Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BCG i amyloid osocza u osób dorosłych bez demencji

22 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC
Szczepienie BCG, najczęściej stosowane na świecie, stosowane jest w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia gruźlicą; jest również stosowany w innych infekcjach mykobakteryjnych, korzystnie wpływa na trąd i wrzód Buruli. BCG ma „heterologiczne” działanie, które pomaga w wielu infekcjach innych niż mykobakteryjne i wirusowe, a także w raku pęcherza moczowego. Jest to efekt heterologiczny, czasami nazywany efektem „poza celem”, który może przynosić korzyści w chorobie Alzheimera. Badania populacyjne i badania dorosłych otrzymujących BCG wykazują zmniejszone ryzyko choroby Alzheimera. Badanie ma sprawdzić, czy szczepienie BCG zmieni test osocza na obecność amyloidu, biomarkera mózgowego amyloidu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba Alzheimera (AD) jest powszechnie uważana za otępienie typu alzheimerowskiego. Obecnie wiadomo, że zmiany w mózgu, które powodują późną demencję związaną z chA, rozpoczynają się lata, a nawet dekady przed kliniczną demencją. Biomarkery pomagają w diagnozowaniu AD, jednak obecnie zatwierdzone biomarkery mają wady, ponieważ są inwazyjne i drogie. Dwa najczęściej stosowane biomarkery to skan PET amyloidu i nakłucie lędźwiowe dla amyloidu i białka tau. Nowy test amyloidu w osoczu otrzymał od US-FDA „Przełomowe oznaczenie urządzenia”. Jako narzędzie badawcze, to badanie krwi na poziomy peptydów amyloidowych 42/40 dokładnie przewiduje amyloidozę mózgu u osób z prawidłowymi funkcjami poznawczymi. W ciągu ostatnich 100 lat podano cztery miliardy dawek szczepionki BCG w celu zapobiegania gruźlicy. Korzystny wpływ BCG na prątki niegruźlicze stwierdza się również w przypadku zapalenia węzłów chłonnych szyjnych, trądu i wrzodu Buruli. Ostatnio BCG znalazła korzystne zastosowanie w chorobach autoimmunologicznych, cukrzycy typu 1 (T1D) i stwardnieniu rozsianym (MS); ponadto opisano ochronną rolę BCG w chorobie Alzheimera. Narażenie dorosłych na BCG czterokrotnie zmniejszyło ryzyko AD. Jest to interwencyjne badanie pilotażowe mające na celu przetestowanie 50 osób dorosłych bez demencji, mierzących ich poziom amyloidu 42/40 w osoczu przed szczepieniem pierwotnym/dawką przypominającą BCG, a następnie to samo badanie amyloidu w osoczu 9 miesięcy po szczepieniu. Uważa się, że subkliniczna infekcja CMV napędza starzenie się układu odpornościowego i zwiększa ryzyko AD; przetestujemy przeciwciała CMV i zmierzymy fenotyp limfocytów przed BCG i na końcu badania, aby sprawdzić wpływ immunomodulujący na ten wskaźnik immunostarzenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701-3016
        • Mindful Diagnostics and Therapeutics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BCG naiwny
  • Umiejętność przeczytania, zrozumienia i podpisania formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na (składniki) szczepionki BCG lub poważne zdarzenia niepożądane po wcześniejszym podaniu szczepionki
  • Znana aktywna lub utajona Mycobacterium tuberculosis lub z innym gatunkiem prątków. Historia lub podejrzenie zakażenia M. tuberculosis.
  • Gorączka (>38 C) w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Podejrzenie czynnej infekcji wirusowej lub bakteryjnej.
  • Szczepienie w ciągu ostatnich 4 tygodni lub oczekiwane szczepienie w okresie badania, niezależnie od rodzaju szczepienia.
  • Osoby z poważnym obniżeniem odporności. Ta kategoria wykluczenia obejmuje: a) pacjentów ze znaną infekcją ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1); b) pacjentów z neutropenią z liczbą neutrofili poniżej 500/mm3; c) osoby po przeszczepieniu narządu miąższowego; d) pacjentów z przeszczepem szpiku kostnego; e) osoby w trakcie chemioterapii; f) osobników z pierwotnym niedoborem odporności; g) ciężka limfopenia z liczbą limfocytów poniżej 400/mm3; h) leczenie dowolnymi terapiami antycytokinowymi. i) leczenie sterydami doustnymi lub dożylnymi zdefiniowanymi jako dzienna dawka 10 mg prednizonu lub odpowiednika przez okres dłuższy niż 3 miesiące lub prawdopodobne stosowanie doustnych lub dożylnych sterydów w ciągu następnych czterech tygodni.
  • Aktywny lity lub nielity nowotwór złośliwy lub chłoniak w ciągu ostatnich dwóch lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szczepiony BCG
Eksperyment: Zostanie użyty szczep BCG Tice, zatwierdzony przez FDA przez Grupę BCG, zakupiony w firmie Merck. Szczepionka zostanie rozpuszczona zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. W skrócie, fiolka zawierająca ~1x10^8 CFU liofilizowanej BCG zostanie rozpuszczona w 50 ml soli fizjologicznej. Pojedyncza dawka będzie się składać z 0,1 ml (~2x10^5 CFU) i zostanie podana przez powolne wstrzyknięcie śródskórne przy użyciu strzykawki 25 G/0,5 mm w okolice mięśnia naramiennego. Kolejna dawka przypominająca zostanie podana miesiąc po dawce początkowej.
Biologiczny: Bacillus Calmette i Guerin (BCG)
Szczepienie podstawowe i przypominające

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana amyloidu w osoczu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Poziom peptydów osocza 42/40 przed szczepieniem BCG porównuje się z poziomami dziewięć miesięcy po szczepieniu
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu ryzyka immunologicznego
Ramy czasowe: dziewięć miesięcy
Fenotyp komórek T: stosunki CD4:CD8 mierzono przed szczepieniem BCG i dziewięć miesięcy po szczepieniu.
dziewięć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Coad T Dow, M.D., Mindful Diagnostics and Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BCG-PANDA 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami