Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezsenność leczona przez tradycyjną medycynę chińską i jej rytm dobowy

22 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Xiuqin Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prawdziwe badanie bezsenności leczonej przez tradycyjną medycynę chińską i obserwacja jej korelacji z rytmem okołodobowym

Bezsenność i zaburzenia snu są poważnymi problemami zdrowotnymi współczesnego społeczeństwa. Wysoka presja pracy, szybkie tempo życia, korzystanie z produktów elektronicznych i inne przyczyny prowadzą do wysokiej częstości występowania bezsenności i zaburzeń snu, które poważnie wpływają na zdrowie fizyczne i psychiczne ludzi, długotrwała bezsenność zwiększa ryzyko różnych problemów zdrowotnych, a nawet może prowadzić do złośliwych wypadków. Istnieje niewiele skutecznych metod leczenia bezsenności czy zaburzeń snu, tylko część problemu można rozwiązać za pomocą tabletek nasennych i psychoterapii. Jednak farmakoterapia ma skutki uboczne, takie jak senność następnego dnia, ataksja, amnezja następcza itd., a długotrwałe stosowanie uzależnia. Tradycyjna medycyna chińska (TCM) ma pewne cechy i zalety w leczeniu bezsenności, ale brak jest dowodów w badaniach klinicznych, które spełniałyby wymagania współczesnej medycyny opartej na dowodach, aby udowodnić dokładną skuteczność i bezpieczeństwo TCM w leczeniu bezsenność. Ponadto badania pokazują, że wewnętrzny cykl zegara biologicznego normalnego organizmu ludzkiego trwa 24 godziny, bezsenność może być związana z genem zegara biologicznego. W niniejszym badaniu za obiekt badań przyjęto pacjentów leczonych ambulatoryjnie z bezsennością. Obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa TCM w leczeniu bezsenności poprzez rejestrację podstawowych danych demograficznych uczestników, ankietę i przeprowadzenie badania hematologicznego. Jednocześnie, aby poznać typ konstytucji TCM pacjentów cierpiących na bezsenność, poprzez ankietę z „Klasyfikacją i określeniem tabeli konstytucji TCM”, opublikowaną przez Chińskie Stowarzyszenie Medycyny Chińskiej. Oraz zbadać korelację między bezsennością a rytmem dobowym zegara biologicznego .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rejestrowanie informacji demograficznych i cech klinicznych uczestników, w tym wieku, płci, wykształcenia i zażywania narkotyków. Pobrano próbki krwi żylnej i przesłano je do badania laboratoryjnego w celu rutynowego badania krwi, biochemii krwi i homocysteiny we krwi przed i po 1 miesiącu leczenia. Pozostałe próbki krwi przechowywano w banku próbek w celu konserwacji. Do oceny jakości snu pacjentów zastosowano Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), a objawy depresyjne oceniano za pomocą Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17) przed i po leczeniu. Przeprowadzić „Klasyfikację i określenie tabeli konstytucji TCM” przed zabiegiem i 1-2 tygodnie przed zakończeniem kuracji oraz zgodnie z typem konstytucji TCM wykonać zabieg kondycjonujący konstytucję. Wizyta kontrolna uczestników odbywa się co dwa tygodni, a TCM zostanie dostosowany w zależności od stanu choroby. Kuracja potrwa 1 miesiąc.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 224000
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ambulatoryjni lub hospitalizowani Pierwszego Stowarzyszonego Szpitala Uniwersytetu Medycznego w Nanjing (Szpital Prowincji Jiangsu), w wieku 18-75 lat, bez ograniczeń dla mężczyzn i kobiet, zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia bezsenności dorosłych (wersja 2017) standardami diagnozy bezsenności, poinformowani zgoda, dobrowolny udział w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni lub szpitalni.
  • Jest zgodny ze standardem diagnozy bezsenności zawartym w chińskim przewodniku dotyczącym diagnostyki i leczenia bezsenności dorosłych (edycja 2017).
  • Świadoma zgoda, dobrowolny udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół bezdechu sennego prowadzi do bezsenności.
  • Ciężka depresja, skłonności samobójcze lub samobójstwo.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Ma poważne pierwotne choroby serca, wątroby, płuc, nerek, krwi lub poważne choroby wpływające na jego przeżycie, takie jak: nowotwór lub AIDS, SCR > 1,5n (n to górna granica normy), ALT > 2n (n to górna granica normy) granica normy), WBC < 3,0 × 109/L;
  • Ci, którzy nie mogą wyrazić pełnej świadomej zgody z powodu zaburzeń psychicznych.
  • Według oceny badacza, inne sytuacje, które nie są odpowiednie dla grupy, takie jak zmiana środowiska pracy i innych wrażliwych ankieterów.
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku wskaźnika jakości snu Pittsburgha (PSQI) w miesiącu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 1
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w przedziale czasowym 1 miesiąca. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najlepsza jakość snu) do 21 (najgorsza możliwa jakość snu). Im wyższy wynik PSQI, tym gorsza jakość snu. Zmiana=(wynik miesiąca 1-wynik bazowy)
Wartość bazowa i miesiąc 1
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku 17-itemowej Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17) w miesiącu 1.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 1
17-itemowa Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17) ocenia zakresy nasilenia depresji: brak depresji (0-7); łagodna depresja (8-16); umiarkowana depresja (17-23); i ciężka depresja (≥24). Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak depresji) do 54 (najgorsza możliwa depresja). Im wyższy wynik HAMD-17, tym cięższa depresja. Zmiana=(wynik miesiąca 1-wynik bazowy)
Wartość bazowa i miesiąc 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ALT w celu oceny bezpieczeństwa leczenia TCM
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 1
Aminotransferaza alaninowa, ALT w U/L.
Wartość bazowa i miesiąc 1
Zmiana AST w celu oceny bezpieczeństwa leczenia TCM
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 1
Aminotransferaza asparaginianowa, AST w U/L
Wartość bazowa i miesiąc 1
Zmiana BUN, aby ocenić bezpieczeństwo leczenia TCM
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 1
Azot mocznikowy we krwi, BUN w mmol/L
Wartość bazowa i miesiąc 1
Zmiana Scr, aby ocenić bezpieczeństwo leczenia TCM
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 1
Stężenie kreatyniny w surowicy, Scr w μmol/L
Wartość bazowa i miesiąc 1
Zmiana Hcy, aby ocenić bezpieczeństwo leczenia TCM
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 1
Homocysteina, Hcy w μmol/L
Wartość bazowa i miesiąc 1
Badanie asocjacyjne całego genomu, w bp, w celu zbadania korelacji między bezsennością a rytmem dobowym zegara biologicznego
Ramy czasowe: 1 rok
Illumina HumanHap550-Duo BeadChips została wykorzystana do przeprowadzenia genotypowania całego genomu w genetyce deCODE (Reykjavı'k, Islandia)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-SR-484

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami