Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BCG og plasmaamyloid hos ikke-demente voksne

22. desember 2021 oppdatert av: Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC
BCG-vaksinasjon, den mest brukte vaksinasjonen i verden, brukes for å redusere risikoen for tuberkuloseinfeksjon; det brukes også til andre mykobakterielle infeksjoner, og er til fordel for spedalskhet og Buruli-sår. BCG har "heterologe" effekter som hjelper til med en rekke ikke-mykobakterielle og virusinfeksjoner samt blærekreft. Det er den heterologe effekten, noen ganger kalt "off-target"-effekten som kan gi fordel ved Alzheimers sykdom. Befolkningsstudier og studier av voksne som får BCG viser en redusert risiko for Alzheimers sykdom. Studien vil se om BCG-vaksinasjon vil endre en plasmatest for amyloid, en biomarkør for cerebral amyloid.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alzheimers sykdom (AD) blir ofte sett på som Alzheimers demens. Det er nå forstått at endringer i hjernen som resulterer i sent-debut AD demens starter år eller tiår før klinisk demens. Biomarkører hjelper til med å diagnostisere AD, men for tiden godkjente biomarkører har ulemper da de er invasive og dyre. De to mest brukte biomarkørene er amyloid PET-skanning og spinal tap for amyloid og tau. En ny plasmaamyloidtest har fått "Breakthrough Device Designation" fra US-FDA. Som et undersøkelsesverktøy forutsier denne blodprøven for amyloidpeptider 42/40 nivåer nøyaktig hjerneamyloidose hos kognitivt normale individer. I løpet av de siste 100 årene har fire milliarder doser BCG-vaksinasjon blitt gitt for tuberkuloseforebygging. En gunstig effekt med BCG for ikke-tuberkuløse mykobakterier er også anerkjent ved cervikal lymfadeniitt, ​​spedalskhet og Burulis sår. Nylig har BCG funnet gunstig bruk ved autoimmune sykdommer type 1 diabetes (T1D) og multippel sklerose (MS); dessuten er en beskyttende rolle av BCG for Alzheimers sykdom blitt beskrevet. Vokseneksponering for BCG reduserte risikoen for AD med fire ganger. Dette er en intervensjonspilotstudie for å teste 50 ikke-demente voksne som måler plasmaamyloid 42/40-nivået før BCG prime/boost etterfulgt av samme plasmaamyloidtesting 9 måneder etter vaksinasjon. Subklinisk CMV-infeksjon oppleves å drive immunforsvar og øke risikoen for AD; vi vil teste for CMV-antistoffer og vi vil måle lymfocyttfenotype før BCG og ved studieslutt for å se etter en immunmodulerende effekt på denne indikatoren på immunosenescens.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
49

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701-3016
        • Mindful Diagnostics and Therapeutics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BCG naiv
  • Evne til å lese, forstå og signere samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot (komponenter av) BCG-vaksinen eller alvorlige bivirkninger til tidligere vaksineadministrasjon
  • Kjent aktiv eller latent Mycobacterium tuberculosis eller med en annen mykobakteriell art. En historie med - eller mistanke om M. tuberculosis-infeksjon.
  • Feber (>38 C) i løpet av de siste 24 timene.
  • Mistanke om aktiv virus- eller bakterieinfeksjon.
  • Vaksinasjon de siste 4 ukene eller forventet vaksinasjon i studieperioden, uavhengig av type vaksinasjon.
  • Personer med alvorlig immunkompromittering. Denne eksklusjonskategorien omfatter: a) individer med kjent infeksjon av humant immunsviktvirus (HIV-1); b) nøytropene individer med mindre enn 500 nøytrofiler/mm3; c) personer med solid organtransplantasjon; d) personer med benmargstransplantasjon; e) personer under kjemoterapi; f) personer med primær immunsvikt; g) alvorlig lymfopeni med mindre enn 400 lymfocytter/mm3; h) behandling med eventuelle anti-cytokinbehandlinger. i) behandling med orale eller intravenøse steroider definert som daglige doser på 10 mg prednison eller tilsvarende i mer enn 3 måneder, eller sannsynlig bruk av orale eller intravenøse steroider i de påfølgende fire ukene.
  • Aktiv solid eller ikke-solid malignitet eller lymfom i løpet av de siste to årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BCG-vaksinert
Eksperimentell: BCG Group FDA-godkjent BCG Tice-stamme, anskaffet fra Merck, vil bli brukt. Vaksinen vil bli rekonstituert i henhold til pakningsvedlegget. Kort fortalt vil et hetteglass som inneholder ~1x10^8 CFU av frysetørket BCG rekonstitueres i 50 ml saltvann. En enkeltdose vil bestå av 0,1 ml (~2x10^5 CFU) vil bli administrert ved langsom intradermal injeksjon med en 25 gauge/0,5 mm sprøyte i deltoideusområdet. En oppfølgende "booster"-dose vil bli gitt en måned etter den første dosen.
Biologisk: Bacillus of Calmette and Guerin (BCG)
Prime og øke vaksinasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasmaamyloid
Tidsramme: 9 måneder
Nivå av plasmapeptider 42/40 pre-BCG-vaksinasjon sammenlignes med nivåer ni måneder etter vaksinasjon
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i immunrisikoprofil
Tidsramme: ni måneder
T-celle fenotype: CD4:CD8-forhold er målt før BCG-vaksinasjon og ni måneder etter vaksinasjon.
ni måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Coad T Dow, M.D., Mindful Diagnostics and Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BCG-PANDA 01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger