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BCG und Plasma-Amyloid bei Erwachsenen ohne Demenz

22. Dezember 2021 aktualisiert von: Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC
Die BCG-Impfung, die weltweit am häufigsten verwendete Impfung, wird verwendet, um das Risiko einer Tuberkulose-Infektion zu verringern. Es wird auch bei anderen mykobakteriellen Infektionen eingesetzt, was Lepra und Buruli-Ulkus zugute kommt. BCG hat "heterologe" Wirkungen, die bei einer Reihe von nicht-mykobakteriellen und viralen Infektionen sowie Blasenkrebs helfen. Es ist der heterologe Effekt, manchmal auch als "Off-Target"-Effekt bezeichnet, der bei der Alzheimer-Krankheit von Vorteil sein kann. Populationsstudien und Studien an Erwachsenen, die BCG erhalten, zeigen ein verringertes Alzheimer-Risiko. Die Studie wird untersuchen, ob die BCG-Impfung einen Plasmatest für Amyloid, einen Biomarker für zerebrales Amyloid, verändern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Alzheimer-Krankheit (AD) wird allgemein als Alzheimer-Demenz angesehen. Es ist heute bekannt, dass Veränderungen im Gehirn, die zu spät einsetzender AD-Demenz führen, Jahre oder sogar Jahrzehnte vor der klinischen Demenz beginnen. Biomarker helfen bei der Diagnose von AD, derzeit zugelassene Biomarker haben jedoch Nachteile, da sie invasiv und teuer sind. Die beiden am häufigsten verwendeten Biomarker sind der Amyloid-PET-Scan und die Spinalpunktion für Amyloid und Tau. Ein neuer Plasma-Amyloid-Test hat von der US-FDA die „Breakthrough Device Designation“ erhalten. Als Untersuchungsinstrument sagt dieser Bluttest für Amyloidpeptide 42/40 die Amyloidose des Gehirns bei kognitiv normalen Personen genau voraus. In den letzten 100 Jahren wurden vier Milliarden Dosen BCG-Impfung zur Tuberkulose-Prävention verabreicht. Eine günstige Wirkung von BCG auf nicht tuberkulöse Mykobakterien wird auch bei zervikalen Lymphadenitis, Lepra und Buruli-Ulkus erkannt. Kürzlich hat BCG eine vorteilhafte Anwendung bei Autoimmunerkrankungen Typ-1-Diabetes (T1D) und Multipler Sklerose (MS) gefunden; außerdem wurde eine schützende Rolle von BCG für die Alzheimer-Krankheit beschrieben. Die Exposition von Erwachsenen gegenüber BCG verringerte das AD-Risiko um das Vierfache. Dies ist eine interventionelle Pilotstudie zum Testen von 50 nicht dementen Erwachsenen, die ihren Plasma-Amyloid-42/40-Spiegel vor der BCG-Grundierung/Boostung messen, gefolgt von denselben Plasma-Amyloid-Tests 9 Monate nach der Impfung. Es wird davon ausgegangen, dass eine subklinische CMV-Infektion die Immunseneszenz vorantreibt und das AD-Risiko erhöht; Wir werden auf CMV-Antikörper testen und den Lymphozyten-Phänotyp vor BCG und am Ende der Studie messen, um nach einer immunmodulierenden Wirkung auf diesen Indikator der Immunseneszenz zu suchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701-3016
        • Mindful Diagnostics and Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BCG naiv
  • Fähigkeit, Einverständniserklärungen zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen (Bestandteile des) BCG-Impfstoffs oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei vorheriger Impfstoffverabreichung
  • Bekanntes aktives oder latentes Mycobacterium tuberculosis oder mit einer anderen Mycobakterienart. Eine Geschichte von - oder ein Verdacht auf eine Infektion mit M. tuberculosis.
  • Fieber (>38 C) innerhalb der letzten 24 Stunden.
  • Verdacht auf aktive virale oder bakterielle Infektion.
  • Impfung in den letzten 4 Wochen oder erwartete Impfung während des Studienzeitraums, unabhängig von der Art der Impfung.
  • Schwer immungeschwächte Personen. Diese Ausschlusskategorie umfasst: a) Patienten mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1); b) neutropenische Patienten mit weniger als 500 Neutrophilen/mm3; c) Patienten mit solider Organtransplantation; d) Patienten mit Knochenmarktransplantation; e) Subjekte unter Chemotherapie; f) Patienten mit primärer Immunschwäche; g) schwere Lymphopenie mit weniger als 400 Lymphozyten/mm3; h) Behandlung mit Anti-Zytokin-Therapien. i) Behandlung mit oralen oder intravenösen Steroiden, definiert als Tagesdosen von 10 mg Prednison oder Äquivalent über mehr als 3 Monate, oder voraussichtliche Anwendung von oralen oder intravenösen Steroiden in den folgenden vier Wochen.
  • Aktives solides oder nicht solides Malignom oder Lymphom innerhalb der letzten zwei Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BCG-geimpft
Experimentelles: Es wird ein von der FDA zugelassener BCG-Tice-Stamm der BCG-Gruppe verwendet, der von Merck bezogen wird. Der Impfstoff wird gemäß der Packungsbeilage rekonstituiert. Kurz gesagt, ein Fläschchen mit ~1x10^8 KBE lyophilisiertem BCG wird in 50 ml Kochsalzlösung rekonstituiert. Eine Einzeldosis besteht aus 0,1 ml (~2 x 10^5 CFU) und wird durch langsame intradermale Injektion mit einer 25-Gauge/0,5-mm-Spritze in den Deltoideusbereich verabreicht. Einen Monat nach der Anfangsdosis wird eine „Auffrischimpfungsdosis“ verabreicht.
Biologisch: Bazillus von Calmette und Guerin (BCG)
Prime- und Boost-Impfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Plasma-Amyloids
Zeitfenster: 9 Monate
Spiegel der Plasmapeptide 42/40 vor der BCG-Impfung werden mit Spiegeln neun Monate nach der Impfung verglichen
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Immunrisikoprofils
Zeitfenster: neun Monate
T-Zell-Phänotyp: Die CD4:CD8-Verhältnisse werden vor der BCG-Impfung und neun Monate nach der Impfung gemessen.
neun Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Coad T Dow, M.D., Mindful Diagnostics and Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BCG-PANDA 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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