Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перемещение нерва при постинсультной спастичности

4 апреля 2022 г. обновлено: Olga Politikou, Medical University of Vienna

Измерение результатов после пересадки когнитивных нервов в спастические мышцы у пациентов с инсультом

В настоящее время инсульт является ведущей причиной инвалидности с разрушительными последствиями. Одним из них является спастичность верхних конечностей. Тем не менее, не все мышцы поражаются в равной степени, так как некоторые могут становиться спастическими или паретическими, а другие остаются интактными. Эта уникальная патофизиологическая мозаика диктует точный терапевтический план. Существующее лечение спастичности имеет существенные недостатки из-за его неспецифического нацеливания и короткой продолжительности. Причинное, пожизненное лечение, точно адаптированное к потребностям каждого отдельного пациента и характеру заболевания, в настоящее время отсутствует. Гиперселективная мышечная денервация и последующая когнитивная реиннервация с соответствующими неповрежденными донорскими нервами может разорвать патологический спастический контур и обеспечить произвольный мышечный контроль. В рамках этого новаторского исследования мы проведем трансплантацию когнитивных нервов в спастические мышцы и проспективно изучим их влияние на клиническом, электрофизиологическом, молекулярно-биологическом и гистологическом уровне. Точный выбор донорского нерва будет впервые количественно определен посредством оценки количества двигательных единиц с помощью игольчатой ​​электромиографии высокой плотности. Эта революционная концепция может открыть окно в новую эру терапевтических возможностей для жертв инсульта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • General Hospital of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Проходят операции по пересадке нервов
  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Минимум 1 год после инсульта
  • Способны понимать немецкий или английский язык
  • Совет медицинских исследований (MRC) Мышечная шкала для донорских нервов: M4 или M5
  • Ходьба пациентов с костылями или без них
  • Хорошее общее состояние здоровья и социальная поддержка

Для контрольной группы:

  • Возраст 18-75 лет
  • Показания к высвобождению локтевого нерва и субмышечной транспозиции при компрессионной невропатии в локтевом суставе
  • Отсутствие других неврологических расстройств

Критерий исключения:

  • Инсульт ранее 3 лет на момент первой консультации
  • Спастичность нижних конечностей и пациенты, передвигающиеся в инвалидном кресле

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДРУГОЙ: Пациенты, перенесшие инсульт, со спастичностью верхних конечностей
Пациентам с постинсультной спастичностью верхних конечностей будет проведена операция по пересадке когнитивных нервов в спастические мышцы, чтобы обеспечить вольную реиннервацию мышц и нарушение спастичности. Адекватные здоровые доноры нервов из ипсилатеральной руки будут определены клинически и электрофизиологически.
Процедура: Передача когнитивного нерва в спастические мышцы верхних конечностей у пациентов с инсультом
Основываясь на том факте, что синдром верхнего мотонейрона после инсульта проявляется различными клиническими проявлениями, обычно не поражая таким же образом всю верхнюю конечность, мы стремимся исследовать эффективность пересадки нервов в спастические мышцы после инсульта, используя в качестве донорских нервов, которые иннервируют неповрежденные ипсилатеральные произвольно контролируемые мышцы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка активности рук и кистей рук Чедоке (CAHAI-9)
Временное ограничение: 0-24 месяца
Пациенты могут набрать от 9 до 63 баллов по шкале CAHAI 9. Чем ниже балл, тем сильнее нарушение.
0-24 месяца
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: 0-24 месяца
1 балл указывает на отсутствие сопротивления, а 5 баллов указывает на жесткость. Оценка 1+ указывает на сопротивление менее чем половине движения. Оценки варьируются от 0 до 4, с 6 вариантами.
0-24 месяца
Изменения электрофизиологической активности мышц после пересадки нервов
Временное ограничение: 0-24 месяца
Низкочастотно-зависимая депрессия Н-волны (в мВ)
0-24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения популяции мышечных сателлитных клеток (%) в спастических мышцах и сравнение со здоровой контрольной группой
Временное ограничение: Во время операции - 24 месяца
Мышечная биопсия из спастических мышц будет получена во время операции по пересадке нерва. Популяцию мышечных сателлитных клеток (%) рассчитывают с использованием проточной цитометрии и сравнивают с популяцией здоровых мышц контрольной группы. Процедуры набора в контрольную группу не будет. Обычно, когда мы проводим операцию по высвобождению локтевого нерва в локтевом суставе и транспозиции нерва, часть локтевого сгибателя запястья необходимо иссекать и выбрасывать. После получения информированного согласия пациентов на дальнейшее использование их биологического материала мы соберем эти мышцы и используем их в качестве контрольной группы.
Во время операции - 24 месяца
Тест руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: 0-24 месяца
Общий балл по ARAT колеблется от 0 до 57, при этом самый низкий балл указывает на то, что никакие движения не могут быть выполнены, а верхний балл указывает на нормальную производительность.
0-24 месяца
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 0-24 месяца
Баллы варьируются от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).
0-24 месяца
Номер моторной единицы Оценка донорских и спастических мышц
Временное ограничение: 0-24 месяца
Будет применяться электромиография высокой плотности с тонкоигольчатыми электродами, чтобы обеспечить точную оценку двигательных единиц (абсолютное количество) в мышцах-донорах, спастических мышцах и мышцах с новой иннервацией.
0-24 месяца
Сравнение содержания коллагена в спастических и здоровых мышцах
Временное ограничение: Во время операции - 12 месяцев
Мышечная биопсия из спастических мышц будет получена во время операции по пересадке нерва. Содержание коллагена в спастических мышцах (%) будет рассчитываться с использованием окрашивания Пикросириусом красным и светлопольной световой микроскопии и сравниваться со здоровыми мышцами контрольной группы. Процедуры набора в контрольную группу не будет. Обычно, когда мы проводим операцию по высвобождению локтевого нерва в локтевом суставе и транспозиции нерва, часть локтевого сгибателя запястья необходимо иссекать и выбрасывать. После получения информированного согласия пациентов на дальнейшее использование их биологического материала мы соберем эти мышцы и используем их в качестве контрольной группы.
Во время операции - 12 месяцев
Изменения длины саркомера (мкм) в спастических мышцах
Временное ограничение: Во время операции - 12 месяцев
Биопсия мышечного пучка из спастических мышц будет получена во время операции по пересадке нерва с использованием специальных зажимов и будет зафиксирована в формалине. Длина саркомера будет рассчитана с использованием фракционного лазера. Длину саркомера спастических мышц сравнивали с длиной саркомера здоровых мышц контрольной группы.
Во время операции - 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of Vienna

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Imperial College London
Shirley Ryan AbilityLab

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Oskar Aszmann, Prof, Department of Surgery, Medical University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EK 2319/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками