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BCG y amiloide plasmático en adultos sin demencia

22 de diciembre de 2021 actualizado por: Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC
La vacuna BCG, la vacuna más utilizada en el mundo, se utiliza para reducir el riesgo de infección por tuberculosis; también se usa para otras infecciones micobacterianas, beneficiando la lepra y la úlcera de Buruli. BCG tiene efectos "heterólogos" que ayudan en una serie de infecciones virales y no micobacterianas, así como en el cáncer de vejiga. Es el efecto heterólogo, a veces llamado efecto "fuera del objetivo", el que puede ofrecer beneficios en la enfermedad de Alzheimer. Los estudios de población y los estudios de adultos que reciben BCG muestran un menor riesgo de enfermedad de Alzheimer. El estudio verá si la vacuna BCG alterará una prueba de amiloide en plasma, un biomarcador de amiloide cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La enfermedad de Alzheimer (EA) se considera comúnmente como demencia de Alzheimer. Ahora se sabe que los cambios en el cerebro que dan como resultado la aparición tardía de demencia por EA comienzan años o incluso décadas antes de la demencia clínica. Los biomarcadores ayudan a diagnosticar la EA; sin embargo, los biomarcadores actualmente aprobados tienen inconvenientes, ya que son invasivos y costosos. Los dos biomarcadores más utilizados son la tomografía por emisión de positrones de amiloide y la punción lumbar para amiloide y tau. Una nueva prueba de amiloide en plasma ha recibido la "Designación de dispositivo innovador" de la FDA de EE. UU. Como herramienta de investigación, este análisis de sangre para los niveles de péptidos amiloides 42/40 predice con precisión la amiloidosis cerebral en individuos cognitivamente normales. En los últimos 100 años, se han administrado cuatro mil millones de dosis de vacuna BCG para la prevención de la tuberculosis. También se reconoce un efecto favorable con BCG para micobacterias no tuberculosas en linfadenitis cervical, lepra y úlcera de Buruli. Recientemente, BCG ha encontrado un uso favorable en enfermedades autoinmunes, diabetes tipo 1 (T1D) y esclerosis múltiple (MS); además, se ha descrito un papel protector de BCG para la enfermedad de Alzheimer. La exposición de los adultos a BCG redujo el riesgo de EA en cuatro veces. Este es un estudio piloto de intervención para evaluar a 50 adultos sin demencia midiendo su nivel de amiloide en plasma 42/40 antes de la preparación/refuerzo de BCG seguido de la misma prueba de amiloide en plasma 9 meses después de la vacunación. Se cree que la infección subclínica por CMV impulsa la senescencia inmunitaria y aumenta el riesgo de EA; haremos pruebas de anticuerpos CMV y mediremos el fenotipo de los linfocitos antes de la BCG y al final del estudio para buscar un efecto inmunomodulador en este indicador de inmunosenescencia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
49

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701-3016
        • Mindful Diagnostics and Therapeutics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • BCG ingenuo
  • Capacidad para leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a (componentes de) la vacuna BCG o eventos adversos graves a la administración previa de la vacuna
  • Mycobacterium tuberculosis activo o latente conocido o con otra especie de micobacteria. Antecedentes o sospecha de infección por M. tuberculosis.
  • Fiebre (>38 C) en las últimas 24 horas.
  • Sospecha de infección viral o bacteriana activa.
  • Vacunación en las últimas 4 semanas o vacunación prevista durante el período de estudio, independientemente del tipo de vacunación.
  • Sujetos gravemente inmunocomprometidos. Esta categoría de exclusión comprende: a) sujetos con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1); b) sujetos neutropénicos con menos de 500 neutrófilos/mm3; c) sujetos con trasplante de órgano sólido; d) sujetos con trasplante de médula ósea; e) sujetos bajo quimioterapia; f) sujetos con inmunodeficiencia primaria; g) linfopenia severa con menos de 400 linfocitos/mm3; h) tratamiento con cualquier terapia anticitocina. i) tratamiento con esteroides orales o intravenosos definidos como dosis diarias de 10 mg de prednisona o equivalente durante más de 3 meses, o uso probable de esteroides orales o intravenosos en las siguientes cuatro semanas.
  • Neoplasia maligna activa sólida o no sólida o linfoma en los dos años anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Vacunados con BCG
Experimental: Se utilizará la cepa BCG Tice aprobada por la FDA del Grupo BCG, adquirida de Merck. La vacuna se reconstituirá de acuerdo con el prospecto. En resumen, se reconstituirá un vial que contiene ~1x10^8 CFU de BCG liofilizado en 50 ml de solución salina. Una dosis única consistirá en 0,1 ml (~2x10^5 CFU) que se administrará mediante una inyección intradérmica lenta utilizando una jeringa de calibre 25/0,5 mm en la zona del deltoides. Se administrará una dosis de "refuerzo" de seguimiento un mes después de la dosis inicial.
Biológico: Bacilo de Calmette y Guerin (BCG)
Preparar y potenciar la vacunación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el amiloide plasmático
Periodo de tiempo: 9 meses
Los niveles de péptidos plasmáticos 42/40 antes de la vacunación con BCG se comparan con los niveles nueve meses después de la vacunación
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el perfil de riesgo inmunológico
Periodo de tiempo: nueve meses
Fenotipo de células T: las proporciones de CD4:CD8 se miden antes de la vacunación con BCG y nueve meses después de la vacunación.
nueve meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Coad T Dow, M.D., Mindful Diagnostics and Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de diciembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BCG-PANDA 01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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