Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BCG a plazmatický amyloid u dospělých bez demence

22. prosince 2021 aktualizováno: Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC
BCG očkování, nejrozšířenější očkování na světě, se používá ke snížení rizika infekce tuberkulózou; používá se také při jiných mykobakteriálních infekcích, prospívá lepře a vředu Buruli. BCG má "heterologní" účinky, které napomáhají v řadě nemykobakteriálních a virových infekcí a také rakoviny močového měchýře. Je to heterologní efekt, někdy nazývaný „off-target“ efekt, který může být přínosem u Alzheimerovy choroby. Populační studie a studie dospělých užívajících BCG ukazují snížené riziko Alzheimerovy choroby. Studie ukáže, zda vakcinace BCG změní plazmatický test na amyloid, biomarker pro cerebrální amyloid.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Alzheimerova choroba (AD) je běžně považována za Alzheimerovu demenci. Nyní se rozumí, že změny v mozku, které mají za následek pozdní nástup AD demence, začínají roky nebo dokonce desetiletí před klinickou demencí. Biomarkery pomáhají při diagnostice AD, avšak v současnosti schválené biomarkery mají nevýhody, protože jsou invazivní a drahé. Dva nejčastěji používané biomarkery jsou amyloidní PET sken a spinální tap pro amyloid a tau. Nový plazmatický amyloidový test získal od US-FDA označení „Breakthrough Device Designation“. Jako výzkumný nástroj tento krevní test na hladiny amyloidních peptidů 42/40 přesně předpovídá mozkovou amyloidózu u kognitivně normálních jedinců. Za posledních 100 let byly pro prevenci tuberkulózy podány čtyři miliardy dávek BCG vakcinace. Příznivý účinek BCG na netuberkulózní mykobakteria je také uznáván u cervikálních lymfadenií, lepry a Buruliho vředu. Nedávno našel BCG příznivé použití u autoimunitních onemocnění diabetu 1. typu (T1D) a roztroušené sklerózy (MS); navíc byla popsána ochranná role BCG pro Alzheimerovu chorobu. Expozice dospělých BCG snížila riziko AD čtyřnásobně. Toto je intervenční pilotní studie testující 50 nedementních dospělých, kteří měřili jejich hladinu amyloidu v plazmě 42/40 před BCG prime/boost, po níž následovalo stejné testování plazmatického amyloidu 9 měsíců po očkování. Zdá se, že subklinická CMV infekce řídí imunitní senescenci a zvyšuje riziko AD; budeme testovat protilátky proti CMV a měřit fenotyp lymfocytů před BCG a na konci studie, abychom hledali imunomodulační účinek na tento indikátor imunosenescence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701-3016
        • Mindful Diagnostics and Therapeutics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BCG naivní
  • Schopnost číst, porozumět a podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na BCG vakcínu (její složky) nebo závažné nežádoucí příhody po předchozí aplikaci vakcíny
  • Známé aktivní nebo latentní Mycobacterium tuberculosis nebo s jiným druhem mykobakterií. Anamnéza - nebo podezření na infekci M. tuberculosis.
  • Horečka (>38 C) za posledních 24 hodin.
  • Podezření na aktivní virovou nebo bakteriální infekci.
  • Očkování v posledních 4 týdnech nebo očekávaná vakcinace během období studie, nezávisle na typu vakcinace.
  • Těžce imunokompromitované subjekty. Tato vylučovací kategorie zahrnuje: a) subjekty se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV-1); b) neutropenické subjekty s méně než 500 neutrofily/mm3; c) subjekty s transplantací pevných orgánů; d) subjekty s transplantací kostní dřeně; e) subjekty podstupující chemoterapii; f) subjekty s primární imunodeficiencí; g) těžká lymfopenie s méně než 400 lymfocyty/mm3; h) léčba jakýmikoli anticytokinovými terapiemi. i) léčba perorálními nebo intravenózními steroidy definovanými jako denní dávky 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu po dobu delší než 3 měsíce, nebo pravděpodobné použití perorálních nebo intravenózních steroidů v následujících čtyřech týdnech.
  • Aktivní solidní nebo nesolidní malignita nebo lymfom během předchozích dvou let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Očkováno BCG
Experimentální část: BCG Group bude použit kmen BCG Tice schválený FDA, získaný od společnosti Merck. Vakcína bude rekonstituována podle příbalového letáku. Stručně řečeno, lahvička obsahující ~1x10^8 CFU lyofilizovaného BCG bude rekonstituována v 50 ml fyziologického roztoku. Jedna dávka se bude skládat z 0,1 ml (~2x10^5 CFU) bude podána pomalou intradermální injekcí pomocí stříkačky 25 gauge/0,5 mm do oblasti deltového svalu. Následná "posilovací" dávka bude podána jeden měsíc po úvodní dávce.
Biologický: Bacillus of Calmette a Guerin (BCG)
Základní a zesílené očkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatického amyloidu
Časové okno: 9 měsíců
Hladiny plazmatických peptidů 42/40 před vakcinací BCG se porovnávají s hladinami devět měsíců po vakcinaci
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna profilu imunitního rizika
Časové okno: devět měsíců
Poměry fenotyp T-buněk:CD4:CD8 se měří před vakcinací BCG a devět měsíců po vakcinaci.
devět měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Coad T Dow, M.D., Mindful Diagnostics and Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCG-PANDA 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení