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Schlaflosigkeit behandelt durch traditionelle chinesische Medizin und ihren zirkadianen Rhythmus

22. August 2021 aktualisiert von: Xiuqin Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Die reale Weltstudie über Schlaflosigkeit, die mit traditioneller chinesischer Medizin behandelt wird, und Beobachtung ihrer Korrelation mit dem circadianen Rhythmus

Schlaflosigkeit und Schlafstörungen sind prominente Gesundheitsprobleme in der modernen Gesellschaft. Hoher Arbeitsdruck, schnelles Lebenstempo, die Verwendung elektronischer Produkte und andere Gründe führen zu einer hohen Inzidenz von Schlaflosigkeit und Schlafstörungen, die die körperliche und geistige Gesundheit der Menschen ernsthaft beeinträchtigen. Langfristige Schlaflosigkeit erhöht das Risiko verschiedener Gesundheitsprobleme. und kann sogar zu bösartigen Unfällen führen. Es gibt nur wenige wirksame Methoden zur Behandlung von Schlaflosigkeit oder Schlafstörungen, nur ein Teil des Problems kann durch Schlafmittel und Psychotherapie gelöst werden. Die medikamentöse Therapie hat jedoch Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit am nächsten Tag, Ataxie, anterograde Amnesie und so weiter, und die Langzeitanwendung macht abhängig. Die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) hat bestimmte Eigenschaften und Vorteile bei der Behandlung von Schlaflosigkeit, aber es fehlt an Evidenz in der klinischen Forschung, die den Anforderungen der modernen evidenzbasierten Medizin entspricht, um die genaue Wirksamkeit und Sicherheit der TCM bei der Behandlung von Schlafstörungen nachzuweisen Schlaflosigkeit. Darüber hinaus zeigt die Forschung, dass der interne biologische Uhrzyklus des normalen menschlichen Körpers 24 Stunden beträgt, Schlaflosigkeit kann mit dem Gen der biologischen Uhr zusammenhängen. In dieser Studie wurden die ambulanten Patienten mit Schlaflosigkeit als Untersuchungsobjekt genommen. Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit der TCM bei der Behandlung von Schlaflosigkeit durch Aufzeichnung der demografischen Ausgangsdaten der Teilnehmer, Fragebogenumfrage und Durchführung einer hämatologischen Untersuchung. Gleichzeitig, um den TCM-Konstitutionstyp von Schlaflosigkeitspatienten zu kennen, durch eine Fragebogenumfrage mit der "Klassifizierung und Bestimmung der TCM-Konstitutionstabelle", die von der China Association of Chinese Medicine veröffentlicht wurde, und um die Korrelation zwischen Schlaflosigkeit und dem zirkadianen Rhythmus der biologischen Uhr zu untersuchen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die demografischen Informationen und klinischen Merkmale der Teilnehmer aufzuzeichnen, einschließlich Alter, Geschlecht, Bildungshintergrund und Drogenkonsum. Venöse Blutproben wurden entnommen und vor und nach 1 Monat Behandlung zu Labortests für Blutroutine, Blutbiochemie und Bluthomocystein geschickt. Die restlichen Blutproben wurden zur Aufbewahrung in der Probenbank aufbewahrt. Der Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) wurde verwendet, um die Schlafqualität der Patienten zu bewerten, und die depressiven Symptome wurden vor und nach der Behandlung mit der Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17) bewertet. Führen Sie die "Klassifikation und Bestimmung der TCM-Konstitutionstabelle" vor der Behandlung und 1-2 Wochen vor dem Ende der Behandlung und entsprechend dem TCM-Konstitutionstyp durch, um eine konstitutionelle Behandlung durchzuführen. Die Teilnehmer haben alle zwei eine Nachkontrolle Wochen, und die TCM wird dem Krankheitszustand angepasst. Die Behandlung dauert 1 Monat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 224000
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante oder stationäre Patienten des ersten angeschlossenen Krankenhauses der Medizinischen Universität Nanjing (Krankenhaus der Provinz Jiangsu) im Alter von 18 bis 75 Jahren, männlich und weiblich, unbegrenzt gemäß den chinesischen Diagnose- und Behandlungsrichtlinien für Schlaflosigkeit bei Erwachsenen (Version 2017) Schlaflosigkeitsdiagnosestandards informiert Zustimmung, freiwillige Teilnahme an dieser Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant oder stationär.
  • Es entspricht dem Schlaflosigkeitsdiagnosestandard des chinesischen Leitfadens zur Diagnose und Behandlung von Schlaflosigkeit bei Erwachsenen (Ausgabe 2017).
  • Einverständniserklärung, freiwillige Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Das Schlafapnoe-Syndrom führt zu Schlaflosigkeit.
  • Schwere Depression, Suizidalität oder Suizid begangen.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Es hat schwere primäre Herz-, Leber-, Lungen-, Nieren-, Blut- oder schwere Krankheiten, die sein Überleben beeinträchtigen, wie: Tumor oder AIDS, SCR > 1,5n (n ist die obere Grenze des Normalwerts), ALT > 2n (n ist die obere Grenze Grenze des Normalwertes), WBC < 3,0 × 109 / L;
  • Diejenigen, die aufgrund von psychischen Störungen keine vollständige informierte Einwilligung geben können.
  • Nach Einschätzung des Forschers andere Situationen, die für die Gruppe nicht geeignet sind, wie z. B. der Wechsel des Arbeitsumfelds und andere gefährdete Interviewer.
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1
Zeitfenster: Baseline und Monat 1
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Mögliche Werte reichen von 0 (die beste Schlafqualität) bis 21 (die schlechtestmögliche Schlafqualität). Je höher der PSQI-Wert, desto schlechter die Schlafqualität. Veränderung = (Punktzahl von Monat 1 – Basispunktzahl)
Baseline und Monat 1
Änderung der Gesamtpunktzahl der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1
Zeitfenster: Baseline und Monat 1
Die 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAMD-17) bewertet die Schweregrade von Depressionen: keine Depression (0-7); leichte Depression (8-16); mäßige Depression (17-23); und schwere Depression (≥24). Mögliche Werte reichen von 0 (keine Depression) bis 54 (die schlimmstmögliche Depression). Je höher der Wert von HAMD-17, desto schwerer die Depression. Veränderung = (Punktzahl von Monat 1 – Basispunktzahl)
Baseline und Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ALT, um die Sicherheit der TCM-Behandlung zu bewerten
Zeitfenster: Baseline und Monat 1
Alaninaminotransferase, ALT in U/L.
Baseline und Monat 1
Änderung des AST, um die Sicherheit der TCM-Behandlung zu bewerten
Zeitfenster: Baseline und Monat 1
Aspartataminotransferase, AST in U/L
Baseline und Monat 1
Änderung des BUN, um die Sicherheit der TCM-Behandlung zu bewerten
Zeitfenster: Baseline und Monat 1
Blut-Harnstoff-Stickstoff, BUN in mmol/L
Baseline und Monat 1
Änderung des Scr, um die Sicherheit der TCM-Behandlung zu bewerten
Zeitfenster: Baseline und Monat 1
Serumkreatinin, Scr in μmol/L
Baseline und Monat 1
Änderung des Hcy, um die Sicherheit der TCM-Behandlung zu bewerten
Zeitfenster: Baseline und Monat 1
Homocystein, Hcy in μmol/L
Baseline und Monat 1
Genomweite Assoziationsstudie，in bp，zur Untersuchung der Korrelation zwischen Schlaflosigkeit und dem zirkadianen Rhythmus der biologischen Uhr
Zeitfenster: 1 Jahr
Illumina HumanHap550-Duo BeadChips wurde verwendet, um die Genotypisierung des gesamten Genoms in deCODE-Genetik (Reykjavı'k, Island) durchzuführen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-SR-484

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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