Insonnia trattata dalla medicina tradizionale cinese e dal suo ritmo circadiano
Lo studio del mondo reale sull'insonnia trattata dalla medicina tradizionale cinese e l'osservazione della sua correlazione con il ritmo circadiano
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 224000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatoriali o ricoverati.
- È conforme allo standard di diagnosi dell'insonnia della guida cinese alla diagnosi e al trattamento dell'insonnia degli adulti (edizione 2017).
- Consenso informato, partecipazione volontaria allo studio.
Criteri di esclusione:
- La sindrome delle apnee notturne porta all'insonnia.
- Grave depressione, tendenza al suicidio o suicidio.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Ha gravi malattie primarie cardiache, epatiche, polmonari, renali, del sangue o gravi malattie che ne influenzano la sopravvivenza, come: tumore o AIDS, SCR > 1,5n (n è il limite superiore del valore normale), ALT > 2n (n è il limite superiore limite del valore normale), WBC < 3,0 × 109 / L;
- Coloro che non possono dare il pieno consenso informato a causa di disturbi mentali.
- Secondo il giudizio del ricercatore, altre situazioni non adatte al gruppo, come il cambiamento dell'ambiente di lavoro e altri intervistatori vulnerabili.
- Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) al mese 1
Lasso di tempo: Basale e mese 1
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autovalutato che valuta la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di 1 mese.
I punteggi possibili vanno da 0 (la migliore qualità del sonno) a 21 (la peggiore qualità del sonno possibile). Maggiore è il punteggio del PSQI, peggiore è la qualità del sonno.
Modifica=(Punteggio del mese 1-Punteggio di base)
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Basale e mese 1
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Hamilton Depression Scale a 17 voci (HAMD-17) al mese 1
Lasso di tempo: Basale e mese 1
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La Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) a 17 voci valuta gli intervalli di gravità della depressione: nessuna depressione (0-7); lieve depressione (8-16); depressione moderata (17-23); e grave depressione (≥24).
I punteggi possibili vanno da 0 (nessuna depressione) a 54 (la peggiore depressione possibile).
Più alto è il punteggio di HAMD-17, più pesante è la depressione.
Modifica=(Punteggio del mese 1-Punteggio di base)
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Basale e mese 1
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'ALT , per valutare la sicurezza del trattamento con MTC
Lasso di tempo: Basale e mese 1
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Alanina aminotransferasi, ALT in U/L.
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Basale e mese 1
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Modifica dell'AST , per valutare la sicurezza del trattamento con MTC
Lasso di tempo: Basale e mese 1
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Aspartato aminotransferasi, AST in U/L
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Basale e mese 1
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Modifica dell'azotemia, per valutare la sicurezza del trattamento con MTC
Lasso di tempo: Basale e mese 1
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Azoto ureico nel sangue, BUN in mmol/L
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Basale e mese 1
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Modifica della Scr , per valutare la sicurezza del trattamento con MTC
Lasso di tempo: Basale e mese 1
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Creatinina sierica, Scr in μmol/L
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Basale e mese 1
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Modifica dell'Hcy , per valutare la sicurezza del trattamento con MTC
Lasso di tempo: Basale e mese 1
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Omocisteina, Hcy in μmol/L
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Basale e mese 1
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Studio di associazione su tutto il genoma , in bp , per esplorare la correlazione tra insonnia e ritmo circadiano dell'orologio biologico
Lasso di tempo: 1 anno
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Illumina HumanHap550-Duo BeadChips è stato utilizzato per eseguire la genotipizzazione dell'intero genoma nella genetica deCODE (Reykjavı'k, Islanda)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-SR-484
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