Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slapeloosheid behandeld door traditionele Chinese geneeskunde en haar circadiaans ritme

22 augustus 2021 bijgewerkt door: Xiuqin Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

De real-world studie naar slapeloosheid behandeld door traditionele Chinese geneeskunde en observatie van de correlatie met circadiaans ritme

Slapeloosheid en slaapstoornissen zijn prominente gezondheidsproblemen in de moderne samenleving. Hoge werkdruk, snel levenstempo, het gebruik van elektronische producten en andere redenen leiden tot een hoge incidentie van slapeloosheid en slaapstoornissen, die de lichamelijke en geestelijke gezondheid van mensen ernstig aantasten, langdurige slapeloosheid verhoogt het risico op verschillende gezondheidsproblemen, en kan zelfs leiden tot kwaadaardige ongevallen. Er zijn weinig effectieve methoden om slapeloosheid of slaapstoornissen te behandelen, slechts een deel van het probleem kan worden opgelost door slaappillen en psychotherapie. Medicamenteuze therapie heeft echter bijwerkingen zoals slaperigheid de volgende dag, ataxie, anterograde amnesie enzovoort, en langdurig gebruik is verslavend. Traditionele Chinese geneeskunde (TCG) heeft bepaalde kenmerken en voordelen bij de behandeling van slapeloosheid, maar er is gebrek aan bewijs in klinisch onderzoek dat voldoet aan de eisen van moderne evidence-based geneeskunde, om de exacte werkzaamheid en veiligheid van TCM bij de behandeling van slapeloosheid aan te tonen. slapeloosheid. Bovendien toont het onderzoek aan dat de interne biologische klokcyclus van het normale menselijke lichaam 24 uur per dag duurt, slapeloosheid kan verband houden met het biologische klokgen. In dit onderzoek zijn de poliklinische patiënten met slapeloosheid als onderzoeksobject genomen. Om de werkzaamheid en veiligheid van TCM bij de behandeling van slapeloosheid te observeren door de demografische basisgegevens van de deelnemers vast te leggen, vragenlijstonderzoek en hematologisch onderzoek uit te voeren. Tegelijkertijd, om het TCM-constitutietype van slapeloosheidpatiënten te kennen, door middel van vragenlijstonderzoek met "Classificatie en bepaling van TCM-constitutietabel", gepubliceerd door de China Association of Chinese Medicine. En om de correlatie tussen slapeloosheid en het circadiane ritme van de biologische klok te onderzoeken .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Om de demografische informatie en klinische kenmerken van deelnemers vast te leggen, waaronder leeftijd, geslacht, opleidingsachtergrond en drugsgebruik. Veneuze bloedmonsters werden verzameld en naar het laboratorium gestuurd voor bloedroutine, bloedbiochemie en bloedhomocysteïne voor en na 1 maand behandeling. De resterende bloedmonsters werden ter bewaring in de monsterbank bewaard. De slaapkwaliteitsindex (PSQI) van Pittsburgh werd gebruikt om de slaapkwaliteit van de patiënten te evalueren en de depressieve symptomen werden voor en na de behandeling beoordeeld met de Hamilton Depression Scale (HAMD-17). Voer de "Classificatie en bepaling van TCM-constitutietabel" uit vóór de behandeling en 1-2 weken voor het einde van de behandeling, en volgens het TCM-constitutietype om een ​​constitutiebehandeling te geven. De deelnemers zullen elke twee keer een vervolgbezoek krijgen weken en wordt de TCM aangepast aan de ziektetoestand. De behandeling duurt 1 maand.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 224000
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ambulante patiënten of intramurale patiënten van het First Affiliated Hospital van Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital), leeftijd 18-75 jaar oud, mannelijk en vrouwelijk onbeperkt, in overeenstemming met de Chinese richtlijnen voor diagnose en behandeling van slapeloosheid bij volwassenen (versie 2017) normen voor slapeloosheiddiagnose, geïnformeerd toestemming, vrijwillige deelname aan dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante patiënten of intramurale patiënten.
  • Het voldoet aan de standaard voor de diagnose van slapeloosheid van de Chinese gids voor diagnose en behandeling van slapeloosheid bij volwassenen (editie 2017).
  • Geïnformeerde toestemming, vrijwillige deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Slaapapneusyndroom leidt tot slapeloosheid.
  • Ernstige depressie, zelfmoordneiging of zelfmoord hebben gepleegd.
  • Zwangere en zogende vrouwen.
  • Het heeft ernstige primaire hart-, lever-, long-, nier-, bloed- of ernstige ziekten die zijn overleving beïnvloeden, zoals: tumor of AIDS, SCR > 1,5n (n is de bovengrens van de normale waarde), ALAT > 2n (n is de bovengrens limiet van normale waarde), WBC < 3,0 × 109 / L;
  • Degenen die vanwege psychische stoornissen geen volledige geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Andere situaties die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor de groep, zoals de verandering van werkomgeving en andere kwetsbare interviewers.
  • Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) op maand 1
Tijdsspanne: Basislijn en maand 1
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen over een tijdsinterval van 1 maand beoordeelt. Mogelijke scores variëren van 0 (de beste slaapkwaliteit) tot 21 (de slechtst mogelijke slaapkwaliteit). Hoe hoger de score van PSQI, hoe slechter de slaapkwaliteit. Verandering=(Maand 1 Score-Baseline Score)
Basislijn en maand 1
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de 17-item Hamilton Depression Scale (HAMD-17) in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn en maand 1
De 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) beoordeelt de ernstbereiken van depressie: geen depressie (0-7); milde depressie (8-16); matige depressie (17-23); en ernstige depressie (≥24). Mogelijke scores variëren van 0 (geen depressie) tot 54 (de ergst mogelijke depressie). Hoe hoger de score van HAMD-17, hoe zwaarder de depressie. Verandering=(Maand 1 Score-Baseline Score)
Basislijn en maand 1

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de ALT, om de veiligheid van TCM-behandeling te evalueren
Tijdsspanne: Basislijn en maand 1
Alanine-aminotransferase, ALAT in U/L.
Basislijn en maand 1
Verandering van de AST, om de veiligheid van TCM-behandeling te evalueren
Tijdsspanne: Basislijn en maand 1
Aspartaataminotransferase, ASAT in U/L
Basislijn en maand 1
Verandering van de BUN, om de veiligheid van TCM-behandeling te evalueren
Tijdsspanne: Basislijn en maand 1
Bloedureumstikstof, BUN in mmol/L
Basislijn en maand 1
Verandering van de Scr, om de veiligheid van TCM-behandeling te evalueren
Tijdsspanne: Basislijn en maand 1
Serumcreatinine, Scr in μmol/L
Basislijn en maand 1
Verandering van de Hcy, om de veiligheid van TCM-behandeling te evalueren
Tijdsspanne: Basislijn en maand 1
Homocysteïne, Hcy in μmol/L
Basislijn en maand 1
Genoombrede associatiestudie, in bp, om de correlatie tussen slapeloosheid en het circadiane ritme van de biologische klok te onderzoeken
Tijdsspanne: 1 jaar
Illumina HumanHap550-Duo BeadChips werd gebruikt om de genotypering van het hele genoom uit te voeren in deCODE-genetica (Reykjavı'k, IJsland)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 maart 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2019-SR-484

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen