БЦЖ и амилоид в плазме у взрослых без деменции
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701-3016
- Mindful Diagnostics and Therapeutics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- БЦЖ наивный
- Умение читать, понимать и подписывать форму согласия
Критерий исключения:
- Известная аллергия на (компоненты) вакцины БЦЖ или серьезные побочные эффекты на предыдущее введение вакцины
- Известные активные или латентные микобактерии туберкулеза или другие виды микобактерий. Наличие в анамнезе или подозрение на инфицирование M.tuberculosis.
- Лихорадка (> 38 C) в течение последних 24 часов.
- Подозрение на активную вирусную или бактериальную инфекцию.
- Вакцинация за последние 4 недели или ожидаемая вакцинация в течение периода исследования, независимо от типа вакцинации.
- Субъекты с тяжелым иммунодефицитом. В эту категорию исключения входят: а) субъекты с известной инфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1); б) субъекты с нейтропенией с числом нейтрофилов менее 500/мм3; в) субъекты с трансплантацией паренхиматозных органов; г) лица с трансплантацией костного мозга; д) субъекты, проходящие химиотерапию; f) лица с первичным иммунодефицитом; ж) тяжелая лимфопения с числом лимфоцитов менее 400/мм3; h) лечение любой антицитокиновой терапией. i) лечение пероральными или внутривенными стероидами, определяемое как суточная доза 10 мг преднизолона или эквивалента в течение более 3 месяцев, или возможное использование пероральных или внутривенных стероидов в течение следующих четырех недель.
- Активное солидное или несолидное злокачественное новообразование или лимфома в течение предшествующих двух лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Привит БЦЖ
Экспериментальный: будет использоваться штамм BCG Tice, одобренный FDA Group BCG, закупленный у Merck.
Вакцина будет восстановлена в соответствии с листком-вкладышем.
Вкратце, флакон, содержащий ~1x10^8 КОЕ лиофилизированной БЦЖ, будет восстановлен в 50 мл физиологического раствора.
Разовая доза будет состоять из 0,1 мл (~ 2x10 ^ 5 КОЕ) и будет вводиться медленной внутрикожной инъекцией с использованием шприца 25 калибра / 0,5 мм в дельтовидную область.
Последующая «бустерная» доза будет введена через месяц после первой дозы.
|
Прайм и буст вакцинация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение амилоида в плазме
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Уровень пептидов плазмы 42/40 до вакцинации БЦЖ сравнивается с уровнями через девять месяцев после вакцинации.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение профиля иммунного риска
Временное ограничение: девять месяцев
|
Т-клеточный фенотип: соотношение CD4:CD8 измеряют до вакцинации БЦЖ и через девять месяцев после вакцинации.
|
девять месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Coad T Dow, M.D., Mindful Diagnostics and Therapeutics
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schindler SE, Bollinger JG, Ovod V, Mawuenyega KG, Li Y, Gordon BA, Holtzman DM, Morris JC, Benzinger TLS, Xiong C, Fagan AM, Bateman RJ. High-precision plasma beta-amyloid 42/40 predicts current and future brain amyloidosis. Neurology. 2019 Oct 22;93(17):e1647-e1659. doi: 10.1212/WNL.0000000000008081. Epub 2019 Aug 1.
- Gofrit ON, Klein BY, Cohen IR, Ben-Hur T, Greenblatt CL, Bercovier H. Bacillus Calmette-Guerin (BCG) therapy lowers the incidence of Alzheimer's disease in bladder cancer patients. PLoS One. 2019 Nov 7;14(11):e0224433. doi: 10.1371/journal.pone.0224433. eCollection 2019.
- Gofrit ON, Bercovier H, Klein BY, Cohen IR, Ben-Hur T, Greenblatt CL. Can immunization with Bacillus Calmette-Guerin (BCG) protect against Alzheimer's disease? Med Hypotheses. 2019 Feb;123:95-97. doi: 10.1016/j.mehy.2019.01.007. Epub 2019 Jan 11.
- Dow CT. Proposing BCG Vaccination for Mycobacterium avium ss. paratuberculosis (MAP) Associated Autoimmune Diseases. Microorganisms. 2020 Feb 5;8(2):212. doi: 10.3390/microorganisms8020212.
- Lurain NS, Hanson BA, Martinson J, Leurgans SE, Landay AL, Bennett DA, Schneider JA. Virological and immunological characteristics of human cytomegalovirus infection associated with Alzheimer disease. J Infect Dis. 2013 Aug 15;208(4):564-72. doi: 10.1093/infdis/jit210. Epub 2013 May 9.
- Westman G, Berglund D, Widen J, Ingelsson M, Korsgren O, Lannfelt L, Sehlin D, Lidehall AK, Eriksson BM. Increased inflammatory response in cytomegalovirus seropositive patients with Alzheimer's disease. PLoS One. 2014 May 7;9(5):e96779. doi: 10.1371/journal.pone.0096779. eCollection 2014.
- Luz Correa B, Ornaghi AP, Cerutti Muller G, Engroff P, Pestana Lopes R, Gomes da Silva Filho I, Bosch JA, Bonorino C, Bauer ME. The inverted CD4:CD8 ratio is associated with cytomegalovirus, poor cognitive and functional states in older adults. Neuroimmunomodulation. 2014;21(4):206-12. doi: 10.1159/000356827. Epub 2014 Feb 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- BCG-PANDA 01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .