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Tai Chi/Qigong für subsyndromale Depression und Kognition bei bipolarer Störung im höheren Alter

21. Mai 2025 aktualisiert von: Soham Rej MD, MSc, Lady Davis Institute

Wirksamkeit von Tai Chi/Qigong bei subsyndromaler Depression und Kognition bei bipolaren Störungen im Alter: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit aktiver Kontrolle

Es wird erwartet, dass bis 2030 der Prozentsatz der über 60-jährigen Patienten mit bipolarer Störung (BD) in Kanada 50 % überschreiten wird. In dieser Population sind schlechte Kognition und anhaltende unterschwellige depressive Symptome besonders häufig, schwer zu behandeln, verbunden mit verstärkten Stimmungsepisoden und schlechter Alltagsfunktion. Mind-Body-Interventionen haben sich zunehmend als wirksam bei der Behandlung mehrerer psychiatrischer Erkrankungen, einschließlich BD, erwiesen. Einige Pilotstudien, die achtsamkeitsbasierte Interventionen bei jüngeren Erwachsenen mit BD untersuchten, waren vielversprechend für depressive Symptome, aber einige Pilotstudien deuten darauf hin, dass Patienten mit bipolarer Störung im höheren Alter (OABD) mehr von der Bewegung der Achtsamkeit profitieren könnten. Die Forscher werden eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um zu beurteilen, ob Tai-Chi/Qigong mit 1) einer stärkeren Verringerung der depressiven Symptome und 2) einer stärker verbesserten Kognition im Vergleich zu einer aktiven Kontrollbedingung mit leichter körperlicher Betätigung verbunden ist. und 24 Wochen ab Studienbeginn bei BD-Patienten ab 40 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Lady Davis Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als oder gleich 40 Jahre
  • Vorgeschichte der Diagnose einer Bipolar-I- oder -II-Störung
  • Zugang zu einem Computer mit einer funktionierenden Kamera, einem Mikrofon und der Möglichkeit, die Zoom-Software auszuführen
  • Englisch oder Französisch sprechend
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Punktzahl der Young Mania Rating Scale > 5
  • aktuelle klinische Diagnose von Drogenmissbrauch, es sei denn, Sie befinden sich derzeit in vollständiger Remission
  • Suizidrisiko, bewertet durch eine Punktzahl über 3 bei Punkt 10 der Montgomery Asberg Depression Rating Scale
  • während des Studiums an einem anderen begleitenden psychosozialen Gruppenprogramm teilnehmen oder planen, daran teilzunehmen
  • instabile psychiatrische Medikation (weniger als 4 Wochen seit Beginn)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tai Chi und Qigong
50 Minuten x 12 Wochen virtuell vermitteltes Tai Chi/Qigong in der Gruppe
Verhalten: Tai Chi/Qigong vs. Gehen/Stretching
Beide Interventionen können als eine Form von Bewegung und Übung betrachtet werden.
Aktiver Komparator: Gehen und Dehnen
50 Minuten x 12 Wochen virtuell durchgeführtes Gehen und Dehnen in der Gruppe
Verhalten: Tai Chi/Qigong vs. Gehen/Stretching
Beide Interventionen können als eine Form von Bewegung und Übung betrachtet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Grad der Depression, gemessen anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention. Möglicher Score-Bereich: 0-60, ein höherer Score zeigt ein schlechteres Ergebnis an
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Verarbeitungsgeschwindigkeit, gemessen durch den Animal Fluency Test nach 12 Wochen und 24 Wochen. Bewertet nach der Anzahl der benannten Tiere, zeigt eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis an.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Lebensqualität gemessen anhand des Quality of Life in Bipolar Disorder Questionnaire – Short Form, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention. Möglicher Score-Bereich: 12-60, ein höherer Score zeigt ein schlechteres Ergebnis an
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der täglichen Funktionsweise
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Tägliche Funktionsfähigkeit, gemessen mit dem Functional Assessment Short Test, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention. Möglicher Score-Bereich: 0-72, ein höherer Score zeigt ein schlechteres Ergebnis an
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der generalisierten Angst
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Generalisierte Angst, gemessen anhand der Generalized Anxiety Disorder 7-Item-Skala, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention. Möglicher Score-Bereich: 0-21, ein höherer Score zeigt ein schlechteres Ergebnis an
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der Achtsamkeit
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Achtsamkeit gemessen mit dem Five Factor Mindfulness Questionnaire Short Form 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention. Möglicher Score-Bereich = 49–110, ein höherer Score zeigt ein schlechteres Ergebnis an
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung im Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Selbstmitgefühl, gemessen anhand der Self Compassion Scale Short Form 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention. Möglicher Score-Bereich: 0-130, ein höherer Score zeigt ein schlechteres Ergebnis an
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung in Mania
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Manie, gemessen anhand der Young Mania Rating Scale 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention. Möglicher Score-Bereich: 0-60, ein höherer Score zeigt ein schlechteres Ergebnis an
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der selbstberichteten Depression
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich über 12 Wochen, 24 Wochen
Grad der Depression, gemessen anhand des Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention. Möglicher Score-Bereich: 0-45, ein höherer Score zeigt ein schlechteres Ergebnis an
Baseline, wöchentlich über 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der selbstberichteten Manie
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich über 12 Wochen, 24 Wochen
Grad der Manie, gemessen anhand der Altman Self-Rating Mania Scale, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention. Möglicher Score-Bereich: 0-25, ein höherer Score zeigt ein schlechteres Ergebnis an
Baseline, wöchentlich über 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lady Davis Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MP-05-2020-1825

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus der Studie werden an die Global Ageing & Geriatric Experiments in Bipolar Disorder Database (GAGE-BD) gesendet. Das Ziel von GAGE-BD ist es, Daten aus Forschungsstudien über ältere Erwachsene (Alter 50+) mit bipolarer Störung zu sammeln, um es Forschern des Douglas Institute oder anderen Forschern in Kanada, den Vereinigten Staaten und auf der ganzen Welt zu ermöglichen, die zu verwenden Datenbank für zukünftige Forschungsprojekte, die mögliche Zusammenhänge zwischen Alter, Erkrankungen und bipolaren Symptomen untersuchen. Nach Abschluss der Datenerhebung werden die Daten einschließlich aller Ergebnisse sowie demografischer und gesundheitlicher Informationen, anonymisiert und frei von identifizierenden oder persönlichen Informationen, an Dr. Betsy Wilson (weitere Informationen zu Dr. Wilson weiter unten) über Box (https: //case.edu/utech/help/knowledge-base/box/box-information), ein sicherer Cloud-Speicherdienst, der von der Case Western University verwaltet wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden (voraussichtlich) im Juni 2021 verfügbar sein und auf unbestimmte Zeit bei GAGE-BD gespeichert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle an GAGE-BD beteiligten Forscher-Nutzer stimmen zu, Daten an niemanden weiterzugeben oder zu übertragen. Sie stimmen zu, die Daten nicht für eine Forschungsstudie zu verwenden, die nicht von der GAGE-BD-Geschäftsführung oder einem Research Ethics Board genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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