Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nerveoverføringer ved spastisitet etter slag

4. april 2022 oppdatert av: Olga Politikou, Medical University of Vienna

Resultatmålinger etter kognitive nerveoverføringer til spastiske muskler hos slagpasienter

Hjerneslag er i dag en ledende årsak til funksjonshemming med ødeleggende følgetilstander. Spastisitet i øvre lemmer er en av dem. Likevel er ikke alle musklene like påvirket, da noen kan bli spastiske eller paretiske og andre forbli intakte. Denne unike patofysiologiske mosaikken dikterer en presis terapeutisk plan. Eksisterende spastisitetsbehandling har betydelige ulemper på grunn av dens uspesifikke målretting og korte varighet. En årsakssammenheng, livslang behandling, nøyaktig tilpasset hver enkelt pasients behov og sykdomsmønster, mangler foreløpig. Hyperselektiv muskeldenervering og påfølgende kognitiv reinnervering med passende upåvirkede donornerver kan bryte den patologiske spastiske kretsen og gi frivillig muskelkontroll. Med denne banebrytende studien vil vi utføre kognitive nerveoverføringer til spastiske muskler og vil prospektivt undersøke deres effekter på klinisk, elektrofysiologisk, molekylærbiologisk og histologisk nivå. Nøyaktig seleksjon av donornerve vil for første gang kvantifiseres gjennom estimering av motorenhetsnummer med nåleelektromyografi med høy tetthet. Dette revolusjonerende konseptet kan åpne vinduet til en ny æra av terapeutiske muligheter for slagrammede.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • General Hospital of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår nerveoverføringer
  • Alder fra 18 til 75 år
  • Minimum 1 års intervall etter hjerneslag
  • Kan forstå tysk eller engelsk
  • Medical Research Council (MRC) Muskelskala for donornerver: M4 eller M5
  • Gående pasienter, med eller uten krykker
  • God generell helsetilstand og sosial støtte

For kontrollgruppen:

  • Alder 18-75 år
  • Indikasjon for ulnar nervefrigjøring og submuskulær transposisjon for kompresjonsnevropati i albuen
  • Ingen andre nevrologiske lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerneslag tidligere enn 3 år ved første konsultasjon
  • Spastisitet i underekstremiteter og pasienter mobile med rullestol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: Hjerneslagpasienter med spastisitet i øvre lemmer
Pasienter med spastisitet i øvre lemmer etter slag vil bli operert for kognitive nerveoverføringer til spastiske muskler for å tillate frivillig muskelreinnervering og forstyrrelse av spastisitet. Tilstrekkelig friske nervedonorer fra den ipsilaterale armen vil bli bestemt klinisk og elektrofysiologisk.
Fremgangsmåte: Kognitiv nerveoverføring til spastiske øvre ekstremitetsmuskler hos slagpasienter
Basert på det faktum at øvre motorneuronsyndrom etter hjerneslag er presentert med varierende kliniske trekk, vanligvis uten å påvirke hele øvre ekstremitet på samme måte, tar vi sikte på å undersøke effekten av nerveoverføringer til spastiske muskler etter hjerneslag ved å bruke som donornerver som innerverer upåvirkede ipsilaterale viljestyrte muskler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI-9) score
Tidsramme: 0-24 måneder
Pasienter kan nå en poengsum for CAHAI 9 mellom 9 og 63. Jo lavere poengsum, jo ​​større svekkelse.
0-24 måneder
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 0-24 måneder
En poengsum på 1 indikerer ingen motstand, og 5 indikerer stivhet. En 1+ poengkategori indikerer motstand gjennom mindre enn halvparten av bevegelsen. Resultatene varierer fra 0-4, med 6 valg.
0-24 måneder
Endringer i elektrofysiologisk muskelaktivitet etter nerveoverføringer
Tidsramme: 0-24 måneder
Lavfrekvensavhengig depresjon av H-bølge (i mV)
0-24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i muskelsatellittcellepopulasjon (%) i spastiske muskler og sammenligning med sunn kontrollgruppe
Tidsramme: Under operasjonen - 24 måneder
Muskelbiopsier fra spastiske muskler vil bli tatt under operasjonen av nerveoverføringer. Muskelsatellittcellepopulasjonen (%) vil bli beregnet ved bruk av Flowcytometri og sammenlignet med den for friske muskler i kontrollgruppen. Det vil ikke være noen rekrutteringsprosedyre for kontrollgruppen. Rutinemessig, når vi utfører kirurgi for ulnar nervefrigjøring i albuen og nervetransposisjon, må en del av flexor carpi ulnaris-muskelen fjernes og kasseres. Etter å ha innhentet informert samtykke fra pasienter for videre bruk av deres biologiske materiale, vil vi samle inn disse musklene og bruke dem som kontrollgruppe.
Under operasjonen - 24 måneder
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 0-24 måneder
Den totale poengsummen på ARAT varierer fra 0 til 57, med den laveste poengsummen indikerer at ingen bevegelser kan utføres, og den øvre poengsummen indikerer normal ytelse.
0-24 måneder
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) score
Tidsramme: 0-24 måneder
Poeng varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming).
0-24 måneder
Motor Unit Number Estimering av donor- og spastiske muskler
Tidsramme: 0-24 måneder
Elektromyografi med høy tetthet med finnålselektroder vil bli brukt for å tillate en nøyaktig estimering av motoriske enheter (absolutt antall) i donormuskler, i spastiske muskler og i nylig innerverte muskler
0-24 måneder
Sammenligning av kollageninnhold mellom spastiske og sunne muskler
Tidsramme: Under operasjonen - 12 måneder
Muskelbiopsier fra spastiske muskler vil bli tatt under operasjonen av nerveoverføringer. Kollageninnholdet i spastiske muskler (%) vil bli beregnet ved bruk av Picrosirius rødfarging og lysfelt lysmikroskopi og sammenlignes med friske muskler i kontrollgruppen. Det vil ikke være noen rekrutteringsprosedyre for kontrollgruppen. Rutinemessig, når vi utfører kirurgi for ulnar nervefrigjøring i albuen og nervetransposisjon, må en del av flexor carpi ulnaris-muskelen fjernes og kasseres. Etter å ha innhentet informert samtykke fra pasienter for videre bruk av deres biologiske materiale, vil vi samle inn disse musklene og bruke dem som kontrollgruppe.
Under operasjonen - 12 måneder
Endringer i sarkomerlengde (μm) i spastiske muskler
Tidsramme: Under operasjonen - 12 måneder
Biopsi av en muskelfascikel fra spastiske muskler vil bli tatt under operasjonen av nerveoverføringer med bruk av dedikerte klemmer og vil bli fikset i formalin. Sarkomerlengden vil bli beregnet ved bruk av fraksjonell laser. Sarkomerlengden til spastiske muskler vil bli sammenlignet med sarkomerlengden til sunne kontrollgruppemuskler.
Under operasjonen - 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Vienna

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Imperial College London
Shirley Ryan AbilityLab

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Oskar Aszmann, Prof, Department of Surgery, Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EK 2319/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger