostu).
  • Niewydolność wątroby i nerek.
  • Ciąża.
  • Pacjenci, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy z powodu współistniejącej choroby.
  • W trakcie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 8 tygodni od pierwszej wizyty przesiewowej.
  • Pacjent z rozpoznaną cukrzycą z HbA1C>7%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie (transplatacja UC-MSC)
1 x 10^6 mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny na kg ciała zostanie przeszczepione dożylnie na początku badania, a drugi przeszczep zostanie przeprowadzony 3 miesiące po pierwszym przeszczepie i w połączeniu z wietnamską procedurą MOH
Biologiczny: Przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny
Pacjenci przydzieleni do grup, w których podawano UC-MSC, otrzymają dwie dawki w dawce 1 miliona komórek/kg masy ciała pacjenta drogą dożylną z 3-miesięczną przerwą
Lek: farmakoterapia według wietnamskiej procedury MOHS
Salbutamol, terbutalina
Inny: ramię kontrolne
farmakoterapia według wietnamskiej procedury MOHS
Lek: farmakoterapia według wietnamskiej procedury MOHS
Salbutamol, terbutalina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Aby ocenić bezpieczeństwo, oceniona zostanie liczba AE lub SAE podczas podawania komórek macierzystych (72 h) po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po wypisie
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia przy użyciu kwestionariusza oddechowego Georgesa
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Georges Respiratory Questionnaire ma wyniki w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
TK klatki piersiowej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiany zwłóknienia płuc w CT klatki piersiowej po 6 miesiącach i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
gazometria krwi tętniczej (pH)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
gazometria krwi tętniczej (pH)
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
gazometrię krwi tętniczej (PaO2)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
gazometrię krwi tętniczej (PaO2)
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
gazometrię krwi tętniczej (PaCO2)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
gazometrię krwi tętniczej (PaCO2)
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
gazometria krwi tętniczej (BE)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
gazometria krwi tętniczej (BE)
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
gazometria krwi tętniczej (HCO3-)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
gazometria krwi tętniczej (HCO3-)
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Funkcje oddechowe (FEV1)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Funkcje oddechowe (FEV1)
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Funkcje oddechowe (FEV1/FVC)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Funkcje oddechowe (FEV1/FVC)
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Funkcje oddechowe (VC)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Funkcje oddechowe (VC)
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Funkcje oddechowe (TLC)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Funkcje oddechowe (TLC)
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Funkcje oddechowe (RV)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Funkcje oddechowe (RV)
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Funkcje oddechowe (DLCO)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Funkcje oddechowe (DLCO)
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Funkcje oddechowe (DLNO/DLCO)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Funkcje oddechowe (DLNO/DLCO)
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
odpowiedź zapalna (CRP)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
odpowiedź zapalna (CRP)
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
odpowiedź zapalna (Pro-BNP)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
odpowiedź zapalna (Pro-BNP)
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
odpowiedź zapalna (Troponina-T)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
odpowiedź zapalna (Troponina-T)
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
analiza cytokin z osocza pacjentów
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
analiza cytokin z osocza pacjentów
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
zmodyfikowana rada ds. badań medycznych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
zmodyfikowana rada ds. badań medycznych (mMRC)
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Duc Minh Hoang, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VinmecISC1916

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami