Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tai Chi/Qigong for subsyndromal depresjon og kognisjon ved bipolar lidelse i eldre alder

21. mai 2025 oppdatert av: Soham Rej MD, MSc, Lady Davis Institute

Effekten av Tai Chi/Qigong for subsyndromal depresjon og kognisjon ved bipolar lidelse i eldre alder: En randomisert kontrollert pilotforsøk med en aktiv kontroll

Det er forventet at innen 2030 vil prosentandelen av pasienter med bipolar lidelse (BD) i Canada over 60 år overstige 50 %. I denne populasjonen er dårlig kognisjon og vedvarende depressive symptomer under terskel spesielt vanlige, vanskelige å behandle, assosiert med økte humørepisoder og dårlig daglig funksjon. Mind-body intervensjoner har i økende grad vist seg å være effektive i behandling av flere psykiatriske tilstander, inkludert BD. Noen få pilotstudier som undersøker oppmerksomhetsbasert intervensjon i BD hos yngre voksne har vært lovende for depressive symptomer, men noen pilotforskning tyder på at pasienter med eldre bipolar lidelse (OABD) kan ha mer nytte av å bevege oppmerksomhet. Etterforskerne vil gjennomføre en 12-ukers randomisert kontrollert studie for å vurdere om tai-chi/qigong vil være assosiert med 1) større reduksjon i depressive symptomer og 2) større forbedret kognisjon sammenlignet med en lett treningstilstand med aktiv kontroll, 12- og 24 uker fra baseline, hos BD-pasienter i alderen 40+.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Lady Davis Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre enn eller lik 40 år
  • historie med diagnose av bipolar I eller II lidelse
  • tilgang til en datamaskin med fungerende kamera, mikrofon og mulighet til å kjøre Zoom-programvare
  • engelsk eller fransktalende
  • muligheten til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Young Mania Rating Scale score > 5
  • gjeldende klinikerdiagnose for rusmisbruk, med mindre den for øyeblikket er i fullstendig remisjon
  • risiko for selvmord vurdert av en score over 3 på punkt 10 i Montgomery Asberg Depression Rating Scale
  • deltakelse eller planlegger å delta i andre samtidige psykososiale gruppeprogram i løpet av studiet
  • ustabil psykiatrisk medisinering (mindre enn 4 uker siden oppstart)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tai Chi og Qigong
50 minutter x 12 uker med virtuelt levert gruppe tai chi/qigong
Atferdsmessig: Tai Chi/Qigong vs. Å gå/stretching
Begge intervensjonene kan tenkes som en form for bevegelse og trening.
Aktiv komparator: Gå og tøye
50 minutter x 12 uker med tilnærmet levert gruppevandring og tøying
Atferdsmessig: Tai Chi/Qigong vs. Å gå/stretching
Begge intervensjonene kan tenkes som en form for bevegelse og trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjon
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Nivå av depresjon målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, 12 uker og 24 uker etter intervensjon. Mulig scoreområde: 0-60, høyere score indikerer dårligere resultat
Baseline, 12 uker, 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i behandlingshastighet
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Behandlingshastighet målt ved Animal Fluency Test ved 12 uker og 24 uker. Scoret etter antall navngitte dyr, høyere poengsum indikerer bedre resultat.
Baseline, 12 uker, 24 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Livskvalitet målt ved Questionnaire for Life in Bipolar Disorder - Short Form, 12 uker og 24 uker etter intervensjon. Mulig skåreområde: 12-60, høyere skår indikerer dårligere resultat
Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring i daglig funksjon
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Daglig funksjon målt ved funksjonsvurdering Short Test, 12 uker og 24 uker etter intervensjon. Mulig skåreområde: 0-72, høyere skår indikerer dårligere resultat
Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring i generalisert angst
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Generalisert angst målt ved 7-elementskalaen for generalisert angstlidelse, 12 uker og 24 uker etter intervensjon. Mulig poengsum: 0-21, høyere poengsum indikerer dårligere resultat
Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring i Mindfulness
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Mindfulness målt ved Five Factor Mindfulness Questionnaire Short Form 12 uker og 24 uker etter intervensjon. Mulig skåreområde = 49-110, høyere skår indikerer dårligere resultat
Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring i selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Selvmedfølelse målt ved Self Compassion Scale Short Form 12 uker og 24 uker etter intervensjon. Mulig poengsum: 0-130, høyere poengsum indikerer dårligere resultat
Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring i Mania
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Mani som målt ved Young Mania Rating Scale 12 uker og 24 uker etter intervensjon. Mulig scoreområde: 0-60, høyere score indikerer dårligere resultat
Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring i selvrapportert depresjon
Tidsramme: Baseline, ukentlig gjennom 12 uker, 24 uker
Nivå av depresjon målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report, 12 uker og 24 uker etter intervensjon. Mulig poengsum: 0-45, høyere poengsum indikerer dårligere resultat
Baseline, ukentlig gjennom 12 uker, 24 uker
Endring i selvrapportert mani
Tidsramme: Baseline, ukentlig gjennom 12 uker, 24 uker
Nivå av mani målt ved Altman Self-Rating Mania Scale, 12 uker og 24 uker etter intervensjon. Mulig poengsum: 0-25, høyere poengsum indikerer dårligere resultat
Baseline, ukentlig gjennom 12 uker, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lady Davis Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MP-05-2020-1825

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra studien vil bli sendt til Global Aging & Geriatric Experiments in Bipolar Disorder Database (GAGE-BD). Målet med GAGE-BD er å samle data fra forskningsstudier om eldre voksne (alder 50+) med bipolar lidelse, slik at forskere fra Douglas Institute eller andre forskere i Canada, USA og rundt om i verden kan bruke database for fremtidige forskningsprosjekter som utforsker mulige sammenhenger mellom alder, medisinske tilstander og bipolare symptomer. Etter at datainnsamlingen er fullført, vil dataene, inkludert alle utfall og demografisk informasjon og helseinformasjon, anonymisert og fri for identifiserende eller personlig informasjon, sendes til Dr. Betsy Wilson (mer informasjon om Dr. Wilson lenger ned) via Box (https: //case.edu/utech/help/knowledge-base/box/box-information), en sikker skylagringstjeneste administrert av Case Western University.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige juni 2021 (forventet), og vil bli oppbevart på GAGE-BD på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle forsker-brukere involvert i GAGE-BD samtykker i å ikke kommunisere eller overføre data til noen. De samtykker i å ikke bruke dataene til en forskningsstudie som ikke er godkjent av GAGE-BD-ledelsen eller et forskningsetisk råd.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger