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L'insomnie traitée par la médecine traditionnelle chinoise et son rythme circadien

22 août 2021 mis à jour par: Xiuqin Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

L'étude du monde réel sur l'insomnie traitée par la médecine traditionnelle chinoise et l'observation de sa corrélation avec le rythme circadien

L'insomnie et les troubles du sommeil sont des problèmes de santé importants dans la société moderne. Une pression de travail élevée, un rythme de vie rapide, l'utilisation de produits électroniques et d'autres raisons entraînent une incidence élevée d'insomnie et de troubles du sommeil, qui affectent gravement la santé physique et mentale des personnes, l'insomnie à long terme augmentera le risque de divers problèmes de santé, et peut même conduire à des accidents malins. Il existe peu de méthodes efficaces pour traiter l'insomnie ou les troubles du sommeil, seule une partie du problème peut être résolue par les somnifères et la psychothérapie. Cependant, la thérapie médicamenteuse a des effets secondaires tels que la somnolence le lendemain, l'ataxie, l'amnésie antérograde et ainsi de suite, et l'application à long terme crée une dépendance. La médecine traditionnelle chinoise (MTC) présente certaines caractéristiques et certains avantages dans le traitement de l'insomnie, mais la recherche clinique manque de preuves répondant aux exigences de la médecine moderne fondée sur des preuves, pour prouver l'efficacité et l'innocuité exactes de la MTC dans le traitement de l'insomnie. insomnie. En outre, la recherche montre que le cycle de l'horloge biologique interne du corps humain normal est de 24 heures, l'insomnie peut être liée au gène de l'horloge biologique. Dans cette étude, les patients ambulatoires souffrant d'insomnie ont été pris comme objet de recherche. Observer l'efficacité et l'innocuité de la MTC dans le traitement de l'insomnie en enregistrant les données démographiques de base des participants, une enquête par questionnaire et en procédant à un examen hématologique. En même temps, connaître le type de constitution TCM des patients souffrant d'insomnie, grâce à une enquête par questionnaire avec "Classification et détermination du tableau de constitution TCM" publié par l'Association chinoise de médecine chinoise. Et pour explorer la corrélation entre l'insomnie et le rythme circadien de l'horloge biologique .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Pour enregistrer les informations démographiques et les caractéristiques cliniques des participants, y compris l'âge, le sexe, la formation et la consommation de drogues. Des échantillons de sang veineux ont été prélevés et envoyés à des tests de laboratoire pour la routine sanguine, la biochimie sanguine et l'homocystéine sanguine avant et après 1 mois de traitement. Les échantillons de sang restants ont été conservés dans la banque d'échantillons pour être conservés. L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) a été utilisé pour évaluer la qualité du sommeil des patients, et les symptômes dépressifs ont été évalués par l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17) avant et après le traitement. Effectuez le "tableau de classification et de détermination de la constitution de la MTC" avant le traitement et 1 à 2 semaines avant la fin du traitement, et selon le type de constitution de la MTC pour donner un traitement de conditionnement de la constitution. Les participants auront une visite de suivi tous les deux semaines, et le TCM sera ajusté en fonction de l'état de la maladie. Le traitement durera 1 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 224000
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients externes ou hospitalisés du premier hôpital affilié de l'université médicale de Nanjing (hôpital de la province du Jiangsu) ， âgés de 18 à 75 ans, hommes et femmes illimités ， conformément aux directives chinoises de diagnostic et de traitement de l'insomnie adulte (version 2017) normes de diagnostic de l'insomnie ， informé consentement, participation volontaire à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients externes ou hospitalisés.
  • Il est conforme à la norme de diagnostic de l'insomnie du guide chinois de diagnostic et de traitement de l'insomnie adulte (édition 2017).
  • Consentement éclairé, participation volontaire à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le syndrome d'apnée du sommeil conduit à l'insomnie.
  • Dépression sévère, tendance suicidaire ou suicide.
  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Il a de graves maladies primaires cardiaques, hépatiques, pulmonaires, rénales, sanguines ou graves affectant sa survie, telles que : tumeur ou SIDA, SCR > 1,5n (n est la limite supérieure de la valeur normale), ALT > 2n (n est la valeur supérieure limite de la valeur normale), WBC < 3,0 × 109 / L ;
  • Ceux qui ne peuvent pas donner leur plein consentement éclairé en raison de troubles mentaux.
  • Selon le jugement du chercheur, d'autres situations qui ne conviennent pas au groupe, telles que le changement d'environnement de travail et d'autres enquêteurs vulnérables.
  • Patients qui participent à d'autres études cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) au mois 1
Délai: Base de référence et mois 1
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire auto-évalué qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. Les scores possibles vont de 0 (la meilleure qualité de sommeil) à 21 (la pire qualité de sommeil possible). Plus le score de PSQI est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise. Changement=(Score du mois 1-Score de référence)
Base de référence et mois 1
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle de dépression de Hamilton à 17 éléments (HAMD-17) au mois 1
Délai: Base de référence et mois 1
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 éléments (HAMD-17) évalue les niveaux de gravité de la dépression : aucune dépression (0-7) ; dépression légère (8-16); dépression modérée (17-23); et dépression sévère (≥24). Les scores possibles vont de 0 (pas de dépression) à 54 (la pire dépression possible). Plus le score de HAMD-17 est élevé, plus la dépression est lourde. Changement=(Score du mois 1-Score de référence)
Base de référence et mois 1

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'ALT，pour évaluer la sécurité du traitement TCM
Délai: Base de référence et mois 1
Alanine aminotransférase, ALT en U/L.
Base de référence et mois 1
Changement de l'AST，pour évaluer la sécurité du traitement TCM
Délai: Base de référence et mois 1
Aspartate aminotransférase, AST en U/L
Base de référence et mois 1
Modification du BUN，pour évaluer la sécurité du traitement TCM
Délai: Base de référence et mois 1
Azote uréique sanguin, BUN en mmol/L
Base de référence et mois 1
Modification du Scr，pour évaluer la sécurité du traitement TCM
Délai: Base de référence et mois 1
Créatinine sérique, Scr en μmol/L
Base de référence et mois 1
Modification de l'Hcy，pour évaluer la sécurité du traitement TCM
Délai: Base de référence et mois 1
Homocystéine, Hcy en μmol/L
Base de référence et mois 1
Étude d'association à l'échelle du génome, en pb, pour explorer la corrélation entre l'insomnie et le rythme circadien de l'horloge biologique
Délai: 1 an
Illumina HumanHap550-Duo BeadChips a été utilisé pour effectuer le génotypage du génome entier dans la génétique deCODE (Reykjavı'k, Islande)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 mars 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2019-SR-484

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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