Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BCG en plasma-amyloïde bij niet-demente volwassenen

22 december 2021 bijgewerkt door: Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC
BCG-vaccinatie, de meest gebruikte vaccinatie ter wereld, wordt gebruikt om het risico op tuberculose-infectie te verminderen; het wordt ook gebruikt voor andere mycobacteriële infecties, wat gunstig is voor lepra en Buruli-zweren. BCG heeft "heterologe" effecten die helpen bij een reeks niet-mycobacteriële en virale infecties, evenals blaaskanker. Het is het heterologe effect, ook wel het "off-target"-effect genoemd, dat voordeel kan bieden bij de ziekte van Alzheimer. Populatiestudies en studies van volwassenen die BCG kregen, laten een verminderd risico op de ziekte van Alzheimer zien. De studie zal zien of BCG-vaccinatie een plasmatest voor amyloïde, een biomarker voor cerebrale amyloïde, zal veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Alzheimer (AD) wordt algemeen beschouwd als de ziekte van Alzheimer. Het is nu duidelijk dat veranderingen in de hersenen die leiden tot AD-dementie met late aanvang jaren of zelfs decennia voorafgaand aan klinische dementie beginnen. Biomarkers helpen bij het diagnosticeren van AD, maar momenteel goedgekeurde biomarkers hebben nadelen omdat ze invasief en duur zijn. De twee meest gebruikte biomarkers zijn amyloïde PET-scan en ruggenprik voor amyloïde en tau. Een nieuwe plasma-amyloïdetest heeft van de US-FDA de "Breakthrough Device Designation" gekregen. Als onderzoeksinstrument voorspelt deze bloedtest voor amyloïde peptiden 42/40-niveaus nauwkeurig hersenamyloïdose bij cognitief normale individuen. In de afgelopen 100 jaar zijn er vier miljard doses BCG-vaccinatie gegeven voor tuberculosepreventie. Een gunstig effect met BCG voor niet-tuberculeuze mycobacteriën wordt ook erkend bij cervicale lymfadenen, lepra en Buruli's ulcera. Onlangs heeft BCG gunstig gebruik gevonden bij auto-immuunziekten type 1 diabetes (T1D) en multiple sclerose (MS); bovendien is een beschermende rol van BCG voor de ziekte van Alzheimer beschreven. Blootstelling van volwassenen aan BCG verminderde het risico op AD met een factor vier. Dit is een interventionele pilootstudie om 50 niet-demente volwassenen te testen die hun plasma amyloïde 42/40 niveau voorafgaand aan BCG prime/boost meten, gevolgd door dezelfde plasma amyloïde test 9 maanden na vaccinatie. Er wordt aangenomen dat subklinische CMV-infectie senescentie van het immuunsysteem stimuleert en het risico op AD verhoogt; we zullen testen op CMV-antilichamen en we zullen het fenotype van lymfocyten meten voorafgaand aan BCG en aan het einde van de studie om te zoeken naar een immuunmodulerend effect op deze indicator van immunosenescentie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
49

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701-3016
        • Mindful Diagnostics and Therapeutics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BCG naïef
  • Mogelijkheid om het toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor (bestanddelen van) het BCG-vaccin of ernstige bijwerkingen bij eerdere toediening van het vaccin
  • Bekende actieve of latente Mycobacterium tuberculosis of met een andere mycobacteriële soort. Een geschiedenis van - of een vermoeden van M. tuberculosis-infectie.
  • Koorts (>38 C) in de afgelopen 24 uur.
  • Verdenking van actieve virale of bacteriële infectie.
  • Vaccinatie in de afgelopen 4 weken of verwachte vaccinatie tijdens de studieperiode, onafhankelijk van het type vaccinatie.
  • Ernstig immuungecompromitteerde proefpersonen. Deze uitsluitingscategorie omvat: a) personen met een bekende infectie door het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1); b) neutropene proefpersonen met minder dan 500 neutrofielen/mm3; c) proefpersonen met een transplantatie van vaste organen; d) proefpersonen met beenmergtransplantatie; e) proefpersonen onder chemotherapie; f) proefpersonen met primaire immunodeficiëntie; g) ernstige lymfopenie met minder dan 400 lymfocyten/mm3; h) behandeling met eventuele anti-cytokine therapieën. i) behandeling met orale of intraveneuze steroïden gedefinieerd als dagelijkse doses van 10 mg prednison of equivalent gedurende langer dan 3 maanden, of waarschijnlijk gebruik van orale of intraveneuze steroïden in de volgende vier weken.
  • Actieve vaste of niet-vaste maligniteit of lymfoom in de afgelopen twee jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BCG gevaccineerd
Experimenteel: BCG Group FDA-goedgekeurde BCG Tice-stam, verkregen van Merck, zal worden gebruikt. Het vaccin wordt gereconstitueerd volgens de bijsluiter. In het kort, een injectieflacon met ~1x10^8 CFU gevriesdroogde BCG wordt gereconstitueerd in 50 ml zoutoplossing. Een enkele dosis zal bestaan ​​uit 0,1 ml (~2x10^5 CFU) en zal worden toegediend door langzame intradermale injectie met behulp van een injectiespuit van 25 gauge/0,5 mm in het deltaspiergebied. Een maand na de initiële dosis zal een vervolgdosis "booster" worden gegeven.
Biologisch: Bacillus van Calmette en Guerin (BCG)
Prime en boost vaccinatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasma-amyloïde
Tijdsspanne: 9 maanden
Niveau van plasmapeptiden 42/40 vóór BCG-vaccinatie wordt vergeleken met niveaus negen maanden na vaccinatie
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het immuunrisicoprofiel
Tijdsspanne: negen maanden
T-celfenotype: CD4:CD8-verhoudingen worden gemeten vóór BCG-vaccinatie en negen maanden na vaccinatie.
negen maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Coad T Dow, M.D., Mindful Diagnostics and Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 december 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BCG-PANDA 01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen