Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení indexu papily kolem okamžitých mandibulárních molárních implantátů s použitím přizpůsobeného hojivého abutmentu versus submerzního hojení

23. června 2020 aktualizováno: Mohamed Nabil Ibrahem, Cairo University

Klinické hodnocení indexu papily kolem okamžitého umístění implantátu do mandibulárních molárů s použitím přizpůsobeného hojivého pilíře u křesla versus hojení ponořenou: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Původní protokol léčby implantátem doporučoval, aby byl implantát umístěn na plně zhojené místo a po umístění by měl být pokryt sliznicí, aby byla zajištěna osseointegrace. Důvodem byla ochrana místa implantátu před bakteriální kontaminací a zamezení zatížení implantátu. Poté musela být provedena druhá fáze chirurgického zákroku, aby se obnažil implantát, aby se spojil pilíř. Ukázalo se však, že jednostupňový nebo neponořený (NS) přístup může vést k úspěšným a předvídatelným výsledkům.

V neponořeném protokolu lze použít přizpůsobené hojivé abutmenty, které chrání a obsahují kostní náhradu během hojení, zachovávají alveolární obrys, zabraňují zachycování potravy a eliminují potřebu chirurgického zákroku ve druhé fázi. Pomocí této techniky lze promítnout kritické a podkritické kontury urychlující fázi kondicionování měkkých tkání v periimplantátu za účelem dosažení konečných přirozených výplní.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat klinické a rentgenové změny tvrdých a měkkých tkání s použitím přizpůsobeného hojivého pilíře u křesla s hojením ponořeným po okamžitém umístění implantátu do dolních molárů měřením změn horizontálního hřebene pomocí CBCT, úbytku kostní hmoty hřebene pomocí standardizovaného digitálního rentgenu. a měkká tkáň se mění podle růžového estetického skóre (PES).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Okamžité umístění implantátu do extrakčních objímek bylo použito k (i) snížení počtu chirurgických zákroků (ii) zachování rozměrů alveolárního výběžku a (iii) zkrácení intervalu mezi odstraněním zubu a zavedením náhrady podporované implantátem.

Extrakce bez chlopní je technika, jejímž cílem je ponechat periost nerušený extrakcí zubu s minimálním traumatem pomocí periotomů bez odrazu chlopní. Zjistili také menší ztrátu kostní hmoty v oblasti hřebene kolem implantátů umístěných do extrakčních objímek bez chlopně ve srovnání s implantáty umístěnými zvednutím laloku, a to kvůli většímu prokrvení a menšímu pooperačnímu otoku a bolesti.

Během rané fáze osseointegrace bylo navrženo submerzní hojení a absence zatížení. Takový dvoufázový přístup, založený na období submerzního hojení, zaměřený na optimalizaci procesu novotvorby a remodelace kosti, který následuje po umístění implantátu, je považován za zlatý standard. K připojení abutmentu je nutná druhá operace. Tento druhý chirurgický zákrok je obecně menší; není tedy pro pacienta nijak zvlášť nepohodlný a nabízí možnost provádět procedury ošetření měkkých tkání kolem vhojených implantátů, což může vést k lepší dlouhodobé prognóze. Na druhé straně touha poskytnout pacientům rychlejší a méně invazivní léčbu a také se vyhnout odkládání zátěže implantátu a dodání protézy vedla k jednofázové operaci (nesubmerzní hojení). Při tomto přístupu jsou implantát a hojící se pilíř umístěny v jediném postupu, takže zůstávají v ústní dutině během doby osseointegrace obnaženy.

Provizorní náhrada nebo vlastní abutment může fungovat jako "protetické těsnění objímky" k ochraně, zadržení a udržení krevní sraženiny a materiálu kostního štěpu během fáze hojení léčby.

Cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit klinické a rentgenové změny tvrdých a měkkých tkání s použitím hojícího pilíře přizpůsobeného na židli oproti hojení ponořeným po okamžitém umístění implantátu do dolních molárů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou ve věku od 20 do 70 let.
  • Pacienti s nerestaurovatelnými dolními moláry
  • Zdravotně zdarma.
  • Neporušenost stěny odsávacího hrdla
  • Pacienti, kteří jsou schopni podepsat informovaný souhlas.
  • Pacienti spolupracující, motivovaní a dbající na hygienu.
  • Pacienti, kteří se mohou dostavit na následné schůzky.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se zhoršeným celkovým zdravotním stavem, který by narušil hojení kostí, včetně: Ozáření kostí v minulosti nebo současnosti Pacienti užívající bisfosfonáty

  • Zuby s akutní periapikální patózou
  • Silní kuřáci
  • Parafunkční návyky
  • Březí samice
  • Narkomani
  • Nekontrolovaný diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Okamžitý molární implantát s přizpůsobeným hojivým pilířem
Pacienti obdrží okamžitý mandibulární molární implantát s přizpůsobeným hojivým pilířem
Postup: Okamžitý molární implantát s přizpůsobeným hojivým pilířem

Pacienti dostanou okamžitý implantát s přizpůsobeným hojivým pilířem

  1. Pro zachování interseptální kosti bude provedena atraumatická extrakce bez elevace laloku pomocí periotomů a elevátorů s následným rozřezáním kořenů.
  2. Vrtání bude provedeno počínaje pilotním vrtákem v interseptální kosti až po kroucené vrtáky podle návodu výrobce na zvolenou velikost implantátu. Implantát je třeba umístit okamžitě, poté bude změřen moment zavádění pomocí momentového klíče. Pro umístění přizpůsobeného léčebného abutmentu by měl být krouticí moment při zavádění větší než 25 nm.
  3. Vzdálenost mezery bude vyplněna xenoimplantátem, na místo se našroubuje plastový abutment, poté se v malých množstvích nanese tekutá kompozitní pryskyřice a vytvrdí se tak, aby získal obrys měkké tkáně, a poté se provede konečná úprava a leštění přizpůsobeného hojivého abutmentu.
Aktivní komparátor: Okamžitý molární implantát se submerzním hojením
Pacienti dostanou okamžitý mandibulární molární implantát se submerzním hojením
Postup: Okamžitý molární implantát s přizpůsobeným hojivým pilířem

Pacienti dostanou okamžitý implantát s přizpůsobeným hojivým pilířem

  1. Pro zachování interseptální kosti bude provedena atraumatická extrakce bez elevace laloku pomocí periotomů a elevátorů s následným rozřezáním kořenů.
  2. Vrtání bude provedeno počínaje pilotním vrtákem v interseptální kosti až po kroucené vrtáky podle návodu výrobce na zvolenou velikost implantátu. Implantát je třeba umístit okamžitě, poté bude změřen moment zavádění pomocí momentového klíče. Pro umístění přizpůsobeného léčebného abutmentu by měl být krouticí moment při zavádění větší než 25 nm.
  3. Vzdálenost mezery bude vyplněna xenoimplantátem, na místo se našroubuje plastový abutment, poté se v malých množstvích nanese tekutá kompozitní pryskyřice a vytvrdí se tak, aby získal obrys měkké tkáně, a poté se provede konečná úprava a leštění přizpůsobeného hojivého abutmentu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index papily
Časové okno: 1 rok sledování
Index JEMT (mm.)
1 rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Horizontální změny hřebene tvrdých tkání (bucco lingvální)
Časové okno: 1 rok sledování
CBCT (mm.)
1 rok sledování
Ztráta hřebenové kosti
Časové okno: 1 rok sledování
Standardizovaný periapikální rentgen (mm.)
1 rok sledování
Profil měkkých tkání
Časové okno: 1 rok sledování
PES (růžové estetické skóre) Skóre od 0 do 14
1 rok sledování
Index spokojenosti
Časové okno: 1 rok sledování
Dotazník spokojenosti pacienta Skóre od 0 do 100
1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Omnia Aboul Dahab, Phd, Cairo University
  • Studijní židle: Hani El-Nahas, Phd, Cairo University
  • Studijní židle: Omnia K. Tawfik, Phd, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PER 6-3-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

zkontroluji to u svých studijních židlí

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okamžitý zubní implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení