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Tai Chi/Qigong per depressione subsindromica e cognizione nel disturbo bipolare in età avanzata

21 maggio 2025 aggiornato da: Soham Rej MD, MSc, Lady Davis Institute

Efficacia del Tai Chi/Qigong per la depressione subsindromica e la cognizione nel disturbo bipolare dell'età avanzata: uno studio pilota controllato randomizzato con un controllo attivo

Si prevede che entro il 2030 la percentuale di pazienti con disturbo bipolare (BD) in Canada di età superiore ai 60 anni supererà il 50%. In questa popolazione, i disturbi cognitivi e i sintomi depressivi persistenti al di sotto della soglia sono particolarmente comuni, difficili da trattare, associati a episodi di aumento dell'umore e scarso funzionamento quotidiano. Gli interventi mente-corpo si sono rivelati sempre più efficaci nel trattamento di diverse condizioni psichiatriche tra cui BD. Alcuni studi pilota che esaminano l'intervento basato sulla consapevolezza nella BD adulta più giovane sono stati promettenti per i sintomi depressivi, ma alcune ricerche pilota suggeriscono che i pazienti con disturbo bipolare dell'età avanzata (OABD) possono trarre maggiori benefici dalla consapevolezza in movimento. I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato di 12 settimane per valutare se il tai-chi/qigong sarà associato a 1) una maggiore riduzione dei sintomi depressivi e 2) una maggiore cognizione migliorata, rispetto a una condizione di controllo attivo dell'esercizio leggero, 12- e 24 settimane dal basale, nei pazienti BD di età superiore ai 40 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Lady Davis Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore o uguale a 40 anni
  • storia della diagnosi di disturbo bipolare I o II
  • accesso a un computer con videocamera funzionante, microfono e capacità di eseguire il software Zoom
  • Parlando inglese o francese
  • capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Punteggio Young Mania Rating Scale > 5
  • attuale diagnosi clinica di abuso di sostanze, a meno che non sia attualmente in completa remissione
  • rischio di suicidio valutato da un punteggio superiore a 3 all'item 10 della Montgomery Asberg Depression Rating Scale
  • partecipazione o intenzione di partecipare a qualsiasi altro programma di gruppo psicosociale concomitante durante il corso di studio
  • farmaci psichiatrici instabili (meno di 4 settimane dall'inizio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tai Chi e Qigong
50 minuti x 12 settimane di tai chi/qigong di gruppo offerti virtualmente
Comportamentale: Tai Chi/Qigong contro Camminata/Stretching
Entrambi gli interventi possono essere pensati come una forma di movimento ed esercizio.
Comparatore attivo: Camminare e fare stretching
50 minuti x 12 settimane di camminata e stretching di gruppo virtualmente forniti
Comportamentale: Tai Chi/Qigong contro Camminata/Stretching
Entrambi gli interventi possono essere pensati come una forma di movimento ed esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Livello di depressione misurato dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, a 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento. Possibile intervallo di punteggio: 0-60, un punteggio più alto indica un risultato peggiore
Basale, 12 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Velocità di elaborazione misurata dall'Animal Fluency Test a 12 e 24 settimane. Segnato in base al numero di animali nominati, il punteggio più alto indica un risultato migliore.
Basale, 12 settimane, 24 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Qualità della vita misurata dal questionario sulla qualità della vita nel disturbo bipolare - Forma breve, a 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento. Possibile intervallo di punteggio: 12-60, un punteggio più alto indica un risultato peggiore
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamento nel funzionamento quotidiano
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Funzionamento quotidiano misurato dal test breve di valutazione funzionale, a 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento. Possibile intervallo di punteggio: 0-72, un punteggio più alto indica un risultato peggiore
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamento nell'ansia generalizzata
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Ansia generalizzata misurata dalla scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata a 7 voci, a 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento. Possibile intervallo di punteggio: 0-21, un punteggio più alto indica un risultato peggiore
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamento nella consapevolezza
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Consapevolezza misurata dal Five Factor Mindfulness Questionnaire Short Form a 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento. Possibile intervallo di punteggio = 49-110, un punteggio più alto indica un risultato peggiore
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamento nell'auto-compassione
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Auto-compassione misurata dalla Self Compassion Scale Short Form a 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento. Possibile intervallo di punteggio: 0-130, un punteggio più alto indica un risultato peggiore
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamento in mania
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Mania misurata dalla Young Mania Rating Scale a 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento. Possibile intervallo di punteggio: 0-60, un punteggio più alto indica un risultato peggiore
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamento nella depressione autodichiarata
Lasso di tempo: Basale, settimanale per 12 settimane, 24 settimane
Livello di depressione misurato dal Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report, a 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento. Possibile intervallo di punteggio: 0-45, un punteggio più alto indica un risultato peggiore
Basale, settimanale per 12 settimane, 24 settimane
Cambiamento nella mania autodichiarata
Lasso di tempo: Basale, settimanale per 12 settimane, 24 settimane
Livello di mania misurato dalla Altman Self-Rating Mania Scale, a 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento. Possibile intervallo di punteggio: 0-25, un punteggio più alto indica un risultato peggiore
Basale, settimanale per 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lady Davis Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MP-05-2020-1825

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio verranno inviati al Global Aging & Geriatric Experiments in Bipolar Disorder Database (GAGE-BD). L'obiettivo di GAGE-BD è raccogliere dati da studi di ricerca su adulti più anziani (età superiore ai 50 anni) con disturbo bipolare per consentire ai ricercatori del Douglas Institute, o altri ricercatori, in Canada, negli Stati Uniti e in tutto il mondo, di utilizzare il database per futuri progetti di ricerca che esplorino le possibili relazioni tra età, condizioni mediche e sintomi bipolari. Dopo il completamento della raccolta dei dati, i dati inclusi tutti i risultati e le informazioni demografiche e sanitarie, resi anonimi e privi di qualsiasi informazione identificativa o personale, saranno inviati alla Dott.ssa Betsy Wilson (maggiori informazioni sulla Dott.ssa Wilson più avanti) tramite Box (https: //case.edu/utech/help/knowledge-base/box/box-information), un servizio di cloud storage sicuro gestito dalla Case Western University.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a giugno 2021 (previsto) e saranno conservati presso GAGE-BD a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i ricercatori-utenti coinvolti in GAGE-BD si impegnano a non comunicare o trasferire i dati ad alcuno. Accettano di non utilizzare i dati per uno studio di ricerca non approvato dalla direzione di GAGE-BD o da un comitato etico di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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