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Trasferimenti nervosi nella spasticità post-ictus

4 aprile 2022 aggiornato da: Olga Politikou, Medical University of Vienna

Misurazioni dei risultati dopo i trasferimenti dei nervi cognitivi ai muscoli spastici nei pazienti con ictus

L'ictus è oggi una delle principali cause di disabilità con conseguenze devastanti. La spasticità degli arti superiori è una di queste. Tuttavia, non tutti i muscoli sono colpiti allo stesso modo, poiché alcuni possono diventare spastici o paretici e altri rimanere intatti. Questo mosaico fisiopatologico unico detta un preciso piano terapeutico. L'attuale trattamento della spasticità presenta svantaggi significativi dovuti al suo targeting non specifico e alla breve durata. Al momento manca un trattamento causale, duraturo, adattato con precisione alle esigenze di ogni singolo paziente e al modello di malattia. La denervazione muscolare iperselettiva e la successiva reinnervazione cognitiva con appropriati nervi donatori non affetti possono interrompere il circuito spastico patologico e fornire il controllo muscolare volontario. Con questo studio pionieristico eseguiremo trasferimenti nervosi cognitivi ai muscoli spastici e indagheremo prospetticamente i loro effetti a livello clinico, elettrofisiologico, biologico-molecolare e istologico. La selezione accurata del nervo donatore sarà per la prima volta quantificata attraverso la stima del numero di unità motorie con elettromiografia ad ago ad alta densità. Questo concetto rivoluzionario può aprire la finestra a una nuova era di possibilità terapeutiche per le vittime di ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • General Hospital of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stanno subendo trasferimenti nervosi
  • Età dai 18 ai 75 anni
  • Intervallo minimo di 1 anno dopo l'ictus
  • Sono in grado di comprendere il tedesco o l'inglese
  • Medical Research Council (MRC) Scala muscolare per i nervi dei donatori: M4 o M5
  • Pazienti deambulanti, con o senza stampelle
  • Buone condizioni generali di salute e supporto sociale

Per il gruppo di controllo:

  • Età 18-75 anni
  • Indicazione per il rilascio del nervo ulnare e la trasposizione sottomuscolare per la neuropatia da compressione nel gomito
  • Nessun altro disturbo neurologico

Criteri di esclusione:

  • Ictus prima di 3 anni al momento della prima consultazione
  • Spasticità degli arti inferiori e pazienti mobili con sedia a rotelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Pazienti colpiti da ictus con spasticità degli arti superiori
I pazienti con spasticità dell'arto superiore post-ictus saranno operati per i trasferimenti dei nervi cognitivi ai muscoli spastici per consentire la reinnervazione muscolare volitiva e l'interruzione della spasticità. Adeguati donatori di nervi sani dal braccio omolaterale saranno determinati clinicamente ed elettrofisiologicamente.
Procedura: Trasferimenti nervosi cognitivi ai muscoli spastici degli arti superiori nei pazienti con ictus
Sulla base del fatto che la sindrome del motoneurone superiore dopo l'ictus si presenta con caratteristiche cliniche variabili, di solito senza interessare allo stesso modo l'intero arto superiore, ci proponiamo di indagare l'efficacia dei trasferimenti nervosi ai muscoli spastici dopo l'ictus utilizzando come donatori nervi che innervano muscoli ipsilaterali controllati volizionalmente non interessati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI-9).
Lasso di tempo: 0-24 mesi
I pazienti possono raggiungere un punteggio per CAHAI 9 compreso tra 9 e 63. Più basso è il punteggio, maggiore è il danno.
0-24 mesi
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Un punteggio di 1 indica nessuna resistenza e 5 indica rigidità. Una categoria di punteggio 1+ indica resistenza per meno della metà del movimento. I punteggi vanno da 0 a 4, con 6 scelte .
0-24 mesi
Cambiamenti nell'attività muscolare elettrofisiologica dopo i trasferimenti nervosi
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Depressione dell'onda H dipendente dalla bassa frequenza (in mV)
0-24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella popolazione di cellule satelliti muscolari (%) nei muscoli spastici e confronto con il gruppo di controllo sano
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico - 24 mesi
Biopsie muscolari da muscoli spastici saranno ottenute durante la chirurgia dei trasferimenti nervosi. La popolazione cellulare satellite muscolare (%) sarà calcolata con l'uso della citometria a flusso e confrontata con quella dei muscoli sani del gruppo di controllo. Non ci sarà alcuna procedura di reclutamento per il gruppo di controllo. Di routine, quando eseguiamo un intervento chirurgico per il rilascio del nervo ulnare nel gomito e la trasposizione del nervo, una parte del muscolo flessore ulnare del carpo deve essere asportata e scartata. Dopo aver ottenuto il consenso informato dai pazienti per l'ulteriore utilizzo del loro materiale biologico, raccoglieremo questi muscoli e li utilizzeremo come gruppo di controllo.
Durante l'intervento chirurgico - 24 mesi
L'Action Research Arm Test (ARAT)
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Il punteggio totale sull'ARAT varia da 0 a 57, con il punteggio più basso che indica che nessun movimento può essere eseguito e il punteggio più alto che indica una prestazione normale.
0-24 mesi
Il punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 0-24 mesi
I punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
0-24 mesi
Motor Unit Number Stima dei muscoli donatori e spastici
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Verrà applicata l'elettromiografia ad alta densità con elettrodi ad ago sottile per consentire una stima accurata delle unità motorie (numero assoluto) nei muscoli donatori, nei muscoli spastici e nei muscoli neo-innervati
0-24 mesi
Confronto del contenuto di collagene tra muscoli spastici e sani
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico - 12 mesi
Biopsie muscolari da muscoli spastici saranno ottenute durante la chirurgia dei trasferimenti nervosi. Il contenuto di collagene dei muscoli spastici (%) sarà calcolato con l'uso della colorazione rossa di Picrosirius e della microscopia ottica in campo chiaro e confrontato con i muscoli sani del gruppo di controllo. Non ci sarà alcuna procedura di reclutamento per il gruppo di controllo. Di routine, quando eseguiamo un intervento chirurgico per il rilascio del nervo ulnare nel gomito e la trasposizione del nervo, una parte del muscolo flessore ulnare del carpo deve essere asportata e scartata. Dopo aver ottenuto il consenso informato dai pazienti per l'ulteriore utilizzo del loro materiale biologico, raccoglieremo questi muscoli e li utilizzeremo come gruppo di controllo.
Durante l'intervento chirurgico - 12 mesi
Cambiamenti nella lunghezza del sarcomero (μm) nei muscoli spastici
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico - 12 mesi
La biopsia di un fascicolo muscolare da muscoli spastici sarà ottenuta durante l'intervento chirurgico dei trasferimenti nervosi con l'uso di morsetti dedicati e sarà fissata in formalina. La lunghezza del sarcomero sarà calcolata con l'uso del laser frazionato. La lunghezza del sarcomero dei muscoli spastici sarà confrontata con la lunghezza del sarcomero dei muscoli sani del gruppo di controllo.
Durante l'intervento chirurgico - 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Vienna

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Imperial College London
Shirley Ryan AbilityLab

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Oskar Aszmann, Prof, Department of Surgery, Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EK 2319/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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