Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Transferências nervosas na espasticidade pós-AVC

4 de abril de 2022 atualizado por: Olga Politikou, Medical University of Vienna

Medições de resultados após transferências de nervos cognitivos para músculos espásticos em pacientes com AVC

O AVC é hoje em dia uma das principais causas de incapacidade com sequelas devastadoras. A espasticidade do membro superior é uma delas. No entanto, nem todos os músculos são igualmente afetados, pois alguns podem se tornar espásticos ou paréticos e outros permanecem intactos. Este mosaico fisiopatológico único dita um plano terapêutico preciso. O tratamento de espasticidade existente tem desvantagens significativas devido ao seu direcionamento inespecífico e curta duração. Atualmente, falta um tratamento causal e duradouro, adaptado com precisão às necessidades de cada paciente e ao padrão da doença. A denervação muscular hiperseletiva e subsequente reinervação cognitiva com nervos doadores não afetados apropriados podem quebrar o circuito espástico patológico e fornecer controle muscular volitivo. Com este estudo pioneiro iremos realizar transferências nervosas cognitivas para músculos espásticos e investigar prospectivamente os seus efeitos a nível clínico, eletrofisiológico, molecular-biológico e histológico. A seleção precisa do nervo doador será pela primeira vez quantificada por meio da estimativa do número de unidades motoras com eletromiografia de agulha de alta densidade. Este conceito revolucionário pode abrir a janela para uma nova era de possibilidades terapêuticas para vítimas de AVC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • General Hospital of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estão passando por transferências nervosas
  • Idade de 18 a 75 anos
  • Intervalo mínimo de 1 ano após o AVC
  • São capazes de entender alemão ou inglês
  • Medical Research Council (MRC) Escala muscular para nervos doadores: M4 ou M5
  • Pacientes deambulando, com ou sem muletas
  • Bom estado geral de saúde e apoio social

Para o grupo de controle:

  • Idade 18-75 anos
  • Indicação para liberação do nervo ulnar e transposição submuscular para neuropatia por compressão no cotovelo
  • Sem outros distúrbios neurológicos

Critério de exclusão:

  • AVC antes de 3 anos no momento da primeira consulta
  • Espasticidade de membros inferiores e mobilidade do paciente em cadeira de rodas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Pacientes com AVC com espasticidade dos membros superiores
Pacientes com espasticidade de membro superior pós-AVC serão operados para transferências de nervos cognitivos para músculos espásticos para permitir a reinervação muscular volitiva e interrupção da espasticidade. Doadores de nervos saudáveis ​​adequados do braço ipsilateral serão determinados clínica e eletrofisiologicamente.
Procedimento: Transferências nervosas cognitivas para músculos espásticos da extremidade superior em pacientes com AVC
Com base no fato de que a síndrome do neurônio motor superior após acidente vascular cerebral apresenta características clínicas variáveis, geralmente sem afetar da mesma forma toda a extremidade superior, pretendemos investigar a eficácia das transferências nervosas para músculos espásticos após acidente vascular cerebral usando como doadores nervos que inervam músculos controlados volitivamente ipsilaterais não afetados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI-9)
Prazo: 0-24 meses
Os pacientes podem atingir uma pontuação para CAHAI 9 entre 9 a 63. Quanto menor a pontuação, maior o comprometimento.
0-24 meses
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: 0-24 meses
Uma pontuação de 1 indica ausência de resistência e 5 indica rigidez. Uma categoria de pontuação 1+ indica resistência em menos da metade do movimento. As pontuações variam de 0 a 4, com 6 opções.
0-24 meses
Alterações na atividade muscular eletrofisiológica após transferências nervosas
Prazo: 0-24 meses
Depressão dependente de baixa frequência da onda H (em mV)
0-24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na população de células satélites musculares (%) em músculos espásticos e comparação com grupo de controle saudável
Prazo: Durante a cirurgia - 24 meses
Biópsias musculares de músculos espásticos serão obtidas durante a cirurgia de transferência de nervos. A população de células satélites musculares (%) será calculada com o uso de Citometria de Fluxo e comparada com a de músculos saudáveis ​​do grupo controle. Não haverá procedimento de recrutamento para o grupo de controle. Rotineiramente, quando fazemos cirurgia para liberação do nervo ulnar no cotovelo e transposição nervosa, uma parte do músculo flexor ulnar do carpo precisa ser excisada e descartada. Após obter o consentimento informado dos pacientes para uso posterior de seu material biológico, coletaremos esses músculos e os usaremos como grupo controle.
Durante a cirurgia - 24 meses
O teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: 0-24 meses
A pontuação total no ARAT varia de 0 a 57, com a pontuação mais baixa indicando que nenhum movimento pode ser realizado e a pontuação mais alta indicando desempenho normal.
0-24 meses
A pontuação de Deficiência do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: 0-24 meses
As pontuações variam de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
0-24 meses
Estimativa do número de unidades motoras de músculos doadores e espásticos
Prazo: 0-24 meses
A eletromiografia de alta densidade com eletrodos de agulha fina será aplicada para permitir uma estimativa precisa das unidades motoras (número absoluto) nos músculos doadores, nos músculos espásticos e nos músculos recém-inervados
0-24 meses
Comparação do conteúdo de colágeno entre músculos espásticos e saudáveis
Prazo: Durante a cirurgia - 12 meses
Biópsias musculares de músculos espásticos serão obtidas durante a cirurgia de transferência de nervos. O conteúdo de colágeno dos músculos espásticos (%) será calculado com o uso da coloração de Picrosirius red e microscopia de luz de campo claro e será comparado com os músculos saudáveis ​​do grupo controle. Não haverá procedimento de recrutamento para o grupo de controle. Rotineiramente, quando fazemos cirurgia para liberação do nervo ulnar no cotovelo e transposição nervosa, uma parte do músculo flexor ulnar do carpo precisa ser excisada e descartada. Após obter o consentimento informado dos pacientes para uso posterior de seu material biológico, coletaremos esses músculos e os usaremos como grupo controle.
Durante a cirurgia - 12 meses
Alterações no comprimento do sarcômero (μm) em músculos espásticos
Prazo: Durante a cirurgia - 12 meses
A biópsia de um fascículo muscular de músculos espásticos será obtida durante a cirurgia de transferências nervosas com o uso de pinças dedicadas e será fixada em formol. O comprimento do sarcômero será calculado com o uso do laser fracionado. O comprimento do sarcômero de músculos espásticos será comparado com o comprimento do sarcômero de músculos saudáveis ​​do grupo controle.
Durante a cirurgia - 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Vienna

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Imperial College London
Shirley Ryan AbilityLab

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Oskar Aszmann, Prof, Department of Surgery, Medical University of Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EK 2319/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações