Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nerveoverførsler i spasticitet efter slagtilfælde

4. april 2022 opdateret af: Olga Politikou, Medical University of Vienna

Resultatmålinger efter kognitive nerveoverførsler til spastiske muskler hos patienter med slagtilfælde

Slagtilfælde er i dag en førende årsag til handicap med ødelæggende følgesygdomme. Spasticitet i øvre lemmer er en af ​​dem. Ikke desto mindre er ikke alle musklerne lige påvirkede, da nogle kan blive spastiske eller paretiske og andre forblive intakte. Denne unikke patofysiologiske mosaik dikterer en præcis terapeutisk plan. Eksisterende spasticitetsbehandling har betydelige ulemper på grund af dens uspecifikke målretning og korte varighed. En kausal, livslang behandling, præcist tilpasset hver enkelt patients behov og sygdomsmønster, mangler pt. Hyperselektiv muskeldenervering og efterfølgende kognitiv reinnervation med passende upåvirkede donornerver kan bryde det patologiske spastiske kredsløb og give frivillig muskelkontrol. Med dette banebrydende studie vil vi udføre kognitive nerveoverførsler til spastiske muskler og vil prospektivt undersøge deres virkninger på klinisk, elektrofysiologisk, molekylærbiologisk og histologisk niveau. Nøjagtig donornerveudvælgelse vil for første gang blive kvantificeret gennem estimering af motorenhedstal med højdensitetsnåleelektromyografi. Dette revolutionerende koncept kan åbne vinduet til en ny æra af terapeutiske muligheder for slagtilfældeofre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • General Hospital of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undergår nerveoverførsler
  • Alder fra 18 til 75 år
  • Minimum 1 års interval efter slagtilfælde
  • Kan forstå tysk eller engelsk
  • Medical Research Council (MRC) Muskelskala for donornerver: M4 eller M5
  • Gånde patienter, med eller uden krykker
  • God almen helbredstilstand og social støtte

For kontrolgruppen:

  • Alder 18-75 år
  • Indikation for ulnar nervefrigivelse og submuskulær transposition for kompressionsneuropati i albuen
  • Ingen andre neurologiske lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • Slagtilfælde tidligere end 3 år på tidspunktet for første konsultation
  • Spasticitet i underekstremiteterne og patienter mobile med kørestol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Slagtilfælde patienter med spasticitet i øvre lemmer
Patienter med spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde vil blive opereret for kognitive nerveoverførsler til spastiske muskler for at tillade frivillig muskelreinnervation og forstyrrelse af spasticitet. Tilstrækkelige sunde nervedonorer fra den ipsilaterale arm vil blive bestemt klinisk og elektrofysiologisk.
Procedure: Kognitiv nerveoverførsel til spastiske øvre ekstremitetsmuskler hos slagtilfældepatienter
Baseret på det faktum, at øvre motorneuronsyndrom efter slagtilfælde er præsenteret med variable kliniske træk, normalt uden at påvirke hele den øvre ekstremitet på samme måde, sigter vi mod at undersøge effektiviteten af ​​nerveoverførsler til spastiske muskler efter slagtilfælde ved at bruge som donornerver, der innerverer upåvirkede ipsilaterale viljestyrede muskler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI-9) score
Tidsramme: 0-24 måneder
Patienter kan nå en score for CAHAI 9 mellem 9 og 63. Jo lavere score, jo større forringelse.
0-24 måneder
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 0-24 måneder
En score på 1 indikerer ingen modstand, og 5 indikerer stivhed. En 1+ scoringskategori indikerer modstand gennem mindre end halvdelen af ​​bevægelsen. Score varierer fra 0-4, med 6 valgmuligheder.
0-24 måneder
Ændringer i elektrofysiologisk muskelaktivitet efter nerveoverførsler
Tidsramme: 0-24 måneder
Lavfrekvensafhængig depression af H-bølge (i mV)
0-24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i muskelsatellitcellepopulation (%) i spastiske muskler og sammenligning med rask kontrolgruppe
Tidsramme: Under operationen - 24 måneder
Muskelbiopsier fra spastiske muskler vil blive opnået under operationen af ​​nerveoverførsler. Muskelsatellitcellepopulationen (%) vil blive beregnet ved brug af flowcytometri og sammenlignet med den af ​​sunde muskler i kontrolgruppen. Der vil ikke være nogen rekrutteringsprocedure for kontrolgruppen. Når vi rutinemæssigt udfører operation for ulnar nervefrigivelse i albuen og nervetransposition, skal en del af flexor carpi ulnaris-musklen udskæres og kasseres. Efter at have indhentet informeret samtykke fra patienter til videre brug af deres biologiske materiale, vil vi indsamle disse muskler og bruge dem som kontrolgruppe.
Under operationen - 24 måneder
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 0-24 måneder
Den samlede score på ARAT varierer fra 0 til 57, hvor den laveste score indikerer, at ingen bevægelser kan udføres, og den øverste score indikerer normal præstation.
0-24 måneder
Score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 0-24 måneder
Score varierer fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
0-24 måneder
Motorisk enhedsnummer Estimering af donor- og spastiske muskler
Tidsramme: 0-24 måneder
Højdensitetselektromyografi med fine nåleelektroder vil blive anvendt for at muliggøre en nøjagtig estimering af motoriske enheder (absolut antal) i donormuskler, i spastiske muskler og i nyligt innerverede muskler
0-24 måneder
Sammenligning af kollagenindhold mellem spastiske og sunde muskler
Tidsramme: Under operationen - 12 måneder
Muskelbiopsier fra spastiske muskler vil blive opnået under operationen af ​​nerveoverførsler. Kollagenindholdet i spastiske muskler (%) vil blive beregnet ved brug af Picrosirius rødfarvning og lysfelt lysmikroskopi og sammenlignet med sunde muskler i kontrolgruppen. Der vil ikke være nogen rekrutteringsprocedure for kontrolgruppen. Når vi rutinemæssigt udfører operation for ulnar nervefrigivelse i albuen og nervetransposition, skal en del af flexor carpi ulnaris-musklen udskæres og kasseres. Efter at have indhentet informeret samtykke fra patienter til videre brug af deres biologiske materiale, vil vi indsamle disse muskler og bruge dem som kontrolgruppe.
Under operationen - 12 måneder
Ændringer i sarkomerlængde (μm) i spastiske muskler
Tidsramme: Under operationen - 12 måneder
Biopsi af en muskelfascikel fra spastiske muskler vil blive opnået under operationen af ​​nerveoverførsler med brug af dedikerede klemmer og vil blive fikseret i formalin. Sarkomerlængden vil blive beregnet ved brug af fraktioneret laser. Sarkomerlængden af ​​spastiske muskler vil blive sammenlignet med sarkomerlængden af ​​sunde kontrolgruppemuskler.
Under operationen - 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Imperial College London
Shirley Ryan AbilityLab

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Oskar Aszmann, Prof, Department of Surgery, Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EK 2319/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger