Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tai Chi/Qigong dla depresji subsyndromalnej i funkcji poznawczych w chorobie afektywnej dwubiegunowej w starszym wieku

21 maja 2025 zaktualizowane przez: Soham Rej MD, MSc, Lady Davis Institute

Skuteczność Tai Chi/Qigong w leczeniu depresji subsyndromalnej i zdolności poznawczych w chorobie afektywnej dwubiegunowej w starszym wieku: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba z aktywną kontrolą

Przewiduje się, że do 2030 roku odsetek pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD) w Kanadzie powyżej 60 roku życia przekroczy 50%. W tej populacji szczególnie często występują słabe funkcje poznawcze i utrzymujące się podprogowe objawy depresyjne, trudne do leczenia, związane z podwyższonymi epizodami nastroju i złym codziennym funkcjonowaniem. Coraz częściej okazuje się, że interwencje umysł-ciało są skuteczne w leczeniu kilku zaburzeń psychicznych, w tym ChAD. Kilka badań pilotażowych oceniających interwencje oparte na uważności u młodszych dorosłych z ChAD było obiecujących w przypadku objawów depresyjnych, ale niektóre badania pilotażowe sugerują, że pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową w starszym wieku (OABD) mogą odnieść większe korzyści z uważności w ruchu. Badacze przeprowadzą 12-tygodniowe randomizowane badanie kontrolne, aby ocenić, czy tai-chi/qigong będzie związane z 1) większą redukcją objawów depresyjnych i 2) większą poprawą funkcji poznawczych, w porównaniu z lekkimi ćwiczeniami aktywnymi, 12- i 24 tygodnie od wartości początkowej u pacjentów z ChAD w wieku 40+.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Lady Davis Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku co najmniej 40 lat
  • historia rozpoznania choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II
  • dostęp do komputera z działającą kamerą, mikrofonem i możliwością uruchomienia oprogramowania Zoom
  • mówiący po angielsku lub francusku
  • umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik w Skali Oceny Mania Młodego > 5
  • aktualna diagnoza kliniczna nadużywania substancji, chyba że obecnie występuje całkowita remisja
  • ryzyko samobójstwa oceniane na podstawie wyniku powyżej 3 w pozycji 10 Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg
  • uczestnictwo lub planują uczestniczyć w innym równoległym programie grup psychospołecznych w trakcie studiów
  • niestabilne leki psychiatryczne (mniej niż 4 tygodnie od rozpoczęcia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tai Chi i Qigong
50 minut x 12 tygodni wirtualnego grupowego tai chi/qigong
Behawioralne: Tai Chi/Qigong a chodzenie/rozciąganie
Obie interwencje można traktować jako formę ruchu i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Chodzenie i rozciąganie
50 minut x 12 tygodni wirtualnego spaceru grupowego i rozciągania
Behawioralne: Tai Chi/Qigong a chodzenie/rozciąganie
Obie interwencje można traktować jako formę ruchu i ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Poziom depresji mierzony Skalą Oceny Depresji Montgomery-Asberg, po 12 tygodniach i 24 tygodniach po interwencji. Możliwy zakres punktacji: 0-60, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Szybkość przetwarzania mierzona za pomocą testu płynności na zwierzętach w 12 i 24 tygodniu. Oceniany na podstawie liczby nazwanych zwierząt, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Jakość życia mierzona kwestionariuszem jakości życia w chorobie afektywnej dwubiegunowej - wersja skrócona, po 12 tygodniach i 24 tygodniach po interwencji. Możliwy zakres punktacji: 12-60, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w codziennym funkcjonowaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Codzienne funkcjonowanie mierzone za pomocą krótkiego testu oceny funkcjonalnej po 12 tygodniach i 24 tygodniach po interwencji. Możliwy zakres punktacji: 0-72, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana uogólnionego lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Uogólniony lęk mierzony 7-punktową skalą Uogólnionego Zaburzenia Lękowego, po 12 tygodniach i 24 tygodniach po interwencji. Możliwy zakres punktacji: 0-21, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana uważności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Uważność mierzona za pomocą krótkiego formularza pięcioczynnikowego kwestionariusza uważności po 12 tygodniach i 24 tygodniach po interwencji. Możliwy zakres punktacji = 49-110, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana współczucia dla samego siebie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Samowspółczucie mierzone za pomocą krótkiej skali samowspółczucia po 12 tygodniach i 24 tygodniach po interwencji. Możliwy zakres punktacji: 0-130, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w Manii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Mania mierzona Skalą Oceny Manii Younga po 12 tygodniach i 24 tygodniach po interwencji. Możliwy zakres punktacji: 0-60, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana zgłaszanej przez siebie depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, co tydzień przez 12 tygodni, 24 tygodnie
Poziom depresji mierzony za pomocą Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report, po 12 tygodniach i 24 tygodniach po interwencji. Możliwy zakres punktacji: 0-45, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Linia bazowa, co tydzień przez 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w samookreślonej manii
Ramy czasowe: Linia bazowa, co tydzień przez 12 tygodni, 24 tygodnie
Poziom manii mierzony Skalą Samooceny Manii Altmana po 12 tygodniach i 24 tygodniach po interwencji. Możliwy zakres punktacji: 0-25, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Linia bazowa, co tydzień przez 12 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lady Davis Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MP-05-2020-1825

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badania zostaną przesłane do Global Aging & Geriatric Experiments in Bipolar Disorder Database (GAGE-BD). Celem GAGE-BD jest zebranie danych z badań naukowych dotyczących osób starszych (w wieku 50+) z chorobą afektywną dwubiegunową, aby umożliwić naukowcom z Instytutu Douglasa lub innym badaczom w Kanadzie, Stanach Zjednoczonych i na całym świecie wykorzystanie baza danych dla przyszłych projektów badawczych badających możliwe związki między wiekiem, schorzeniami i objawami afektywnymi dwubiegunowymi. Po zakończeniu gromadzenia danych dane, w tym wszystkie wyniki oraz informacje demograficzne i zdrowotne, zanonimizowane i wolne od jakichkolwiek informacji identyfikujących lub osobowych, zostaną przesłane do dr Betsy Wilson (więcej informacji na temat dr Wilson poniżej) za pośrednictwem Box (https: //case.edu/utech/help/knowledge-base/box/box-information), bezpiecznej usługi przechowywania w chmurze zarządzanej przez Case Western University.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w czerwcu 2021 r. (przewidywane) i będą przechowywane w GAGE-BD przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy badacze-użytkownicy zaangażowani w GAGE-BD zgadzają się nie przekazywać nikomu ani nie przekazywać danych. Zgadzają się nie wykorzystywać danych do badań, które nie zostały zatwierdzone przez kierownictwo GAGE-BD lub Radę ds. Etyki Badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami