Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfery nerwów w spastyczności poudarowej

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Olga Politikou, Medical University of Vienna

Pomiary wyników po transferach nerwów poznawczych do mięśni spastycznych u pacjentów z udarem mózgu

Udar mózgu jest obecnie główną przyczyną niepełnosprawności z niszczycielskimi następstwami. Jednym z nich jest spastyczność kończyny górnej. Niemniej jednak nie wszystkie mięśnie są dotknięte w równym stopniu, ponieważ niektóre mogą stać się spastyczne lub niedowładne, a inne pozostają nienaruszone. Ta unikalna mozaika patofizjologiczna dyktuje precyzyjny plan terapeutyczny. Istniejące metody leczenia spastyczności mają istotne wady ze względu na niespecyficzne ukierunkowanie i krótki czas trwania. Obecnie brakuje leczenia przyczynowego, trwającego całe życie, precyzyjnie dostosowanego do potrzeb każdego pacjenta i schematu choroby. Hiperselektywne odnerwienie mięśni, a następnie reinerwacja poznawcza za pomocą odpowiednich, nienaruszonych nerwów dawcy, może przerwać patologiczny obwód spastyczny i zapewnić wolicjonalną kontrolę mięśni. Dzięki temu pionierskiemu badaniu przeprowadzimy transfery nerwów poznawczych do mięśni spastycznych i będziemy prospektywnie badać ich wpływ na poziomie klinicznym, elektrofizjologicznym, biologii molekularnej i histologii. Dokładny wybór nerwu dawcy zostanie po raz pierwszy określony ilościowo poprzez oszacowanie liczby jednostek motorycznych za pomocą elektromiografii igłowej o dużej gęstości. Ta rewolucyjna koncepcja może otworzyć okno na nową erę możliwości terapeutycznych dla ofiar udaru mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • General Hospital of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodzą transfery nerwów
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Minimum 1 rok przerwy po udarze
  • Potrafią porozumiewać się w języku niemieckim lub angielskim
  • Medical Research Council (MRC) Skala mięśni dla nerwów dawcy: M4 lub M5
  • Chodzący pacjenci, z kulami lub bez
  • Dobry ogólny stan zdrowia i wsparcie socjalne

Dla grupy kontrolnej:

  • Wiek 18-75 lat
  • Wskazania do uwolnienia nerwu łokciowego i transpozycji podmięśniowej w neuropatii uciskowej w łokciu
  • Żadnych innych zaburzeń neurologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Udar mózgu wcześniej niż 3 lata w czasie pierwszej konsultacji
  • Spastyczność kończyn dolnych a pacjenci poruszający się na wózku inwalidzkim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Pacjenci po udarze ze spastycznością kończyny górnej
Pacjenci ze spastycznością kończyn górnych po udarze będą operowani w celu przeniesienia nerwów poznawczych do mięśni spastycznych, aby umożliwić wolicjonalne ponowne unerwienie mięśni i przerwanie spastyczności. Odpowiednia liczba zdrowych dawców nerwów z ramienia po tej samej stronie zostanie określona klinicznie i elektrofizjologicznie.
Procedura: Przeniesienia nerwów poznawczych do spastycznych mięśni kończyn górnych u pacjentów po udarze mózgu
Opierając się na fakcie, że zespół neuronu ruchowego górnego po udarze mózgu charakteryzuje się zmiennymi objawami klinicznymi, zazwyczaj bez takiego samego wpływu na całą kończynę górną, naszym celem jest zbadanie skuteczności transferów nerwowych do mięśni spastycznych po udarze mózgu z wykorzystaniem jako dawcy nerwów unerwiających nienaruszone mięśnie kontrolowane dobrowolnie po tej samej stronie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Inwentarza Aktywności Rąk i Rąk Chedoke (CAHAI-9).
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
Pacjenci mogą osiągnąć wynik CAHAI 9 od 9 do 63. Im niższy wynik, tym większe upośledzenie.
0-24 miesiące
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
Wynik 1 oznacza brak oporu, a 5 oznacza sztywność. Kategoria punktacji 1+ oznacza opór przez mniej niż połowę ruchu. Wyniki wahają się od 0-4, z 6 możliwościami.
0-24 miesiące
Zmiany elektrofizjologicznej aktywności mięśni po przeniesieniach nerwów
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
Depresja fali H zależna od niskiej częstotliwości (w mV)
0-24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w populacji komórek satelitarnych mięśni (%) w mięśniach spastycznych i porównanie ze zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Podczas operacji - 24 miesiące
Biopsje mięśni z mięśni spastycznych będą pobierane podczas operacji przeszczepów nerwów. Populacja komórek satelitarnych mięśni (%) zostanie obliczona za pomocą cytometrii przepływowej i porównana z populacja zdrowych mięśni grupy kontrolnej. Rekrutacja do grupy kontrolnej nie będzie prowadzona. Rutynowo, gdy przeprowadzamy operację uwolnienia nerwu łokciowego w łokciu i transpozycji nerwu, część mięśnia zginacza łokciowego nadgarstka wymaga wycięcia i usunięcia. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów na dalsze wykorzystanie ich materiału biologicznego pobierzemy te mięśnie i użyjemy ich jako grupy kontrolnej.
Podczas operacji - 24 miesiące
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
Całkowity wynik w ARAT mieści się w zakresie od 0 do 57, przy czym najniższy wynik wskazuje, że nie można wykonywać żadnych ruchów, a górny wynik wskazuje na normalne działanie.
0-24 miesiące
Punktacja niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
Wyniki wahają się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).
0-24 miesiące
Liczba jednostek motorycznych Oszacowanie mięśni dawcy i mięśni spastycznych
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
Zastosowana zostanie elektromiografia wysokiej gęstości z elektrodami cienkoigłowymi, aby umożliwić dokładne oszacowanie jednostek motorycznych (liczby bezwzględnej) w mięśniach dawcy, mięśniach spastycznych i nowo unerwionych mięśniach
0-24 miesiące
Porównanie zawartości kolagenu w mięśniach spastycznych i zdrowych
Ramy czasowe: Podczas operacji - 12 miesięcy
Biopsje mięśni z mięśni spastycznych będą pobierane podczas operacji przeszczepów nerwów. Zawartość kolagenu w mięśniach spastycznych (%) zostanie obliczona za pomocą barwienia czerwienią Picrosirius i mikroskopii świetlnej w jasnym polu i porównana z mięśniami zdrowymi grupy kontrolnej. Rekrutacja do grupy kontrolnej nie będzie prowadzona. Rutynowo, gdy przeprowadzamy operację uwolnienia nerwu łokciowego w łokciu i transpozycji nerwu, część mięśnia zginacza łokciowego nadgarstka wymaga wycięcia i usunięcia. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów na dalsze wykorzystanie ich materiału biologicznego pobierzemy te mięśnie i użyjemy ich jako grupy kontrolnej.
Podczas operacji - 12 miesięcy
Zmiany długości sarkomerów (μm) w mięśniach spastycznych
Ramy czasowe: Podczas operacji - 12 miesięcy
Biopsja pęczka mięśniowego z mięśni spastycznych zostanie pobrana podczas operacji przeszczepów nerwów za pomocą dedykowanych klamer i utrwalona w formalinie. Długość sarkomeru zostanie obliczona za pomocą lasera frakcyjnego. Długość sarkomeru mięśni spastycznych zostanie porównana z długością sarkomeru mięśni zdrowych grup kontrolnych.
Podczas operacji - 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Vienna

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Imperial College London
Shirley Ryan AbilityLab

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Oskar Aszmann, Prof, Department of Surgery, Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EK 2319/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami