Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tai Chi/Qigong pro subsyndromální depresi a kognici u staršího věku bipolární porucha

21. května 2025 aktualizováno: Soham Rej MD, MSc, Lady Davis Institute

Účinnost Tai Chi/Qigong na subsyndromální depresi a kognici u staršího věku bipolární porucha: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie s aktivní kontrolou

Očekává se, že do roku 2030 překročí procento pacientů s bipolární poruchou (BD) v Kanadě starších 60 let 50 %. V této populaci jsou špatné kognice a přetrvávající podprahové depresivní symptomy zvláště běžné, obtížně léčitelné, spojené s epizodami zvýšené nálady a špatným každodenním fungováním. Stále více bylo zjištěno, že intervence mysli a těla jsou účinné při léčbě několika psychiatrických stavů včetně BD. Několik pilotních studií zkoumajících intervenci založenou na všímavosti u mladších dospělých BD bylo slibných pro depresivní symptomy, ale některé pilotní výzkumy naznačují, že pacienti s bipolární poruchou ve vyšším věku (OABD) mohou mít větší prospěch z pohybu všímavosti. Vyšetřovatelé provedou 12týdenní randomizovanou kontrolovanou studii, aby posoudili, zda tai-chi/qigong bude spojen s 1) větším snížením depresivních symptomů a 2) větším zlepšením kognice ve srovnání se stavem aktivní kontroly při lehkém cvičení, 12- a 24 týdnů od výchozího stavu u pacientů s BD ve věku 40+.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Lady Davis Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 40 let nebo více
  • anamnéza diagnózy bipolární poruchy I nebo II
  • přístup k počítači s funkční kamerou, mikrofonem a schopností spouštět software Zoom
  • Anglicky nebo francouzsky mluvící
  • schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Skóre hodnoticí stupnice Young Mania > 5
  • současná klinická diagnóza zneužívání návykových látek, pokud není v současné době v úplné remisi
  • riziko sebevraždy hodnocené skóre nad 3 v položce 10 Montgomery Asbergovy škály pro hodnocení deprese
  • účast nebo plán účasti v jakémkoli jiném souběžném psychosociálním skupinovém programu v průběhu studia
  • nestabilní psychiatrická léčba (méně než 4 týdny od zahájení léčby)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tai Chi a Qigong
50 minut x 12 týdnů virtuálně dodávaného skupinového tai chi/qigong
Behaviorální: Tai Chi/Qigong vs. chůze/strečink
Oba zásahy lze chápat jako formu pohybu a cvičení.
Aktivní komparátor: Chůze a strečink
50 minut x 12 týdnů virtuálně dodávané skupinové chůze a strečinku
Behaviorální: Tai Chi/Qigong vs. chůze/strečink
Oba zásahy lze chápat jako formu pohybu a cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v depresi
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Úroveň deprese měřená Montgomery-Asbergovou stupnicí pro hodnocení deprese 12 týdnů a 24 týdnů po intervenci. Možné rozmezí skóre: 0-60, vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti zpracování
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Rychlost zpracování měřená testem plynulosti zvířat po 12 týdnech a 24 týdnech. Vyhodnoceno podle počtu jmenovaných zvířat, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Kvalita života měřená dotazníkem kvality života u bipolární poruchy – krátká forma, 12 a 24 týdnů po intervenci. Možné rozmezí skóre: 12-60, vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna v každodenním fungování
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Každodenní fungování měřené krátkým testem funkčního hodnocení po 12 a 24 týdnech po intervenci. Možné rozmezí skóre: 0-72, vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna v generalizované úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Generalizovaná úzkost měřená 7-položkovou škálou generalizované úzkostné poruchy ve 12. a 24. týdnu po intervenci. Možné rozmezí skóre: 0-21, vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna všímavosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Všímavost měřená krátkým formulářem pětifaktorového dotazníku všímavosti po 12 a 24 týdnech po intervenci. Možné rozmezí skóre = 49-110, vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna v sebesoucitu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Sebe-soucit měřený Krátkou formou škály Self Compassion Scale po 12 týdnech a 24 týdnech po intervenci. Možné rozmezí skóre: 0-130, vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna v mánii
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Mánie měřená pomocí Young Mania Rating Scale po 12 a 24 týdnech po intervenci. Možné rozmezí skóre: 0-60, vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna v depresivní depresi
Časové okno: Výchozí stav, týdně po dobu 12 týdnů, 24 týdnů
Úroveň deprese měřená Rychlým inventářem depresivní symptomatologie - Self Report, 12 týdnů a 24 týdnů po intervenci. Možné rozmezí skóre: 0-45, vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav, týdně po dobu 12 týdnů, 24 týdnů
Změna v Self-Reported Mania
Časové okno: Výchozí stav, týdně po dobu 12 týdnů, 24 týdnů
Úroveň mánie měřená Altmanovou sebehodnotící Mania Scale 12 a 24 týdnů po intervenci. Možné rozmezí skóre: 0-25, vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav, týdně po dobu 12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lady Davis Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MP-05-2020-1825

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data ze studie budou odeslána do databáze Global Aging & Geriatric Experiments in Bipolar Disorder Database (GAGE-BD). Cílem GAGE-BD je shromáždit data z výzkumných studií o starších dospělých (ve věku 50+) s bipolární poruchou, aby umožnila výzkumníkům z Douglasova institutu nebo jiným výzkumníkům v Kanadě, Spojených státech a po celém světě používat databáze pro budoucí výzkumné projekty zkoumající možné vztahy mezi věkem, zdravotním stavem a bipolárními příznaky. Po dokončení sběru dat budou data včetně všech výsledků a demografických a zdravotních informací, anonymizovaná a bez jakýchkoliv identifikačních nebo osobních údajů, odeslána Dr. Betsy Wilson (více informací o Dr. Wilson dále níže) prostřednictvím služby Box (https: //case.edu/utech/help/knowledge-base/box/box-information), zabezpečená služba cloudového úložiště spravovaná Case Western University.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici v červnu 2021 (očekávané) a budou uchovávány v GAGE-BD na dobu neurčitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni výzkumníci-uživatelé zapojení do GAGE-BD souhlasí s tím, že nebudou nikomu komunikovat ani předávat data. Souhlasí s tím, že data nepoužijí pro výzkumnou studii, která není schválena vedením GAGE-BD nebo Etickou radou pro výzkum.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení