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BCG e amiloide plasmatica in adulti non dementi

22 dicembre 2021 aggiornato da: Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC
La vaccinazione BCG, la vaccinazione più utilizzata al mondo, viene utilizzata per ridurre il rischio di infezione da tubercolosi; viene utilizzato anche per altre infezioni micobatteriche, a beneficio della lebbra e dell'ulcera di Buruli. BCG ha effetti "eterologhi" che aiutano in una serie di infezioni non micobatteriche e virali, nonché nel cancro della vescica. È l'effetto eterologo, a volte chiamato effetto "fuori bersaglio" che può offrire benefici nella malattia di Alzheimer. Studi sulla popolazione e studi su adulti trattati con BCG mostrano un rischio ridotto di malattia di Alzheimer. Lo studio vedrà se la vaccinazione BCG altererà un test plasmatico per l'amiloide, un biomarcatore per l'amiloide cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer (AD) è comunemente considerata come la demenza di Alzheimer. È ormai noto che i cambiamenti nel cervello che provocano la demenza AD a esordio tardivo iniziano anni o addirittura decenni prima della demenza clinica. I biomarcatori aiutano nella diagnosi dell'AD, tuttavia, i biomarcatori attualmente approvati presentano degli svantaggi in quanto sono invasivi e costosi. I due biomarcatori più comunemente usati sono la scansione PET dell'amiloide e la puntura lombare per l'amiloide e la tau. Un nuovo test dell'amiloide plasmatica ha ricevuto la "Breakthrough Device Designation" dalla US-FDA. Come strumento investigativo, questo esame del sangue per i livelli di peptidi amiloidi 42/40 predice accuratamente l'amiloidosi cerebrale in individui cognitivamente normali. Negli ultimi 100 anni, sono state somministrate quattro miliardi di dosi di vaccinazione BCG per la prevenzione della tubercolosi. Un effetto favorevole del BCG per i micobatteri non tubercolari è riconosciuto anche nelle linfoadeniti cervicali, nella lebbra e nell'ulcera di Buruli. Recentemente, BCG ha trovato un uso favorevole nelle malattie autoimmuni, diabete di tipo 1 (T1D) e sclerosi multipla (SM); è stato inoltre descritto un ruolo protettivo del BCG per la malattia di Alzheimer. L'esposizione degli adulti al BCG ha ridotto di quattro volte il rischio di AD. Questo è uno studio pilota interventistico per testare 50 adulti non dementi che misurano il loro livello di amiloide plasmatica 42/40 prima del BCG prime/boost seguito con lo stesso test dell'amiloide plasmatica 9 mesi dopo la vaccinazione. Si ritiene che l'infezione subclinica da CMV guidi la senescenza immunitaria e aumenti il ​​rischio di AD; testeremo gli anticorpi contro il CMV e misureremo il fenotipo dei linfociti prima del BCG e alla fine dello studio per cercare un effetto immunomodulante su questo indicatore di immunosenescenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701-3016
        • Mindful Diagnostics and Therapeutics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BCG ingenuo
  • Capacità di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a (componenti del) vaccino BCG o gravi eventi avversi alla precedente somministrazione del vaccino
  • Mycobacterium tuberculosis attivo o latente noto o con un'altra specie micobatterica. Una storia di - o un sospetto di infezione da M. tuberculosis.
  • Febbre (>38 C) nelle ultime 24 ore.
  • Sospetto di infezione virale o batterica attiva.
  • Vaccinazione nelle ultime 4 settimane o vaccinazione prevista durante il periodo di studio, indipendentemente dal tipo di vaccinazione.
  • Soggetti gravemente immunocompromessi. Questa categoria di esclusione comprende: a) soggetti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1); b) soggetti neutropenici con meno di 500 neutrofili/mm3; c) soggetti con trapianto di organo solido; d) soggetti con trapianto di midollo osseo; e) soggetti in chemioterapia; f) soggetti con immunodeficienza primaria; g) linfopenia grave con meno di 400 linfociti/mm3; h) trattamento con eventuali terapie anticitochiniche. i) trattamento con steroidi per via orale o endovenosa definito come dosi giornaliere di 10 mg di prednisone o equivalente per più di 3 mesi, o probabile uso di steroidi per via orale o endovenosa nelle quattro settimane successive.
  • Tumore o linfoma solido o non solido attivo nei due anni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BCG Vaccinato
Sperimentale: verrà utilizzato il ceppo BCG Tice approvato dalla FDA del gruppo BCG, acquistato da Merck. Il vaccino sarà ricostituito secondo il foglietto illustrativo. In breve, una fiala contenente ~1x10^8 CFU di BCG liofilizzato sarà ricostituita in 50 mL di soluzione fisiologica. Una singola dose sarà composta da 0,1 ml (~ 2x10 ^ 5 CFU) somministrata mediante iniezione intradermica lenta utilizzando una siringa da 25 gauge/0,5 mm nell'area deltoidea. Una dose di "richiamo" di follow-up verrà somministrata un mese dopo la dose iniziale.
Biologico: Bacillo di Calmette e Guerin (BCG)
Prime e potenziare la vaccinazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'amiloide plasmatica
Lasso di tempo: 9 mesi
I livelli di peptidi plasmatici 42/40 pre-vaccinazione BCG vengono confrontati con i livelli nove mesi dopo la vaccinazione
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del profilo di rischio immunitario
Lasso di tempo: 9 mesi
Fenotipo delle cellule T: i rapporti CD4:CD8 sono misurati prima della vaccinazione BCG e nove mesi dopo la vaccinazione.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Coad T Dow, M.D., Mindful Diagnostics and Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BCG-PANDA 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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