Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tai Chi/Qigong til subsyndromal depression og kognition ved ældre bipolar lidelse

21. maj 2025 opdateret af: Soham Rej MD, MSc, Lady Davis Institute

Effekten af ​​Tai Chi/Qigong til subsyndromal depression og kognition i ældre alders bipolar lidelse: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med en aktiv kontrol

Det forventes, at i 2030 vil procentdelen af ​​patienter med bipolar lidelse (BD) i Canada over 60 år overstige 50 %. I denne population er dårlig kognition og vedvarende depressive symptomer under tærskelværdien særligt almindelige, vanskelige at behandle, forbundet med øgede humørepisoder og dårlig daglig funktion. Sind-kropsinterventioner har i stigende grad vist sig at være effektive til behandling af flere psykiatriske tilstande, herunder BD. Nogle få pilotstudier, der undersøgte mindfulness-baseret intervention i BD hos yngre voksne, har været lovende for depressive symptomer, men nogle pilotundersøgelser tyder på, at patienter med ældre alders bipolar lidelse (OABD) kan have mere gavn af at flytte mindfulness. Forskerne vil udføre et 12-ugers randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere, om tai-chi/qigong vil være forbundet med 1) større reduktion af depressive symptomer og 2) større forbedret kognition sammenlignet med en let træningstilstand med aktiv kontrol, 12- og 24 uger fra baseline hos BD-patienter i alderen 40+.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Lady Davis Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alderen over eller lig med 40 år
  • historie med diagnose af bipolar I eller II lidelse
  • adgang til en computer med et fungerende kamera, mikrofon og mulighed for at køre Zoom-software
  • engelsk eller fransktalende
  • mulighed for at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Young Mania Rating Scale score > 5
  • aktuel lægens diagnose af stofmisbrug, medmindre den i øjeblikket er i fuldstændig remission
  • risiko for selvmord vurderet ved en score over 3 på punkt 10 i Montgomery Asberg Depression Rating Scale
  • deltagelse i eller planlægger at deltage i et hvilket som helst andet samtidig psykosocialt gruppeprogram under studiet
  • ustabil psykiatrisk medicin (mindre end 4 uger siden påbegyndelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tai Chi og Qigong
50 minutter x 12 uger med virtuelt leveret gruppe tai chi/qigong
Adfærdsmæssigt: Tai Chi/Qigong vs. Walking/Stretching
Begge indgreb kan opfattes som en form for bevægelse og motion.
Aktiv komparator: Gå og strække
50 minutter x 12 uger med virtuelt leveret gruppevandring og udstrækning
Adfærdsmæssigt: Tai Chi/Qigong vs. Walking/Stretching
Begge indgreb kan opfattes som en form for bevægelse og motion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Niveau af depression målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, 12 uger og 24 uger efter intervention. Muligt scoreområde: 0-60, højere score indikerer dårligere resultat
Baseline, 12 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Behandlingshastighed målt ved Animal Fluency Test efter 12 uger og 24 uger. Scoret efter antal navngivne dyr, højere score indikerer bedre resultat.
Baseline, 12 uger, 24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Livskvalitet målt ved spørgeskemaet om livskvalitet ved bipolar lidelse - kort form, 12 uger og 24 uger efter intervention. Muligt scoreområde: 12-60, højere score indikerer dårligere resultat
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i daglig funktion
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Daglig funktion målt ved den korte funktionsvurderingstest 12 uger og 24 uger efter intervention. Muligt scoreområde: 0-72, højere score indikerer dårligere resultat
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i generaliseret angst
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Generaliseret angst målt ved Generalized Anxiety Disorder 7-item skalaen, 12 uger og 24 uger efter intervention. Muligt scoreområde: 0-21, højere score indikerer dårligere resultat
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i Mindfulness
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Mindfulness målt ved Five Factor Mindfulness Questionnaire Short Form 12 uger og 24 uger efter intervention. Muligt scoreområde = 49-110, højere score indikerer dårligere resultat
Baseline, 12 uger, 24 uger
Forandring i selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Selvmedfølelse målt ved Self Compassion Scale Short Form 12 uger og 24 uger efter intervention. Muligt scoreområde: 0-130, højere score indikerer dårligere resultat
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i mani
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Mani som målt ved Young Mania Rating Scale 12 uger og 24 uger efter intervention. Muligt scoreområde: 0-60, højere score indikerer dårligere resultat
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i selvrapporteret depression
Tidsramme: Baseline, ugentlig gennem 12 uger, 24 uger
Niveau af depression målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report, 12 uger og 24 uger efter intervention. Muligt scoreområde: 0-45, højere score indikerer dårligere resultat
Baseline, ugentlig gennem 12 uger, 24 uger
Ændring i selvrapporteret mani
Tidsramme: Baseline, ugentlig gennem 12 uger, 24 uger
Niveau af mani målt ved Altman Self-Rating Mania Scale, 12 uger og 24 uger efter intervention. Muligt scoreområde: 0-25, højere score indikerer dårligere resultat
Baseline, ugentlig gennem 12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lady Davis Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MP-05-2020-1825

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra undersøgelsen vil blive sendt til Global Aging & Geriatric Experiments in Bipolar Disorder Database (GAGE-BD). Formålet med GAGE-BD er at indsamle data fra forskningsundersøgelser om ældre voksne (50+) med bipolar lidelse for at give forskere fra Douglas Institute eller andre forskere i Canada, USA og rundt om i verden mulighed for at bruge database til fremtidige forskningsprojekter, der undersøger mulige sammenhænge mellem alder, medicinske tilstande og bipolære symptomer. Efter afslutningen af ​​dataindsamlingen vil data, inklusive alle resultater og demografiske oplysninger og helbredsoplysninger, anonymiserede og fri for identificerende eller personlige oplysninger, blive sendt til Dr. Betsy Wilson (mere info om Dr. Wilson længere nede) via Box (https: //case.edu/utech/help/knowledge-base/box/box-information), en sikker cloud-lagringstjeneste, der administreres af Case Western University.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige juni 2021 (forventet), og vil blive opbevaret på GAGE-BD på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle forskerbrugere involveret i GAGE-BD accepterer ikke at kommunikere eller overføre data til nogen. De accepterer ikke at bruge dataene til en forskningsundersøgelse, der ikke er godkendt af GAGE-BD-ledelsen eller et forskningsetisk råd.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger