Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové přenosy při spasticitě po mrtvici

4. dubna 2022 aktualizováno: Olga Politikou, Medical University of Vienna

Měření výsledků po přenosu kognitivních nervů do spastických svalů u pacientů s mrtvicí

Cévní mozková příhoda je v současnosti hlavní příčinou invalidity s ničivými následky. Spasticita horní končetiny je jednou z nich. Nicméně ne všechny svaly jsou stejně postiženy, protože některé se mohou změnit na spastické nebo paretické a jiné zůstávají nedotčené. Tato jedinečná patofyziologická mozaika diktuje přesný terapeutický plán. Stávající léčba spasticity má významné nevýhody kvůli svému nespecifickému zacílení a krátkému trvání. Kauzální, celoživotní léčba, přesně přizpůsobená potřebám každého jednotlivého pacienta a schématu onemocnění, v současnosti chybí. Hyperselektivní svalová denervace a následná kognitivní reinervace s příslušnými neovlivněnými dárcovskými nervy může narušit patologický spastický okruh a poskytnout volní svalovou kontrolu. Touto průkopnickou studií provedeme přenosy kognitivních nervů do spastických svalů a budeme prospektivně zkoumat jejich účinky na klinické, elektrofyziologické, molekulárně-biologické a histologické úrovni. Přesný výběr dárcovského nervu bude poprvé kvantifikován pomocí odhadu počtu motorických jednotek pomocí vysokohustotní jehlové elektromyografie. Tento revoluční koncept může otevřít okno do nové éry terapeutických možností pro oběti mrtvice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • General Hospital of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Procházejí nervovými přenosy
  • Věk od 18 do 75 let
  • Minimálně 1 rok interval po mrtvici
  • Jsou schopni rozumět německy nebo anglicky
  • Medical Research Council (MRC) Svalová stupnice pro dárcovské nervy: M4 nebo M5
  • Chodící pacienti, s berlemi nebo bez nich
  • Dobrý celkový zdravotní stav a sociální podpora

Pro kontrolní skupinu:

  • Věk 18-75 let
  • Indikace k uvolnění ulnárního nervu a submuskulární transpozici u kompresivní neuropatie v lokti
  • Žádné další neurologické poruchy

Kritéria vyloučení:

  • Cévní mozková příhoda dříve než 3 roky v době první konzultace
  • Spasticita dolních končetin a pacienti mobilní s invalidním vozíkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Pacienti po cévní mozkové příhodě se spasticitou horních končetin
Pacienti se spasticitou horní končetiny po iktu budou operováni pro přenos kognitivních nervů do spastických svalů, aby byla umožněna volní svalová reinervace a narušení spasticity. Klinicky a elektrofyziologicky budou stanoveni adekvátní zdraví dárci nervů z ipsilaterálního ramene.
Postup: Přenosy kognitivních nervů do spastických svalů horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou
Na základě skutečnosti, že syndrom horního motorického neuronu po cévní mozkové příhodě se projevuje proměnlivými klinickými rysy, obvykle bez postižení stejným způsobem celé horní končetiny, se snažíme prozkoumat účinnost nervových transferů do spastických svalů po cévní mozkové příhodě s použitím jako dárcovských nervů, které inervují nepostižené ipsilaterální vůlí ovládané svaly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI-9).
Časové okno: 0-24 měsíců
Pacienti mohou dosáhnout skóre pro CAHAI 9 mezi 9 a 63. Čím nižší skóre, tím větší poškození.
0-24 měsíců
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 0-24 měsíců
Skóre 1 znamená žádný odpor a 5 znamená tuhost. Bodová kategorie 1+ označuje odpor v méně než polovině pohybu. Skóre se pohybuje od 0 do 4, se 6 možnostmi.
0-24 měsíců
Změny elektrofyziologické svalové aktivity po nervových transferech
Časové okno: 0-24 měsíců
Nízkofrekvenčně závislá deprese H-vlny (v mV)
0-24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v populaci svalových satelitních buněk (%) u spastických svalů a srovnání se zdravou kontrolní skupinou
Časové okno: Během operace - 24 měsíců
Svalové biopsie ze spastických svalů budou získány při operaci nervových transferů. Populace svalových satelitních buněk (%) bude vypočtena pomocí průtokové cytometrie a bude porovnána s populací zdravých svalů kontrolní skupiny. Pro kontrolní skupinu nebude probíhat nábor. Běžně, když provádíme operaci uvolnění loketního nervu v lokti a transpozici nervu, je potřeba část m. flexor carpi ulnaris vyříznout a zlikvidovat. Po získání informovaného souhlasu pacientů pro další použití jejich biologického materiálu odebereme tyto svaly a použijeme je jako kontrolní skupinu.
Během operace - 24 měsíců
The Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: 0-24 měsíců
Celkové skóre na ARAT se pohybuje od 0 do 57, přičemž nejnižší skóre znamená, že nelze provádět žádné pohyby, a horní skóre znamená normální výkon.
0-24 měsíců
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 0-24 měsíců
Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejtěžší postižení).
0-24 měsíců
Počet motorických jednotek Odhad dárcovských a spastických svalů
Časové okno: 0-24 měsíců
Bude aplikována elektromyografie s vysokou hustotou s jemnými jehlovými elektrodami, která umožní přesný odhad motorických jednotek (absolutní počet) v dárcovských svalech, ve spastických svalech a v nově inervovaných svalech.
0-24 měsíců
Porovnání obsahu kolagenu mezi spastickými a zdravými svaly
Časové okno: Během operace - 12 měsíců
Svalové biopsie ze spastických svalů budou získány při operaci nervových transferů. Obsah kolagenu ve spastických svalech (%) bude vypočítán pomocí barvení Picrosirius red a světelné mikroskopie ve světlém poli a bude porovnán se zdravými svaly kontrolní skupiny. Pro kontrolní skupinu nebude probíhat nábor. Běžně, když provádíme operaci uvolnění loketního nervu v lokti a transpozici nervu, je potřeba část m. flexor carpi ulnaris vyříznout a zlikvidovat. Po získání informovaného souhlasu pacientů pro další použití jejich biologického materiálu odebereme tyto svaly a použijeme je jako kontrolní skupinu.
Během operace - 12 měsíců
Změny délky sarkomer (μm) ve spastických svalech
Časové okno: Během operace - 12 měsíců
Biopsie svalového fasciku ze spastických svalů bude získána při operaci nervových transferů pomocí speciálních svorek a bude fixována ve formalínu. Délka sarkomery bude vypočítána pomocí frakčního laseru. Délka sarkomer spastických svalů bude porovnána s délkou sarkomer zdravých svalů kontrolní skupiny.
Během operace - 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Imperial College London
Shirley Ryan AbilityLab

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Oskar Aszmann, Prof, Department of Surgery, Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EK 2319/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení