Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnløshed behandlet af traditionel kinesisk medicin og dens døgnrytme

22. august 2021 opdateret af: Xiuqin Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Den virkelige verden undersøgelse af søvnløshed behandlet af traditionel kinesisk medicin og observation af dens sammenhæng med døgnrytme

Søvnløshed og søvnforstyrrelser er fremtrædende sundhedsproblemer i det moderne samfund. Højt arbejdspres, højt tempo i livet, brugen af ​​elektroniske produkter og andre årsager fører til den høje forekomst af søvnløshed og søvnforstyrrelser, som påvirker folks fysiske og mentale sundhed alvorligt, langvarig søvnløshed vil øge risikoen for forskellige helbredsproblemer, og kan endda føre til ondartede ulykker. Der er få effektive metoder til at behandle søvnløshed eller søvnforstyrrelser, kun en del af problemet kan løses med sovemedicin og psykoterapi. Lægemiddelbehandling har dog bivirkninger såsom døsighed den næste dag, ataksi, anterograd amnesi og så videre, og langvarig anvendelse er vanedannende. Traditionel kinesisk medicin (TCM) har visse egenskaber og fordele i behandlingen af ​​søvnløshed, men der mangler beviser i klinisk forskning, der opfylder kravene til moderne evidensbaseret medicin, for at bevise den nøjagtige effektivitet og sikkerhed af TCM i behandlingen af søvnløshed. Derudover viser forskningen, at den indre biologiske urcyklus i den normale menneskelige krop er 24-timers, søvnløshed kan være relateret til biologisk urgen. I denne undersøgelse blev de ambulante patienter med søvnløshed taget som forskningsobjekt. At observere effektiviteten og sikkerheden af ​​TCM i behandlingen af ​​søvnløshed ved at registrere deltagernes baseline demografiske data, spørgeskemaundersøgelse og udføre hæmatologisk undersøgelse. På samme tid, at kende TCM konstitution type søvnløshed patienter, gennem spørgeskemaundersøgelse med "Klassificering og bestemmelse af TCM konstitution tabel", der udgivet af China Association of Chinese Medicine.Og at udforske sammenhængen mellem søvnløshed og døgnrytme af biologisk ur .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At registrere deltagernes demografiske oplysninger og kliniske karakteristika, herunder alder, køn, uddannelsesbaggrund og stofbrug. Venøse blodprøver blev indsamlet og sendt til laboratorietest for blodrutine, blodbiokemi og blodhomocystein før og efter 1 måneds behandling. De resterende blodprøver blev opbevaret i prøvebanken til konservering. Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI) blev brugt til at evaluere patienternes søvnkvalitet, og de depressive symptomer blev vurderet ved Hamilton Depression Scale (HAMD-17) før og efter behandling. Gennemfør "Klassificering og bestemmelse af TCM-konstitutionstabel" før behandlingen og 1-2 uger før afslutningen af ​​behandlingen, og i henhold til TCM-konstitutionstypen for at give konstitutionsbetingende behandling. Deltagerne vil have et opfølgningsbesøg hver anden uger, og TCM vil blive tilpasset efter sygdomstilstanden. Behandlingen varer i 1 måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 224000
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante eller indlagte patienter på The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital) ，alder 18-75 år gammel, mandlig og kvindelig ubegrænset ，i overensstemmelse med de kinesiske retningslinjer for voksen søvnløshed diagnose og behandling (2017 version) søvnløshedsdiagnosestandarder， informeret samtykke, frivillig deltagelse i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante eller indlagte patienter.
  • Den er i overensstemmelse med søvnløshedsdiagnosestandarden i kinesisk vejledning til diagnose og behandling af voksnes søvnløshed (2017-udgaven).
  • Informeret samtykke, frivillig deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Søvnapnø-syndrom fører til søvnløshed.
  • Alvorlig depression, selvmordstendens eller at have begået selvmord.
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Det har alvorlige primære hjerte-, lever-, lunge-, nyre-, blod- eller alvorlige sygdomme, der påvirker dets overlevelse, såsom: tumor eller AIDS, SCR > 1,5n (n er den øvre grænse for normal værdi), ALT > 2n (n er den øvre grænse). grænse for normal værdi), WBC < 3,0 × 109 / L;
  • Dem, der ikke kan give fuldt informeret samtykke på grund af psykiske lidelser.
  • Ifølge forskerens vurdering andre situationer, der ikke egner sig for gruppen, såsom skiftet af arbejdsmiljø og andre udsatte interviewere.
  • Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den samlede score for Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI) ved 1. måned
Tidsramme: Baseline og måned 1
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsinterval på 1 måned. Mulige score spænder fra 0 (den bedste søvnkvalitet) til 21 (den værst mulige søvnkvalitet). Jo højere score for PSQI, jo dårligere søvnkvalitet. Ændring=(Måned 1 Score-Baseline Score)
Baseline og måned 1
Ændring fra baseline i den samlede score for Hamilton Depression Scale (HAMD-17) med 17 elementer i måned 1
Tidsramme: Baseline og måned 1
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med 17 punkter vurderer sværhedsgradsintervaller for depression: ingen depression (0-7); mild depression (8-16); moderat depression (17-23); og svær depression (≥24). Mulige score spænder fra 0 (ingen depression) til 54 (den værst mulige depression). Jo højere score for HAMD-17, jo tungere er depressionen. Ændring=(Måned 1 Score-Baseline Score)
Baseline og måned 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af ALT，for at evaluere sikkerheden ved TCM-behandling
Tidsramme: Baseline og måned 1
Alaninaminotransferase, ALT i U/L.
Baseline og måned 1
Ændring af AST，for at evaluere sikkerheden ved TCM-behandling
Tidsramme: Baseline og måned 1
Aspartataminotransferase, AST i U/L
Baseline og måned 1
Ændring af BUN，for at evaluere sikkerheden ved TCM-behandling
Tidsramme: Baseline og måned 1
Blodurea nitrogen, BUN i mmol/L
Baseline og måned 1
Ændring af Scr，for at evaluere sikkerheden ved TCM-behandling
Tidsramme: Baseline og måned 1
Serumkreatinin, Scr i μmol/L
Baseline og måned 1
Ændring af Hcy，for at evaluere sikkerheden ved TCM-behandling
Tidsramme: Baseline og måned 1
Homocystein, Hcy i μmol/L
Baseline og måned 1
Genomomfattende associationsundersøgelse, i bp, for at udforske sammenhængen mellem søvnløshed og døgnrytme af biologisk ur
Tidsramme: 1 år
Illumina HumanHap550-Duo BeadChips blev brugt til at udføre hele genomet genotypning i deCODE genetik (Reykjavı'k, Island)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-SR-484

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger