BCG e amilóide plasmático em adultos não dementes
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701-3016
- Mindful Diagnostics and Therapeutics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- BCG ingênuo
- Capacidade de ler, entender e assinar o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a (componentes da) vacina BCG ou eventos adversos graves à administração anterior da vacina
- Mycobacterium tuberculosis ativo ou latente conhecido ou com outra espécie de micobactéria. História ou suspeita de infecção por M. tuberculosis.
- Febre (>38 C) nas últimas 24 horas.
- Suspeita de infecção viral ou bacteriana ativa.
- Vacinação nas últimas 4 semanas ou vacinação prevista durante o período do estudo, independente do tipo de vacinação.
- Indivíduos gravemente imunocomprometidos. Esta categoria de exclusão compreende: a) indivíduos com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV-1); b) indivíduos neutropênicos com menos de 500 neutrófilos/mm3; c) sujeitos com transplante de órgãos sólidos; d) sujeitos com transplante de medula óssea; e) sujeitos em quimioterapia; f) indivíduos com imunodeficiência primária; g) linfopenia grave com menos de 400 linfócitos/mm3; h) tratamento com qualquer terapia anti-citocina. i) tratamento com esteroides orais ou endovenosos definidos como doses diárias de 10mg de prednisona ou equivalente por mais de 3 meses, ou uso provável de esteroides orais ou endovenosos nas quatro semanas seguintes.
- Malignidade ou linfoma sólido ou não sólido ativo nos últimos dois anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacinado com BCG
Experimental: A cepa BCG Tice aprovada pelo FDA do Grupo BCG, adquirida da Merck, será usada.
A vacina será reconstituída de acordo com a bula.
Em resumo, um frasco contendo ~1x10^8 CFU de BCG liofilizado será reconstituído em 50 mL de solução salina.
Uma dose única consistirá em 0,1 mL (~2x10^5 CFU) e será administrada por injeção intradérmica lenta usando uma seringa de calibre 25/0,5 mm na área deltóide.
Uma dose de "reforço" de acompanhamento será administrada um mês após a dose inicial.
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Vacinação primária e reforçada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Amiloide Plasmático
Prazo: 9 meses
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Nível de Peptídeos Plasmáticos 42/40 pré-vacinação BCG são comparados com níveis nove meses após a vacinação
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no perfil de risco imunológico
Prazo: nove meses
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Fenótipo de células T: as proporções CD4:CD8 são medidas antes da vacinação com BCG e nove meses após a vacinação.
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nove meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Coad T Dow, M.D., Mindful Diagnostics and Therapeutics
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schindler SE, Bollinger JG, Ovod V, Mawuenyega KG, Li Y, Gordon BA, Holtzman DM, Morris JC, Benzinger TLS, Xiong C, Fagan AM, Bateman RJ. High-precision plasma beta-amyloid 42/40 predicts current and future brain amyloidosis. Neurology. 2019 Oct 22;93(17):e1647-e1659. doi: 10.1212/WNL.0000000000008081. Epub 2019 Aug 1.
- Gofrit ON, Klein BY, Cohen IR, Ben-Hur T, Greenblatt CL, Bercovier H. Bacillus Calmette-Guerin (BCG) therapy lowers the incidence of Alzheimer's disease in bladder cancer patients. PLoS One. 2019 Nov 7;14(11):e0224433. doi: 10.1371/journal.pone.0224433. eCollection 2019.
- Gofrit ON, Bercovier H, Klein BY, Cohen IR, Ben-Hur T, Greenblatt CL. Can immunization with Bacillus Calmette-Guerin (BCG) protect against Alzheimer's disease? Med Hypotheses. 2019 Feb;123:95-97. doi: 10.1016/j.mehy.2019.01.007. Epub 2019 Jan 11.
- Dow CT. Proposing BCG Vaccination for Mycobacterium avium ss. paratuberculosis (MAP) Associated Autoimmune Diseases. Microorganisms. 2020 Feb 5;8(2):212. doi: 10.3390/microorganisms8020212.
- Lurain NS, Hanson BA, Martinson J, Leurgans SE, Landay AL, Bennett DA, Schneider JA. Virological and immunological characteristics of human cytomegalovirus infection associated with Alzheimer disease. J Infect Dis. 2013 Aug 15;208(4):564-72. doi: 10.1093/infdis/jit210. Epub 2013 May 9.
- Westman G, Berglund D, Widen J, Ingelsson M, Korsgren O, Lannfelt L, Sehlin D, Lidehall AK, Eriksson BM. Increased inflammatory response in cytomegalovirus seropositive patients with Alzheimer's disease. PLoS One. 2014 May 7;9(5):e96779. doi: 10.1371/journal.pone.0096779. eCollection 2014.
- Luz Correa B, Ornaghi AP, Cerutti Muller G, Engroff P, Pestana Lopes R, Gomes da Silva Filho I, Bosch JA, Bonorino C, Bauer ME. The inverted CD4:CD8 ratio is associated with cytomegalovirus, poor cognitive and functional states in older adults. Neuroimmunomodulation. 2014;21(4):206-12. doi: 10.1159/000356827. Epub 2014 Feb 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- BCG-PANDA 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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