Лечение бессонницы традиционной китайской медициной и ее циркадными ритмами
22 августа 2021 г. обновлено: Xiuqin Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Исследование в реальном мире бессонницы, леченной традиционной китайской медициной, и наблюдение ее корреляции с циркадным ритмом
Бессонница и нарушения сна являются серьезными проблемами со здоровьем в современном обществе.
Высокое рабочее напряжение, быстрый темп жизни, использование электронных продуктов и другие причины приводят к высокой частоте бессонницы и нарушений сна, которые серьезно влияют на физическое и психическое здоровье людей, длительная бессонница увеличивает риск различных проблем со здоровьем, и может даже привести к злокачественным несчастным случаям.
Эффективных методов лечения бессонницы или нарушений сна немного, только часть проблемы можно решить снотворным и психотерапией.
Однако лекарственная терапия имеет побочные эффекты, такие как сонливость на следующий день, атаксия, антероградная амнезия и так далее, а длительное применение вызывает привыкание.
Традиционная китайская медицина (ТКМ) имеет определенные характеристики и преимущества в лечении бессонницы, но в клинических исследованиях, отвечающих требованиям современной доказательной медицины, недостаточно доказательств, подтверждающих точную эффективность и безопасность ТКМ при лечении бессонницы. бессонница.
Кроме того, исследования показывают, что внутренний биологический цикл нормального человеческого организма составляет 24 часа, бессонница может быть связана с геном биологических часов.
В данном исследовании в качестве объекта исследования были взяты амбулаторные больные с бессонницей.
Наблюдать за эффективностью и безопасностью ТКМ при лечении бессонницы путем регистрации исходных демографических данных участников, анкетирования и проведения гематологического обследования.
В то же время, чтобы узнать тип конституции ТКМ пациентов с бессонницей, с помощью анкетирования с «Классификация и определение таблицы конституции ТКМ», опубликованной Китайской ассоциацией китайской медицины. И изучить корреляцию между бессонницей и циркадным ритмом биологических часов. .
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для записи демографической информации и клинических характеристик участников, включая возраст, пол, образование и употребление наркотиков.
Образцы венозной крови были собраны и отправлены в лабораторию для общего анализа крови, биохимии крови и уровня гомоцистеина в крови до и после 1 месяца лечения.
Остальные образцы крови хранились в банке образцов для сохранности.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) использовался для оценки качества сна пациентов, а депрессивные симптомы оценивались по шкале депрессии Гамильтона (HAMD-17) до и после лечения.
Проведите «Таблицу классификации и определения конституции ТКМ» до лечения и за 1-2 недели до окончания лечения, а также в соответствии с типом конституции ТКМ, чтобы провести лечение, обусловливающее конституцию. недель, и ТКМ будет скорректирована в соответствии с состоянием болезни.
Лечение продлится 1 месяц.
Тип исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 224000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Амбулаторные или стационарные пациенты Первой аффилированной больницы Нанкинского медицинского университета (больница провинции Цзянсу) в возрасте 18–75 лет, мужчины и женщины не ограничены, в соответствии с китайскими рекомендациями по диагностике и лечению бессонницы у взрослых (версия 2017 г.) стандарты диагностики бессонницы, проинформированы согласие, добровольное участие в данном исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторно или стационарно.
- Он соответствует стандарту диагностики бессонницы китайского руководства по диагностике и лечению бессонницы у взрослых (издание 2017 г.).
- Информированное согласие, добровольное участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Синдром апноэ сна приводит к бессоннице.
- Тяжелая депрессия, склонность к суициду или совершение самоубийства.
- Беременные и кормящие женщины.
- У него серьезные первичные заболевания сердца, печени, легких, почек, крови или серьезные заболевания, влияющие на его выживаемость, такие как: опухоль или СПИД, SCR > 1,5n (n — верхняя граница нормального значения), АЛТ > 2n (n — верхняя граница нормы). граница нормы), лейкоциты < 3,0×109/л;
- Тем, кто не может дать полное информированное согласие из-за психических расстройств.
- По мнению исследователя, другие ситуации, не подходящие для группы, такие как смена рабочей среды и другие уязвимые интервьюеры.
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) в 1-й месяц
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 1
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой опросник, который оценивает качество сна и нарушения в течение 1-месячного интервала времени.
Возможные оценки варьируются от 0 (наилучшее качество сна) до 21 (наихудшее возможное качество сна). Чем выше оценка PSQI, тем хуже качество сна.
Изменение = (Оценка за 1 месяц — Базовая оценка)
|
Исходный уровень и месяц 1
|
|
Изменение общего балла по шкале депрессии Гамильтона (HAMD-17) по сравнению с исходным уровнем в 1-й месяц
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 1
|
Рейтинговая шкала депрессии Гамильтона (HAMD-17) из 17 пунктов оценивает диапазоны тяжести депрессии: отсутствие депрессии (0-7); легкая депрессия (8-16 лет); умеренная депрессия (17-23); и тяжелая депрессия (≥24).
Возможные баллы варьируются от 0 (нет депрессии) до 54 (самая тяжелая возможная депрессия).
Чем выше балл по шкале HAMD-17, тем тяжелее депрессия.
Изменение = (Оценка за 1 месяц — Базовая оценка)
|
Исходный уровень и месяц 1
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение АЛТ для оценки безопасности лечения ТКМ
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 1
|
Аланинаминотрансфераза, АЛТ в ед/л.
|
Исходный уровень и месяц 1
|
|
Изменение ТЧА для оценки безопасности лечения ТКМ
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 1
|
Аспартатаминотрансфераза, АСТ в Ед/л
|
Исходный уровень и месяц 1
|
|
Изменение АМК, для оценки безопасности лечения ТКМ
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 1
|
Азот мочевины крови, АМК в ммоль/л
|
Исходный уровень и месяц 1
|
|
Изменение Scr，для оценки безопасности лечения ТКМ
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 1
|
Креатинин сыворотки, Scr в мкмоль/л
|
Исходный уровень и месяц 1
|
|
Изменение Hcy，для оценки безопасности лечения ТКМ
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 1
|
Гомоцистеин, Hcy в мкмоль/л
|
Исходный уровень и месяц 1
|
|
Полногеномное ассоциативное исследование, в bp, для изучения корреляции между бессонницей и циркадным ритмом биологических часов
Временное ограничение: 1 год
|
Illumina HumanHap550-Duo BeadChips использовали для проведения полногеномного генотипирования в генетике deCODE (Рейкьявик, Исландия)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
4 марта 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
16 октября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
30 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
11 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
25 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
24 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2021 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-SR-484
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .