Vliv standardní nutriční terapie na nutriční stav a prognózu u pacientů s lokoregionálně pokročilým nazofaryngeálním karcinomem s podvýživou
Vliv standardní nutriční terapie na nutriční stav a prognózu u pacientů s lokoregionálně pokročilým nazofaryngeálním karcinomem s podvýživou: prospektivní, multicentrická randomizovaná kontrolní klinická studie fáze III
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Jingjing Miao, MD
- Telefonní číslo: 86-13631355201
- E-mail: miaojingjing90@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Chong Zhao, MD
- Telefonní číslo: 02087342638
- E-mail: zhaochong@sysucc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově histologická diagnostika nazofaryngeálního karcinomu (WHO II/III);
- Všechna pohlaví,ve věku od 18 do 65 let;
- Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 80;
- klinické stadium III~IVa (AJCC/UICC 8.);
- Bez závažných onemocnění trávicího systému, nutričních a metabolických onemocnění nebo endokrinních onemocnění
- Bez významného onemocnění srdce, dýchacích cest, ledvin nebo jater;
- Neabsolvoval radioterapii, chemoterapii a jinou protinádorovou léčbu (včetně imunoterapie);
- Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 4×109/l, počet neutrofilních granulocytů (NE) ≥ 1,5×109/l, hemoglobin (HGB) ≥ 9 g/l, počet krevních destiček (PLT) ≥ 100×109/l
- Celkový bilirubin (TBIL)、alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) < 2,5×horní hranice normy (ULN);
- Přiměřená funkce ledvin: BUN/CRE ≤ 1,5×ULN nebo clearance endogenního kreatininu ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);
- Žádné kontraindikace chemoterapie nebo radioterapie;
- Formulář informovaného souhlasu;
Kritéria vyloučení:
- Mají některé kontraindikace PEG/PEJ, jako je koagulopatie, nedávné antikoagulační léky a aspirin, žaludeční vřed nebo žaludeční krvácení v anamnéze, portální hypertenze kombinovaná s břišními a jícnovými varixy fundu, obstrukce pyloru v důsledku reziduálního žaludku pod žeberním obloukem po různých velkých gastrektomiích nebo různé důvody;
- Vzdálené metastázy;
- Máte nebo trpíte jinými zhoubnými nádory;
- Účast na jiných klinických studiích;
- přidání léku nebo alkoholu;
- Nemají plnou způsobilost k občanskoprávním úkonům;
- Duševní porucha;
- Těhotenství nebo kojení;
- Závažná komplikace, např. nekontrolovaná hypertenze;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standard nutrition therapy
Dynamic nutrition assessment will be performed to patients.
If malnutrion happened, patients would receive oral nutritional supplements (ONS) first, then feeded with nasal feeding tube or PEG when ONS wasn't enough.
If all the these enteral nutrition methods couldn't make up for patient's nutritional deficiencies, parenteral nutrition would be considered.
|
Standardizovaná nutriční terapie s PND, nosní sondou, PEG nebo parenterální výživou
Pacienti v obou ramenech dostávali souběžnou chemoterapii cisplatinou: 100 mg/m² cisplatiny podávané intravenózně každé 3 týdny v 1., 22. den souběžně s radioterapií.
Ostatní jména:
Pacienti v obou ramenech dostávali radiační terapii s modulovanou intenzitou: Všechny cílové objemy byly vyznačeny řez po řezu na axiálním kontrastním CT se snímky fúze MR v systému plánování léčby.
Cílové objemy byly definovány v souladu se zprávami Mezinárodní komise pro radiační jednotky a měření 83.
Předepsaná dávka byla 70–72 Gy na PTVnx (plánovací cílový objem primárního nádoru), 64–70 Gy na PTVnd (plánovací cílový objem krční lymfatické uzliny), 60–64 Gy na PTV1 (plánovací cílový objem 1) a 54-58 Gy na PTV2 (plánovací cílový objem 2) ve 30-32 frakcích.
Podrobnosti limitů dávek pro rizikové orgány vycházely ze studie 0225 od The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Conventional nutrition therapy
Dynamic nutrition assessment will be performed to patients throughout whole treatment, and symptomatic treatment would be performed if needed.
|
Pacienti v obou ramenech dostávali souběžnou chemoterapii cisplatinou: 100 mg/m² cisplatiny podávané intravenózně každé 3 týdny v 1., 22. den souběžně s radioterapií.
Ostatní jména:
Pacienti v obou ramenech dostávali radiační terapii s modulovanou intenzitou: Všechny cílové objemy byly vyznačeny řez po řezu na axiálním kontrastním CT se snímky fúze MR v systému plánování léčby.
Cílové objemy byly definovány v souladu se zprávami Mezinárodní komise pro radiační jednotky a měření 83.
Předepsaná dávka byla 70–72 Gy na PTVnx (plánovací cílový objem primárního nádoru), 64–70 Gy na PTVnd (plánovací cílový objem krční lymfatické uzliny), 60–64 Gy na PTV1 (plánovací cílový objem 1) a 54-58 Gy na PTV2 (plánovací cílový objem 2) ve 30-32 frakcích.
Podrobnosti limitů dávek pro rizikové orgány vycházely ze studie 0225 od The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt IBW %
Časové okno: 2 měsíce
|
Pozorovat změny a rozdíly ve výskytu skutečné hmotnosti/ideální hmotnosti (IBW %) méně než 90 % během léčby dvou skupin pacientů
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt WL, UBW % a BMI
Časové okno: 36 měsíců
|
Sledovat změny a rozdíly ve výskytu ztráty tělesné hmotnosti (WL)≥5 %/10 %, skutečné tělesné hmotnosti/obvyklé tělesné hmotnosti (UBW %), indexu tělesné hmotnosti (BMI) před, během a po léčbě
|
36 měsíců
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: 36 měsíců
|
Sledovat kompletní krevní obraz pacientů a biochemické vyšetření krve během léčby a tři roky po léčbě.
|
36 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
|
Od data naverbování do smrti
|
36 měsíců
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
|
Od data náboru do progrese onemocnění
|
36 měsíců
|
|
Lokoregionální přežití bez recidivy
Časové okno: 36 měsíců
|
Od data náboru do lokoregionálního opakování
|
36 měsíců
|
|
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 36 měsíců
|
Od data rekrutování po vzdálené metastázy
|
36 měsíců
|
|
Nutriční screening a hodnocení
Časové okno: 36 měsíců
|
Pozorovat změny a rozdíly nutričního screeningu a hodnocení (NRS2002 a PG-SGA) před, během a po léčbě ve dvou skupinách
|
36 měsíců
|
|
Kvalita života: dimenze EuroQoL 5
Časové okno: 36 měsíců
|
Hodnocení pomocí dotazníku dimenze EuroQoL 5, 5 úrovní indexu zdravotního stavu (EQ-5D-5L)
|
36 měsíců
|
|
Akutní toxicity
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
|
Vyhodnocení pomocí CTCAE v5.0
|
dokončením studia v průměru 2 měsíce
|
|
Pozdní toxicita
Časové okno: 36 měsíců
|
hodnoceno podle radiačních kritérií radiační morbidity skupiny Radiation Therapy Oncology Group
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chong Zhao, MD, Sun yat-sen University Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom nosohltanu
- Terapeutika
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Platinové sloučeniny
- Radioterapie
- Radioterapie, konformní
- Radioterapie, asistovaná počítačem
- Cisplatina
- Radioterapie, modulovaná intenzita
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2019-FXY-348-NPC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom nosohltanu
-
NCT05969860NáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty
Klinické studie na Standardizovaná nutriční terapie
-
NCT03762278DokončenoAtrofie svalové dysfunkce
-
NCT06796244DokončenoPrevence obezity | Prevence rakoviny
-
NCT04095910Dokončeno
-
NCT01088139DokončenoZlomeniny kyčle
-
NCT01414478Dokončeno
-
NCT04051333Dokončeno
-
NCT02128698DokončenoKandidát na bariatrickou chirurgii
-
NCT03529019NáborPodvýživa | Ischemie kritické končetiny | Výživové doplňky