Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnløshet behandlet av tradisjonell kinesisk medisin og dens døgnrytme

22. august 2021 oppdatert av: Xiuqin Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Den virkelige verdensstudien om søvnløshet behandlet av tradisjonell kinesisk medisin og observasjon av dens korrelasjon med døgnrytme

Søvnløshet og søvnforstyrrelser er fremtredende helseproblemer i det moderne samfunnet. Høyt arbeidspress, høyt tempo i livet, bruk av elektroniske produkter og andre årsaker fører til høy forekomst av søvnløshet og søvnforstyrrelser, som påvirker folks fysiske og mentale helse alvorlig, langvarig søvnløshet vil øke risikoen for ulike helseproblemer, og kan til og med føre til ondartede ulykker. Det er få effektive metoder for å behandle søvnløshet eller søvnforstyrrelser, bare deler av problemet kan løses med sovemedisiner og psykoterapi. Imidlertid har medikamentell behandling bivirkninger som døsighet neste dag, ataksi, anterograd amnesi og så videre, og langvarig bruk er vanedannende. Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) har visse egenskaper og fordeler ved behandling av søvnløshet, men det er mangel på bevis i klinisk forskning som oppfyller kravene til moderne evidensbasert medisin, for å bevise den nøyaktige effektiviteten og sikkerheten til TCM i behandlingen av søvnløshet. I tillegg viser forskningen at den indre biologiske klokkesyklusen til normal menneskekropp er 24-timers, søvnløshet kan være relatert til biologisk klokkegen. I denne studien ble de polikliniske pasientene med søvnløshet tatt som forskningsobjekt. For å observere effektiviteten og sikkerheten til TCM i behandling av søvnløshet ved å registrere deltakernes demografiske data, spørreskjemaundersøkelse og utføre hematologisk undersøkelse. På samme tid, for å kjenne TCM-konstitusjonen type søvnløshetpasienter, gjennom spørreskjemaundersøkelse med "Klassifisering og bestemmelse av TCM-konstitusjonstabell" som er publisert av China Association of Chinese Medicine.Og å utforske sammenhengen mellom søvnløshet og døgnrytmen til biologisk klokke .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å registrere demografisk informasjon og kliniske egenskaper til deltakerne, inkludert alder, kjønn, utdanningsbakgrunn og narkotikabruk. Venøse blodprøver ble samlet inn og sendt til laboratorietest for blodrutine, blodbiokjemi og blodhomocystein før og etter 1 måneds behandling. De resterende blodprøvene ble oppbevart i prøvebanken for konservering. Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) ble brukt for å evaluere pasientenes søvnkvalitet, og de depressive symptomene ble vurdert av Hamilton Depression Scale (HAMD-17) før og etter behandling. Gjennomfør "Klassifisering og bestemmelse av TCM-konstitusjonstabell" før behandlingen og 1-2 uker før slutten av behandlingen, og i henhold til TCM-konstitusjonstypen for å gi konstitusjonsbetingende behandling. Deltakerne vil ha et oppfølgingsbesøk annenhver uker, og TCM vil bli justert i henhold til sykdomstilstanden. Behandlingen varer i 1 måned.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 224000
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Polikliniske eller innlagte pasienter ved The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital) ，alder 18-75 år gamle, menn og kvinner ubegrenset，i tråd med de kinesiske retningslinjene for diagnose og behandling av søvnløshet for voksne (2017-versjon) standarder for søvnløshetsdiagnose， samtykke, frivillig deltakelse i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulant eller inneliggende pasienter.
  • Den samsvarer med søvnløshetsdiagnosestandarden til kinesisk diagnose- og behandlingsveiledning for voksne insomni (2017-utgaven).
  • Informert samtykke, frivillig deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Søvnapné-syndrom fører til søvnløshet.
  • Alvorlig depresjon, selvmordstendenser eller å ha begått selvmord.
  • Gravide og ammende kvinner.
  • Den har alvorlige primære hjerte-, lever-, lunge-, nyre-, blod- eller alvorlige sykdommer som påvirker overlevelsen, slik som: svulst eller AIDS, SCR > 1,5n (n er øvre grense for normalverdi), ALT > 2n (n er øvre grense). grense for normal verdi), WBC < 3,0 × 109 / L;
  • De som ikke kan gi fullt informert samtykke på grunn av psykiske lidelser.
  • Etter forskerens vurdering andre situasjoner som ikke egner seg for gruppen, som endring av arbeidsmiljø og andre sårbare intervjuere.
  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i totalpoengsummen til Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI) ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall. Mulige score varierer fra 0 (den beste søvnkvaliteten) til 21 (den verst mulige søvnkvaliteten). Jo høyere poengsum for PSQI, desto dårligere søvnkvalitet. Endring=(Måned 1 Score-Baseline Score)
Grunnlinje og måned 1
Endring fra baseline i totalpoengsummen for Hamilton Depression Scale (HAMD-17) med 17 elementer i måned 1
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med 17 elementer vurderer alvorlighetsgrader av depresjon: ingen depresjon (0-7); mild depresjon (8-16); moderat depresjon (17-23); og alvorlig depresjon (≥24). Mulige skårer varierer fra 0 (ingen depresjon) til 54 (verst mulig depresjon). Jo høyere poengsum for HAMD-17, desto tyngre blir depresjonen. Endring=(Måned 1 Score-Baseline Score)
Grunnlinje og måned 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av ALT, for å evaluere sikkerheten ved TCM-behandling
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
Alaninaminotransferase, ALT i U/L.
Grunnlinje og måned 1
Endring av AST，for å evaluere sikkerheten ved TCM-behandling
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
Aspartataminotransferase, AST i U/L
Grunnlinje og måned 1
Endring av BUN，for å evaluere sikkerheten til TCM-behandling
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
Blod urea nitrogen, BUN i mmol/L
Grunnlinje og måned 1
Endring av Scr，for å evaluere sikkerheten til TCM-behandling
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
Serumkreatinin, Scr i μmol/L
Grunnlinje og måned 1
Endring av Hcy，for å evaluere sikkerheten til TCM-behandling
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
Homocystein, Hcy i μmol/L
Grunnlinje og måned 1
Genomomfattende assosiasjonsstudie, i bp, for å utforske sammenhengen mellom søvnløshet og døgnrytme til biologisk klokke
Tidsramme: 1 år
Illumina HumanHap550-Duo BeadChips ble brukt til å utføre genotyping av hele genomet i deCODE genetikk (Reykjavı'k, Island)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. mars 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019-SR-484

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger