Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální spánková intervence pro prevenci diabetu 2. typu

17. října 2021 aktualizováno: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong

Pilotní studie kognitivně behaviorální spánkové intervence pro prevenci diabetu 2.

Navrhovaná studie si klade za cíl vyhodnotit, zda by zlepšení spánku mohlo posílit intenzivní zásah do životního stylu pro zlepšení hubnutí a kontroly glykémie u prediabetických jedinců, kteří mají nespavost s krátkou dobou spánku. Pro tuto studii bude použita kognitivně behaviorální intervence pro nespavost s úpravami zaměřenými na prodloužení doby spánku (CBT-Sleep).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hpspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • a) obyvatelé Hongkongu,
  • (b) BMI > 23 kg/m2,
  • c) ve věku 18 až 65 let,
  • d) máte prediabetes, definovaný plazmatickou koncentrací glukózy nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l, zhoršenou glukózovou tolerancí (2h glukóza 7,8–11,0 na OGTT), nebo HbA1c 5,7-6,4 %,
  • e) mít průměrnou obvyklou dobu spánku < 6,5 hodiny, potvrzenou aktigrafickým měřením spánku po dobu 2 týdnů, nebo mít nespavost, potvrzenou klinickým rozhovorem o spánku a měřením aktigrafu delší než 30 minut latence nástupu spánku nebo nočního probouzení po dobu 3 nocí nebo více za týden

Kritéria vyloučení:

  • a) máte nezvládnutou spánkovou apnoe nebo jiné poruchy spánku,
  • b) trpíte nějakým závažným duševním onemocněním,
  • c) mít jakékoli zdravotní potíže nebo užívat léky, které by mohly narušit účinnost intervence ve spánku,
  • d) mít rozvrh práce na směny,
  • e) mít jakákoli environmentální omezení, pokud jde o proveditelnost implementace plánu spánku v délce alespoň 7,5 hodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Intensive Lifestyle Intervention (ILI)
ILI se bude skládat z 8 skupinových 90minutových sezení zaměřených na úpravu stravovacích a pohybových návyků s cílem snížit 450 kcal denních kalorií a zvýšit fyzickou aktivitu na 150 minut cvičení týdně.
Behaviorální: Intenzivní intervence v oblasti životního stylu
Tato intervence je zkrácenou verzí Programu prevence diabetu, která se ukázala jako účinná při snižování rizika rozvoje diabetu 2. typu.
EXPERIMENTÁLNÍ: ILI zesílená kognitivně behaviorální intervencí spánku
Intervence ILI+Sleep se bude skládat ze stejných 8 relací ILI s přidáním složek spánku v každé relaci.
Behaviorální: Intenzivní intervence v oblasti životního stylu rozšířená o kognitivně-behaviorální spánkovou intervenci
Tato intervence se bude skládat ze stejných 8 relací ILI s přidáním složek spánku v každé relaci. Mezi další složky spánku budou patřit (a) psychoedukace o důležitosti spánku pro kontrolu hmotnosti a glykemie, (b) spánková hygiena, (c) kontrola stimulů, (d) modifikace maladaptivních přesvědčení o spánku, (e) a individuální nastavení. plán spánku a kontrola plánu spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny HbA1C (%)
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
12 týdnů od výchozího stavu
Změny koncentrace glukózy nalačno (mg/dl)
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
12 týdnů od výchozího stavu
Změny 2hodinové perorální tolerance glukózy (mg/dl)
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
12 týdnů od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v závažnosti symptomů nespavosti
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
měřeno indexem závažnosti insomnie. Skóre se pohybuje od 0 do 28. Čím vyšší skóre, tím větší závažnost symptomů
12 týdnů od výchozího stavu
Změny v subjektivní latenci nástupu spánku
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
měřeno denním spánkovým deníkem
12 týdnů od výchozího stavu
Změny subjektivního probuzení po nástupu spánku
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
měřeno denním spánkovým deníkem
12 týdnů od výchozího stavu
Změny subjektivní celkové doby spánku
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
měřeno denním spánkovým deníkem
12 týdnů od výchozího stavu
Změny v objektivní latenci nástupu spánku
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
měřeno aktigrafií
12 týdnů od výchozího stavu
Změny v objektivním probuzení po nástupu spánku
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
měřeno aktigrafií
12 týdnů od výchozího stavu
Změny objektivní celkové doby spánku
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
měřeno aktigrafií
12 týdnů od výchozího stavu
Změny tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
12 týdnů od výchozího stavu
Změny v psychické tísni
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
bude použita ověřená čínská verze Depression Anxiety Scales (DASS-21). Skóre se pohybuje od 0 do 63. Čím vyšší skóre, tím větší utrpení
12 týdnů od výchozího stavu
Změny v kvalitě života
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
k měření kvality života bude použita ověřená čínská verze škály spokojenosti se životem. Skóre se pohybuje od 5 do 35. Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života
12 týdnů od výchozího stavu
Změny touhy po jídle
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
Měřeno pomocí dotazníku Food Craving Questionnaire. Skóre se pohybuje od 10 do 70. Čím vyšší skóre, tím větší chuť k jídlu
12 týdnů od výchozího stavu
Změny v přijímání pohybové aktivity
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
Měřeno dotazníkem o přijetí a akceptaci fyzické aktivity. Skóre se pohybuje od 10 do 70. Čím vyšší skóre, tím větší přijetí.
12 týdnů od výchozího stavu
Změny ve vlastní účinnosti hubnutí
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
Měřeno pomocí stupnice vlastní účinnosti hubnutí. Skóre se pohybuje od 0 do 100 %. Čím vyšší procento, tím větší sebeúčinnost
12 týdnů od výchozího stavu
Změny ve strategiích kontroly hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
Měřeno váhou strategie kontroly hmotnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 120. Čím vyšší procento, tím účinnější strategie se používají
12 týdnů od výchozího stavu
Změny ve složení stravy
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
Měřeno čínskou verzí 7denního dotazníku frekvence jídla
12 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EA1909037
  • UW20-245 (JINÝ: HKU/HA HKW IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena s ostatními výzkumníky za účelem kontroly.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení