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BCG et plasma amyloïde chez les adultes non déments

22 décembre 2021 mis à jour par: Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC
La vaccination par le BCG, la vaccination la plus largement utilisée dans le monde, est utilisée pour réduire le risque d'infection tuberculeuse ; il est également utilisé pour d'autres infections mycobactériennes, au profit de la lèpre et de l'ulcère de Buruli. Le BCG a des effets "hétérologues" qui contribuent à un éventail d'infections non mycobactériennes et virales ainsi qu'au cancer de la vessie. C'est l'effet hétérologue, parfois appelé effet « hors cible », qui peut être bénéfique dans la maladie d'Alzheimer. Des études de population et des études d'adultes recevant le BCG montrent un risque réduit de maladie d'Alzheimer. L'étude verra si la vaccination par le BCG modifiera un test plasmatique pour l'amyloïde, un biomarqueur de l'amyloïde cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La maladie d'Alzheimer (MA) est communément considérée comme la démence d'Alzheimer. Il est maintenant entendu que les changements dans le cerveau qui entraînent une démence AD ​​d'apparition tardive commencent des années, voire des décennies, avant la démence clinique. Les biomarqueurs aident au diagnostic de la maladie d'Alzheimer. Cependant, les biomarqueurs actuellement approuvés présentent des inconvénients car ils sont invasifs et coûteux. Les deux biomarqueurs les plus couramment utilisés sont le PET scan amyloïde et la ponction lombaire pour l'amyloïde et la protéine tau. Un nouveau test plasma amyloïde a reçu la "Breakthrough Device Designation" de l'US-FDA. En tant qu'outil de recherche, ce test sanguin pour les niveaux de peptides amyloïdes 42/40 prédit avec précision l'amylose cérébrale chez les individus cognitivement normaux. Au cours des 100 dernières années, quatre milliards de doses de vaccin BCG ont été administrées pour la prévention de la tuberculose. Un effet favorable du BCG sur les mycobactéries non tuberculeuses est également reconnu dans les adénopathies cervicales, la lèpre et l'ulcère de Buruli. Récemment, le BCG a trouvé une utilisation favorable dans les maladies auto-immunes, le diabète de type 1 (DT1) et la sclérose en plaques (SEP) ; de plus, un rôle protecteur du BCG pour la maladie d'Alzheimer a été décrit. L'exposition des adultes au BCG a réduit le risque de MA de quatre fois. Il s'agit d'une étude pilote interventionnelle visant à tester 50 adultes non déments mesurant leur taux d'amyloïde plasmatique 42/40 avant l'amorçage/le rappel du BCG, suivi du même test d'amyloïde plasmatique 9 mois après la vaccination. On pense que l'infection à CMV subclinique entraîne une sénescence immunitaire et augmente le risque de MA ; nous testerons les anticorps anti-CMV et nous mesurerons le phénotype des lymphocytes avant le BCG et à la fin de l'étude pour rechercher un effet immunomodulateur sur cet indicateur d'immunosénescence.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
49

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701-3016
        • Mindful Diagnostics and Therapeutics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • BCG naïf
  • Capacité à lire, comprendre et signer le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue aux (composants du) vaccin BCG ou événements indésirables graves liés à l'administration antérieure du vaccin
  • Mycobacterium tuberculosis actif ou latent connu ou avec une autre espèce mycobactérienne. Antécédents ou suspicion d'infection à M. tuberculosis.
  • Fièvre (>38 C) au cours des dernières 24 heures.
  • Suspicion d'infection virale ou bactérienne active.
  • Vaccination au cours des 4 dernières semaines ou vaccination prévue pendant la période d'étude, quel que soit le type de vaccination.
  • Sujets sévèrement immunodéprimés. Cette catégorie d'exclusion comprend : a) les sujets ayant une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) ; b) sujets neutropéniques avec moins de 500 neutrophiles/mm3 ; c) sujets ayant subi une transplantation d'organe solide ; d) sujets ayant subi une greffe de moelle osseuse ; e) sujets sous chimiothérapie ; f) sujets atteints d'immunodéficience primaire ; g) lymphopénie sévère avec moins de 400 lymphocytes/mm3 ; h) traitement avec toute thérapie anti-cytokine. i) traitement avec des stéroïdes oraux ou intraveineux définis comme des doses quotidiennes de 10 mg de prednisone ou équivalent pendant plus de 3 mois, ou utilisation probable de stéroïdes oraux ou intraveineux dans les quatre semaines suivantes.
  • Tumeur maligne solide ou non solide active ou lymphome au cours des deux années précédentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: BCG vacciné
Expérimental : La souche BCG Tice approuvée par la FDA du groupe BCG, achetée auprès de Merck, sera utilisée. Le vaccin sera reconstitué conformément à la notice. En bref, un flacon contenant ~ 1x10 ^ 8 UFC de BCG lyophilisé sera reconstitué dans 50 ml de solution saline. Une dose unique consistera en 0,1 ml (~ 2x10 ^ 5 UFC) sera administrée par injection intradermique lente à l'aide d'une seringue de calibre 25/0,5 mm dans la région deltoïde. Une dose "rappel" de suivi sera administrée un mois après la dose initiale.
Biologique: Bacille de Calmette et Guérin (BCG)
Amorcer et renforcer la vaccination

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'amyloïde plasmatique
Délai: 9 mois
Les niveaux de peptides plasmatiques 42/40 avant la vaccination par le BCG sont comparés aux niveaux neuf mois après la vaccination
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil de risque immunitaire
Délai: neuf mois
Phénotype des lymphocytes T : les rapports CD4:CD8 sont mesurés avant la vaccination par le BCG et neuf mois après la vaccination.
neuf mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Coad T Dow, M.D., Mindful Diagnostics and Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 décembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BCG-PANDA 01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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