Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nespavost léčená tradiční čínskou medicínou a jejím cirkadiánním rytmem

22. srpna 2021 aktualizováno: Xiuqin Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Skutečná světová studie o nespavosti léčené tradiční čínskou medicínou a pozorování její korelace s cirkadiánním rytmem

Nespavost a poruchy spánku jsou významnými zdravotními problémy moderní společnosti. Vysoký pracovní tlak, rychlé životní tempo, používání elektronických produktů a další důvody vedou k vysokému výskytu nespavosti a poruch spánku, které vážně ovlivňují fyzické a duševní zdraví lidí, dlouhodobá nespavost zvyšuje riziko různých zdravotních problémů, a může dokonce vést k maligním nehodám. Účinných metod na léčbu nespavosti nebo poruch spánku je málo, jen část problému lze vyřešit prášky na spaní a psychoterapií. Medikamentózní terapie má však vedlejší účinky, jako je ospalost druhý den, ataxie, anterográdní amnézie a tak dále a dlouhodobá aplikace je návyková. Tradiční čínská medicína (TCM) má určité vlastnosti a výhody v léčbě nespavosti, ale v klinickém výzkumu chybí důkazy, které by splňovaly požadavky moderní medicíny založené na důkazech, které by prokázaly přesnou účinnost a bezpečnost TCM při léčbě nespavost. Kromě toho výzkum ukazuje, že cyklus vnitřních biologických hodin normálního lidského těla je 24hodinový, nespavost může souviset s genem biologických hodin. V této studii byli jako výzkumný objekt vzati ambulantní pacienti s nespavostí. Sledovat účinnost a bezpečnost TCM při léčbě nespavosti zaznamenáváním výchozích demografických údajů účastníků, dotazníkovým šetřením a prováděním hematologického vyšetření. Zároveň poznat konstituční typ TCM u pacientů s nespavostí prostřednictvím dotazníkového průzkumu s „Klasifikace a stanovení konstituční tabulky TCM“, kterou zveřejnila Čínská asociace čínské medicíny. A prozkoumat korelaci mezi nespavostí a cirkadiánním rytmem biologických hodin .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zaznamenat demografické informace a klinické charakteristiky účastníků, včetně věku, pohlaví, vzdělání a užívání drog. Před a po 1 měsíci léčby byly odebrány vzorky žilní krve a odeslány k laboratornímu vyšetření na krevní rutinu, biochemii krve a krevní homocystein. Zbývající vzorky krve byly uchovány ve vzorkové bance pro uchování. Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) byl použit k hodnocení kvality spánku pacientů a depresivní symptomy byly hodnoceny pomocí Hamiltonovy škály deprese (HAMD-17) před a po léčbě. Proveďte "Klasifikace a stanovení konstituční tabulky TCM" před léčbou a 1-2 týdny před ukončením léčby a podle konstitučního typu TCM proveďte konstituční kondiční léčbu. Účastníci budou mít následnou návštěvu každé dva týdnu a TCM bude upravena podle stavu nemoci. Léčba bude trvat 1 měsíc.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 224000
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Informovali ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti První přidružené nemocnice lékařské univerzity Nanjing (nemocnice provincie Jiangsu), věk 18–75 let, muži a ženy neomezeně, v souladu s čínskými pokyny pro diagnostiku a léčbu nespavosti dospělých (verze z roku 2017) souhlas, dobrovolná účast na této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti.
  • Vyhovuje standardu diagnostiky insomnie čínského průvodce diagnostikou a léčbou insomnie dospělých (vydání 2017).
  • Informovaný souhlas, dobrovolná účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Syndrom spánkové apnoe vede k nespavosti.
  • Těžká deprese, sebevražedné sklony nebo sebevražda.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Má závažná primární onemocnění srdce, jater, plic, ledvin, krve nebo závažná onemocnění ovlivňující jeho přežití, jako jsou: nádor nebo AIDS, SCR > 1,5n (n je horní hranice normální hodnoty), ALT > 2n (n je horní limit normální hodnoty), WBC < 3,0 × 109 / L;
  • Ti, kteří nemohou dát plný informovaný souhlas kvůli duševním poruchám.
  • Podle úsudku výzkumníka další situace, které nejsou pro skupinu vhodné, jako je změna pracovního prostředí a další zranitelní tazatelé.
  • Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) oproti výchozímu stavu v 1. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Možné skóre se pohybuje od 0 (nejlepší kvalita spánku) do 21 (nejhorší možná kvalita spánku). Čím vyšší je skóre PSQI, tím horší je kvalita spánku. Změna=(skóre 1. měsíc – základní skóre)
Výchozí stav a měsíc 1
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre 17položkové Hamiltonovy škály deprese (HAMD-17) v 1. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1
17-položková Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD-17) hodnotí rozsahy závažnosti deprese: žádná deprese (0-7); mírná deprese (8-16); střední deprese (17-23); a těžká deprese (≥24). Možné skóre se pohybuje od 0 (žádná deprese) do 54 (nejhorší možná deprese). Čím vyšší je skóre HAMD-17, tím těžší je deprese. Změna=(skóre 1. měsíc – základní skóre)
Výchozí stav a měsíc 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ALT k vyhodnocení bezpečnosti léčby TCM
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1
Alaninaminotransferáza, ALT v U/L.
Výchozí stav a měsíc 1
Změna AST, aby se vyhodnotila bezpečnost léčby TCM
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1
Aspartátaminotransferáza, AST v U/L
Výchozí stav a měsíc 1
Změna BUN, aby se vyhodnotila bezpečnost léčby TCM
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1
Dusík močoviny v krvi, BUN v mmol/l
Výchozí stav a měsíc 1
Změna Scr, aby se vyhodnotila bezpečnost léčby TCM
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1
Sérový kreatinin, Scr v μmol/L
Výchozí stav a měsíc 1
Změna Hcy, aby se vyhodnotila bezpečnost léčby TCM
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1
Homocystein, Hcy v μmol/L
Výchozí stav a měsíc 1
Celogenomová asociační studie ， v bp ， k prozkoumání korelace mezi nespavostí a cirkadiánním rytmem biologických hodin
Časové okno: 1 rok
Illumina HumanHap550-Duo BeadChips byl použit k provedení genotypizace celého genomu v genetice deCODE (Reykjavı'k, Island)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-SR-484

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení