Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hermosiirteet aivohalvauksen jälkeisessä spastisuudesta

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Olga Politikou, Medical University of Vienna

Tulosmittaukset aivohalvauspotilaiden spastisiin lihaksiin siirtyneiden kognitiivisten hermojen jälkeen

Aivohalvaus on nykyään yleisin vamman aiheuttaja, jolla on tuhoisia seurauksia. Yläraajojen spastisuus on yksi niistä. Kuitenkaan kaikki lihakset eivät vaikuta samalla tavalla, koska jotkut voivat muuttua spastiseksi tai pareettiseksi ja toiset pysyvät ehjinä. Tämä ainutlaatuinen patofysiologinen mosaiikki sanelee tarkan hoitosuunnitelman. Nykyisellä spastisuushoidolla on merkittäviä haittoja sen epäspesifisen kohdentamisen ja lyhyen keston vuoksi. Tällä hetkellä puuttuu kausaalinen, elinikäinen hoito, joka on sovitettu tarkasti jokaisen yksittäisen potilaan tarpeisiin ja sairausmalliin. Hyperselektiivinen lihaksen denervaatio ja sitä seuraava kognitiivinen hermotus sopivilla, vahingoittumattomilla luovuttajahermoilla voivat katkaista patologisen spastisen kierron ja tarjota tahdonalaisen lihaksen hallinnan. Tällä uraauurtavalla tutkimuksella suoritamme kognitiivisia hermosiirtoja spastisiin lihaksiin ja tutkimme niiden vaikutuksia kliinisellä, elektrofysiologisella, molekyyli-biologisella ja histologisella tasolla. Tarkka luovuttajan hermon valinta kvantifioidaan ensimmäistä kertaa motoristen yksiköiden lukumäärän arvioimalla korkeatiheyksisellä neulaelektromyografialla. Tämä vallankumouksellinen konsepti voi avata ikkunan aivohalvauksen uhrien hoitomahdollisuuksien uudelle aikakaudelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • General Hospital of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käynnissä hermosiirrot
  • Ikä 18-75 vuotta
  • Vähintään 1 vuoden tauko aivohalvauksen jälkeen
  • Pystyy ymmärtämään saksaa tai englantia
  • Medical Research Council (MRC) Lihasasteikko luovuttajahermoille: M4 tai M5
  • Kävelevät potilaat, kainalosauvojen kanssa tai ilman
  • Hyvä yleinen terveydentila ja sosiaalinen tuki

Kontrolliryhmälle:

  • Ikä 18-75 vuotta
  • Indikaatio kyynärpään hermon vapautumiseen ja submuskulaariseen transpositioon kyynärpään puristusneuropatiassa
  • Ei muita neurologisia häiriöitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivohalvaus aikaisemmin kuin 3 vuotta ensimmäisen konsultaation aikaan
  • Alaraajojen spastisuus ja potilaat liikkuvat pyörätuolin kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: Aivohalvauspotilaat, joilla on yläraajojen spastisuus
Potilaille, joilla on aivohalvauksen jälkeinen yläraajojen spastisuus, leikataan kognitiiviset hermosiirrot spastisiin lihaksiin, mikä mahdollistaa lihasten tahdonvoimaisen hermotuksen ja spastisuuden häiriintymisen. Riittävät terveet hermoluovuttajat ipsilateraalisesta käsivarresta määritetään kliinisesti ja elektrofysiologisesti.
Menettely: Kognitiivinen hermo siirtyy spastisiin yläraajojen lihaksiin aivohalvauspotilailla
Koska aivohalvauksen jälkeinen ylempien motoristen hermosolujen oireyhtymä esiintyy vaihtelevin kliinisin piirtein, yleensä vaikuttamatta samalla tavalla koko yläraajaan, pyrimme tutkimaan aivohalvauksen jälkeisten spastisiin lihaksiin tapahtuvien hermosiirtojen tehokkuutta käyttämällä luovuttajana hermottavia hermoja. vahingoittumattomat ipsilateraaliset tahdonvoimaisesti kontrolloidut lihakset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI-9) -pisteet
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
Potilaat voivat saavuttaa CAHAI 9 -pistemäärän välillä 9–63. Mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi häiriö.
0-24 kuukautta
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
Pistemäärä 1 tarkoittaa, että vastusta ei ole, ja 5 tarkoittaa jäykkyyttä. Pisteytysluokka 1+ tarkoittaa vastusta alle puolessa liikkeestä. Pisteet vaihtelevat 0-4 ja 6 vaihtoehtoa.
0-24 kuukautta
Muutokset sähköfysiologisessa lihastoiminnassa hermosiirtojen jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
H-aallon matalasta taajuudesta riippuvainen lasku (mV)
0-24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lihassatelliittisolupopulaatiossa (%) spastisissa lihaksissa ja vertailu terveeseen kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana - 24 kuukautta
Lihasbiopsiat spastisista lihaksista otetaan hermonsiirtoleikkauksen aikana. Lihassatelliittisolupopulaatio (%) lasketaan virtaussytometriaa käyttämällä ja sitä verrataan kontrolliryhmän terveiden lihasten populaatioon. Vertailuryhmässä ei ole rekrytointimenettelyä. Rutiininomaisesti, kun teemme kyynärpään hermon irtoamisleikkausta ja hermotranspositiota, osa ulnaris carpi ulnaris -lihaksesta on leikattava ja hylättävä. Saatuamme potilailta tietoisen suostumuksen heidän biologisen materiaalinsa jatkokäyttöön, keräämme nämä lihakset ja käytämme niitä kontrolliryhmänä.
Leikkauksen aikana - 24 kuukautta
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
ARATin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–57, ja alin pistemäärä osoittaa, että liikkeitä ei voida suorittaa, ja ylempi pistemäärä ilmaisee normaalia suorituskykyä.
0-24 kuukautta
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammat (DASH) -pisteet
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma).
0-24 kuukautta
Motor Unit Number Luovuttajien ja spastisten lihasten arvio
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
Suuritiheyksistä elektromyografiaa hienoilla neulaelektrodilla käytetään, jotta voidaan arvioida tarkasti motoriset yksiköt (absoluuttinen luku) luovuttajalihaksissa, spastisissa lihaksissa ja äskettäin hermottuneissa lihaksissa
0-24 kuukautta
Kollageenipitoisuuden vertailu spastisten ja terveiden lihasten välillä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana - 12 kuukautta
Lihasbiopsiat spastisista lihaksista otetaan hermonsiirtoleikkauksen aikana. Spastisten lihasten kollageenipitoisuus (%) lasketaan Picrosirius-punavärjäyksen ja kirkkaan kentän valomikroskopian avulla ja verrataan kontrolliryhmän terveisiin lihaksiin. Vertailuryhmässä ei ole rekrytointimenettelyä. Rutiininomaisesti, kun teemme kyynärpään hermon irtoamisleikkausta ja hermotranspositiota, osa ulnaris carpi ulnaris -lihaksesta on leikattava ja hylättävä. Saatuamme potilailta tietoisen suostumuksen heidän biologisen materiaalinsa jatkokäyttöön, keräämme nämä lihakset ja käytämme niitä kontrolliryhmänä.
Leikkauksen aikana - 12 kuukautta
Muutokset sarkomeerin pituudessa (μm) spastisissa lihaksissa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana - 12 kuukautta
Spastisista lihaksista saatava lihasfakkkeli biopsia otetaan hermonsiirtoleikkauksen aikana erityisillä puristimilla ja kiinnitetään formaliiniin. Sarkomeerin pituus lasketaan fraktionaalista laseria käyttämällä. Spastisten lihasten sarkomeeripituutta verrataan terveiden kontrolliryhmän lihasten sarkomeerin pituuteen.
Leikkauksen aikana - 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of Vienna

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Imperial College London
Shirley Ryan AbilityLab

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Oskar Aszmann, Prof, Department of Surgery, Medical University of Vienna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EK 2319/2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia