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Transferts nerveux dans la spasticité post-AVC

4 avril 2022 mis à jour par: Olga Politikou, Medical University of Vienna

Mesures des résultats après les transferts des nerfs cognitifs aux muscles spastiques chez les patients victimes d'un AVC

L'AVC est aujourd'hui une cause majeure d'invalidité avec des séquelles dévastatrices. La spasticité des membres supérieurs en fait partie. Néanmoins, tous les muscles ne sont pas touchés de la même manière, car certains peuvent devenir spastiques ou parétiques et d'autres rester intacts. Cette mosaïque physiopathologique unique dicte un plan thérapeutique précis. Le traitement actuel de la spasticité présente des inconvénients importants en raison de son ciblage non spécifique et de sa courte durée. Un traitement causal, à vie, précisément adapté aux besoins de chaque patient et au schéma de la maladie, fait actuellement défaut. La dénervation musculaire hypersélective et la réinnervation cognitive subséquente avec des nerfs donneurs non affectés appropriés peuvent rompre le circuit spastique pathologique et fournir un contrôle musculaire volontaire. Avec cette étude pionnière, nous effectuerons des transferts nerveux cognitifs vers les muscles spastiques et étudierons de manière prospective leurs effets au niveau clinique, électrophysiologique, moléculaire-biologique et histologique. La sélection précise des nerfs donneurs sera pour la première fois quantifiée par l'estimation du nombre d'unités motrices par électromyographie à l'aiguille à haute densité. Ce concept révolutionnaire peut ouvrir la porte à une nouvelle ère de possibilités thérapeutiques pour les victimes d'AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • General Hospital of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • subissent des transferts nerveux
  • Âge de 18 à 75 ans
  • Minimum d'un an d'intervalle après un AVC
  • Sont capables de comprendre l'allemand ou l'anglais
  • Medical Research Council (MRC) Échelle musculaire pour les nerfs donneurs : M4 ou M5
  • Patients marchant, avec ou sans béquilles
  • Bon état de santé général et soutien social

Pour le groupe contrôle :

  • Âge 18-75 ans
  • Indication pour la libération du nerf cubital et la transposition sous-musculaire pour la neuropathie de compression du coude
  • Pas d'autres troubles neurologiques

Critère d'exclusion:

  • AVC de moins de 3 ans lors de la première consultation
  • Spasticité des membres inférieurs et patients mobiles avec fauteuil roulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUTRE: Patients ayant subi un AVC avec spasticité des membres supérieurs
Les patients atteints de spasticité des membres supérieurs post-AVC seront opérés pour des transferts nerveux cognitifs vers les muscles spastiques afin de permettre la réinnervation musculaire volontaire et la perturbation de la spasticité. Les donneurs de nerfs sains adéquats du bras ipsilatéral seront déterminés cliniquement et électrophysiologiquement.
Procédure: Transferts nerveux cognitifs vers les muscles spastiques des membres supérieurs chez les patients victimes d'AVC
Sur la base du fait que le syndrome du motoneurone supérieur après AVC se présente avec des caractéristiques cliniques variables, généralement sans affecter de la même manière l'ensemble du membre supérieur, nous visons à étudier l'efficacité des transferts nerveux vers les muscles spastiques après AVC en utilisant comme donneur les nerfs qui innervent muscles ipsilatéraux contrôlés par la volonté non affectés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI-9)
Délai: 0-24 mois
Les patients peuvent atteindre un score pour CAHAI 9 entre 9 et 63. Plus le score est faible, plus la déficience est importante.
0-24 mois
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 0-24 mois
Un score de 1 indique aucune résistance et 5 indique une rigidité. Une catégorie de score 1+ indique une résistance pendant moins de la moitié du mouvement. Les scores vont de 0 à 4, avec 6 choix.
0-24 mois
Modifications de l'activité musculaire électrophysiologique après transferts nerveux
Délai: 0-24 mois
Dépression de l'onde H dépendante de la basse fréquence (en mV)
0-24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la population de cellules satellites musculaires (%) dans les muscles spastiques et comparaison avec le groupe témoin sain
Délai: Pendant la chirurgie - 24 mois
Des biopsies musculaires de muscles spastiques seront obtenues lors de la chirurgie des transferts nerveux. La population de cellules satellites musculaires (%) sera calculée à l'aide de la cytométrie en flux et sera comparée à celle des muscles sains du groupe témoin. Il n'y aura pas de procédure de recrutement pour le groupe témoin. De manière routinière, lorsque nous effectuons une intervention chirurgicale pour la libération du nerf cubital dans le coude et la transposition nerveuse, une partie du muscle fléchisseur ulnaire du carpe doit être excisée et jetée. Après avoir obtenu le consentement éclairé des patients pour une utilisation ultérieure de leur matériel biologique, nous prélèverons ces muscles et les utiliserons comme groupe témoin.
Pendant la chirurgie - 24 mois
Le test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: 0-24 mois
Le score total sur l'ARAT varie de 0 à 57, le score le plus bas indiquant qu'aucun mouvement ne peut être effectué et le score le plus élevé indiquant une performance normale.
0-24 mois
Le score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 0-24 mois
Les scores vont de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus grave).
0-24 mois
Nombre d'unités motrices Estimation des muscles donneurs et spastiques
Délai: 0-24 mois
L'électromyographie à haute densité avec des électrodes à aiguilles fines sera appliquée pour permettre une estimation précise des unités motrices (nombre absolu) dans les muscles donneurs, dans les muscles spastiques et dans les muscles nouvellement innervés
0-24 mois
Comparaison de la teneur en collagène entre les muscles spastiques et sains
Délai: Pendant la chirurgie - 12 mois
Des biopsies musculaires de muscles spastiques seront obtenues lors de la chirurgie des transferts nerveux. La teneur en collagène des muscles spastiques (%) sera calculée à l'aide de la coloration rouge Picrosirius et de la microscopie lumineuse à fond clair et sera comparée aux muscles sains du groupe témoin. Il n'y aura pas de procédure de recrutement pour le groupe témoin. De manière routinière, lorsque nous effectuons une intervention chirurgicale pour la libération du nerf cubital dans le coude et la transposition nerveuse, une partie du muscle fléchisseur ulnaire du carpe doit être excisée et jetée. Après avoir obtenu le consentement éclairé des patients pour une utilisation ultérieure de leur matériel biologique, nous prélèverons ces muscles et les utiliserons comme groupe témoin.
Pendant la chirurgie - 12 mois
Modifications de la longueur du sarcomère (μm) dans les muscles spastiques
Délai: Pendant la chirurgie - 12 mois
La biopsie d'un faisceau musculaire de muscles spastiques sera obtenue lors de la chirurgie des transferts nerveux à l'aide de pinces dédiées et sera fixée dans du formol. La longueur du sarcomère sera calculée à l'aide d'un laser fractionné. La longueur du sarcomère des muscles spastiques sera comparée à la longueur du sarcomère des muscles sains du groupe témoin.
Pendant la chirurgie - 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical University of Vienna

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Imperial College London
Shirley Ryan AbilityLab

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Oskar Aszmann, Prof, Department of Surgery, Medical University of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juin 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EK 2319/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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