Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zenuwoverdrachten bij spasticiteit na een beroerte

4 april 2022 bijgewerkt door: Olga Politikou, Medical University of Vienna

Uitkomstmetingen na overdracht van cognitieve zenuwen naar spastische spieren bij patiënten met een beroerte

Beroerte is tegenwoordig een belangrijke oorzaak van invaliditeit met verwoestende gevolgen. Spasticiteit van de bovenste ledematen is er een van. Desalniettemin worden niet alle spieren in gelijke mate aangetast, aangezien sommige spastisch of paretisch kunnen worden en andere intact blijven. Dit unieke pathofysiologische mozaïek dicteert een nauwkeurig therapeutisch plan. Bestaande spasticiteitsbehandelingen hebben aanzienlijke nadelen vanwege de niet-specifieke doelgerichtheid en korte duur. Een causale, levenslange behandeling, precies aangepast aan de noden van elke individuele patiënt en aan het ziektepatroon, ontbreekt momenteel. Hyperselectieve spierdenervatie en daarop volgende cognitieve reïnnervatie met geschikte onaangetaste donorzenuwen kan het pathologische spastische circuit doorbreken en wilskrachtige spiercontrole verschaffen. Met deze baanbrekende studie zullen we cognitieve zenuwtransfers naar spastische spieren uitvoeren en hun effecten prospectief onderzoeken op klinisch, elektrofysiologisch, moleculair-biologisch en histologisch niveau. Nauwkeurige selectie van donorzenuwen zal voor het eerst worden gekwantificeerd door middel van schatting van het aantal motorunits met naaldelektromyografie met hoge dichtheid. Dit revolutionaire concept kan de deur openen naar een nieuw tijdperk van therapeutische mogelijkheden voor slachtoffers van een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • General Hospital of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondergaat zenuwoverdrachten
  • Leeftijd van 18 tot 75 jaar
  • Minimaal 1 jaar interval na beroerte
  • Duits of Engels kunnen verstaan
  • Medical Research Council (MRC) Spierschaal voor donorzenuwen: M4 of M5
  • Lopende patiënten, met of zonder krukken
  • Goede algemene gezondheidstoestand en sociale steun

Voor de controlegroep:

  • Leeftijd 18-75 jaar oud
  • Indicatie voor het loslaten van de nervus ulnaris en submusculaire transpositie voor compressieneuropathie in de elleboog
  • Geen andere neurologische aandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • Beroerte eerder dan 3 jaar bij eerste consult
  • Spasticiteit van de onderste ledematen en patiënten die mobiel zijn met een rolstoel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ANDER: Beroerte patiënten met spasticiteit van de bovenste ledematen
Patiënten met spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte zullen worden geopereerd voor cognitieve zenuwoverdracht naar spastische spieren om vrijwillige spierreïnnervatie en verstoring van spasticiteit mogelijk te maken. Adequate gezonde zenuwdonoren van de ipsilaterale arm zullen klinisch en elektrofysiologisch worden bepaald.
Procedure: Cognitieve zenuwoverdrachten naar spastische spieren van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte
Op basis van het feit dat het syndroom van de bovenste motorneuronen na een beroerte wordt gepresenteerd met variabele klinische kenmerken, meestal zonder op dezelfde manier de gehele bovenste extremiteit aan te tasten, willen we de doeltreffendheid onderzoeken van zenuwoverdrachten naar spastische spieren na een beroerte met als donorzenuwen die zenuwen innerveren onaangetaste ipsilaterale, vrijwillig gecontroleerde spieren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI-9) score
Tijdsspanne: 0-24 maanden
Patiënten kunnen een score bereiken voor CAHAI 9 tussen 9 en 63. Hoe lager de score, hoe groter de beperking.
0-24 maanden
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 0-24 maanden
Een score van 1 geeft geen weerstand aan en 5 geeft stijfheid aan. Een scorecategorie 1+ geeft weerstand aan gedurende minder dan de helft van de beweging. Scores variëren van 0-4, met 6 keuzes.
0-24 maanden
Veranderingen in elektrofysiologische spieractiviteit na zenuwoverdrachten
Tijdsspanne: 0-24 maanden
Laagfrequente afhankelijke onderdrukking van H-golf (in mV)
0-24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in spiersatellietcelpopulatie (%) in spastische spieren en vergelijking met gezonde controlegroep
Tijdsspanne: Tijdens de operatie - 24 maanden
Spierbiopten van spastische spieren zullen worden verkregen tijdens de operatie van zenuwoverdrachten. De spiersatellietcelpopulatie (%) wordt berekend met behulp van flowcytometrie en vergeleken met die van de gezonde spieren van de controlegroep. Er zal geen wervingsprocedure zijn voor de controlegroep. Wanneer we een operatie uitvoeren voor het vrijmaken van de nervus ulnaris in de elleboog en zenuwtranspositie, moet routinematig een deel van de flexor carpi ulnaris-spier worden uitgesneden en weggegooid. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van patiënten voor verder gebruik van hun biologisch materiaal, zullen we deze spieren verzamelen en gebruiken als controlegroep.
Tijdens de operatie - 24 maanden
De Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: 0-24 maanden
De totale score op de ARAT varieert van 0 tot 57, waarbij de laagste score aangeeft dat er geen bewegingen kunnen worden uitgevoerd en de hoogste score een normale prestatie aangeeft.
0-24 maanden
De Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-score
Tijdsspanne: 0-24 maanden
Scores variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap).
0-24 maanden
Motor Unit Number Schatting van donor- en spastische spieren
Tijdsspanne: 0-24 maanden
Elektromyografie met hoge dichtheid met fijne naaldelektroden zal worden toegepast om een ​​nauwkeurige schatting mogelijk te maken van motor units (absoluut aantal) in donorspieren, in spastische spieren en in nieuw geïnnerveerde spieren
0-24 maanden
Vergelijking van het collageengehalte tussen spastische en gezonde spieren
Tijdsspanne: Tijdens de operatie - 12 maanden
Spierbiopten van spastische spieren zullen worden verkregen tijdens de operatie van zenuwoverdrachten. Het collageengehalte van spastische spieren (%) wordt berekend met behulp van Picrosirius-roodkleuring en helderveld-lichtmicroscopie en wordt vergeleken met gezonde spieren van de controlegroep. Er zal geen wervingsprocedure zijn voor de controlegroep. Wanneer we een operatie uitvoeren voor het vrijmaken van de nervus ulnaris in de elleboog en zenuwtranspositie, moet routinematig een deel van de flexor carpi ulnaris-spier worden uitgesneden en weggegooid. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van patiënten voor verder gebruik van hun biologisch materiaal, zullen we deze spieren verzamelen en gebruiken als controlegroep.
Tijdens de operatie - 12 maanden
Veranderingen in sarcomeerlengte (μm) in spastische spieren
Tijdsspanne: Tijdens de operatie - 12 maanden
Biopsie van een spierbundel van spastische spieren zal worden verkregen tijdens de operatie van zenuwoverdrachten met behulp van speciale klemmen en zal worden gefixeerd in formaline. De sarcomeerlengte wordt berekend met behulp van een fractionele laser. De sarcomeerlengte van spastische spieren wordt vergeleken met de sarcomeerlengte van gezonde controlegroepspieren.
Tijdens de operatie - 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical University of Vienna

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Imperial College London
Shirley Ryan AbilityLab

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Oskar Aszmann, Prof, Department of Surgery, Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 april 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EK 2319/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen