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Tai Chi/Qigong para depressão subsindrômica e cognição no transtorno bipolar da velhice

21 de maio de 2025 atualizado por: Soham Rej MD, MSc, Lady Davis Institute

Eficácia do Tai Chi/Qigong para Depressão Subsindrômica e Cognição no Transtorno Bipolar em Idosos: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado com um Controle Ativo

Espera-se que até 2030, a porcentagem de pacientes com transtorno bipolar (DB) no Canadá com mais de 60 anos de idade exceda 50%. Nessa população, a cognição deficiente e os sintomas depressivos subliminares persistentes são particularmente comuns, difíceis de tratar, associados a episódios de humor aumentados e mau funcionamento diário. As intervenções mente-corpo têm se mostrado cada vez mais eficazes no tratamento de várias condições psiquiátricas, incluindo o TB. Alguns estudos piloto que examinam a intervenção baseada em mindfulness em TB de adultos jovens têm sido promissores para sintomas depressivos, mas algumas pesquisas piloto sugerem que pacientes com transtorno bipolar em idade avançada (OABD) podem se beneficiar mais da atenção plena em movimento. Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado de 12 semanas para avaliar se o tai-chi/qigong estará associado a 1) maior redução nos sintomas depressivos e 2) maior melhora da cognição, em comparação com uma condição de controle ativo de exercício leve, 12- e 24 semanas a partir da linha de base, em pacientes com DB com mais de 40 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Montréal, Canadá
        • Lady Davis Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade igual ou superior a 40 anos
  • história de diagnóstico de transtorno bipolar I ou II
  • acesso a um computador com câmera, microfone e capacidade de executar o software Zoom
  • Falando inglês ou francês
  • capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pontuação da Escala de Avaliação de Mania Jovem > 5
  • diagnóstico clínico atual de abuso de substâncias, a menos que atualmente em remissão completa
  • risco de suicídio avaliado por uma pontuação acima de 3 no item 10 da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg
  • participação ou plano para participar de qualquer outro programa de grupo psicossocial simultâneo durante o curso de estudo
  • medicação psiquiátrica instável (menos de 4 semanas desde o início)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tai Chi e Qigong
50 minutos x 12 semanas de tai chi/qigong em grupo ministrado virtualmente
Comportamental: Tai Chi/Qigong vs. Caminhada/Alongamento
Ambas as intervenções podem ser pensadas como uma forma de movimento e exercício.
Comparador Ativo: Caminhada e Alongamento
50 minutos x 12 semanas de caminhada e alongamento em grupo virtualmente entregues
Comportamental: Tai Chi/Qigong vs. Caminhada/Alongamento
Ambas as intervenções podem ser pensadas como uma forma de movimento e exercício.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Depressão
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Nível de depressão medido pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg, 12 semanas e 24 semanas após a intervenção. Faixa de pontuação possível: 0-60, pontuação mais alta indica pior resultado
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na velocidade de processamento
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Velocidade de processamento medida pelo Animal Fluency Test em 12 semanas e 24 semanas. Pontuado pelo número de animais nomeados, pontuação mais alta indica melhor resultado.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Qualidade de vida medida pelo Quality of Life in Bipolar Disorder Questionnaire - Short Form, 12 semanas e 24 semanas pós-intervenção. Faixa de pontuação possível: 12-60, pontuação mais alta indica pior resultado
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança no funcionamento diário
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Funcionamento diário medido pelo Teste Curto de Avaliação Funcional, 12 semanas e 24 semanas pós-intervenção. Faixa de pontuação possível: 0-72, pontuação mais alta indica pior resultado
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança na ansiedade generalizada
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Ansiedade generalizada medida pela escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada, 12 semanas e 24 semanas após a intervenção. Faixa de pontuação possível: 0-21, pontuação mais alta indica pior resultado
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança na atenção plena
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
A atenção plena medida pelo formulário curto do Five Factor Mindfulness Questionnaire em 12 semanas e 24 semanas após a intervenção. Faixa de pontuação possível = 49-110, pontuação mais alta indica pior resultado
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança na autocompaixão
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Autocompaixão medida pela escala de autocompaixão Short Form em 12 semanas e 24 semanas pós-intervenção. Faixa de pontuação possível: 0-130, pontuação mais alta indica pior resultado
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança na Mania
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mania medida pela Young Mania Rating Scale em 12 semanas e 24 semanas após a intervenção. Faixa de pontuação possível: 0-60, pontuação mais alta indica pior resultado
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança na depressão autorreferida
Prazo: Linha de base, semanalmente ao longo de 12 semanas, 24 semanas
Nível de depressão medido pelo Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report, 12 semanas e 24 semanas pós-intervenção. Faixa de pontuação possível: 0-45, pontuação mais alta indica pior resultado
Linha de base, semanalmente ao longo de 12 semanas, 24 semanas
Mudança na mania autorreferida
Prazo: Linha de base, semanalmente ao longo de 12 semanas, 24 semanas
Nível de mania medido pela Altman Self-Rating Mania Scale, 12 semanas e 24 semanas após a intervenção. Faixa de pontuação possível: 0-25, pontuação mais alta indica pior resultado
Linha de base, semanalmente ao longo de 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lady Davis Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MP-05-2020-1825

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo serão enviados para o banco de dados Global Aging & Geriatric Experiments in Bipolar Disorder (GAGE-BD). O objetivo do GAGE-BD é coletar dados de estudos de pesquisa sobre adultos mais velhos (50 anos ou mais) com transtorno bipolar para permitir que pesquisadores do Douglas Institute, ou outros pesquisadores, no Canadá, nos Estados Unidos e em todo o mundo, usem o banco de dados para futuros projetos de pesquisa explorando possíveis relações entre idade, condições médicas e sintomas bipolares. Após a conclusão da coleta de dados, os dados, incluindo todos os resultados e informações demográficas e de saúde, anonimamente e livres de qualquer identificação ou informação pessoal, serão enviados ao Dr. Betsy Wilson (mais informações sobre o Dr. Wilson mais abaixo) via Box (https: //case.edu/utech/help/knowledge-base/box/box-information), um serviço seguro de armazenamento em nuvem gerenciado pela Case Western University.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis em junho de 2021 (antecipado) e serão mantidos no GAGE-BD por tempo indeterminado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os usuários-pesquisadores envolvidos no GAGE-BD concordam em não comunicar ou transferir dados a ninguém. Eles concordam em não usar os dados para um estudo de pesquisa que não seja aprovado pela administração do GAGE-BD ou pelo Conselho de Ética em Pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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