Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsmæssig søvnintervention til forebyggelse af type 2-diabetes

17. oktober 2021 opdateret af: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong

En pilotundersøgelse af en kognitiv adfærdsmæssig søvnintervention til forebyggelse af type 2-diabetes

Den foreslåede undersøgelse har til formål at evaluere, om en forbedring af søvnen kan forbedre den intensive livsstilsintervention til forbedring af vægttab og glykæmisk kontrol hos prædiabetiske personer, som har søvnløshed med kort søvnvarighed. En kognitiv adfærdsmæssig intervention for søvnløshed med justeringer rettet mod at øge søvnvarigheden (CBT-Sleep) vil blive brugt til denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hpspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (a) indbyggere i Hongkong,
  • (b) BMI > 23 kg/m2,
  • (c) i alderen 18 til 65 år,
  • (d) har prædiabetes, defineret ved en plasmakoncentration af fastende glukose på 5,6 til 6,9 mmol/L, nedsat glukosetolerance (2hglucose 7,8-11,0 på OGTT), eller HbA1c 5,7-6,4 %,
  • (e) har en gennemsnitlig sædvanlig søvnvarighed på < 6,5 timer, bekræftet ved aktigrafisk måling af søvn i 2 uger eller har søvnløshed, bekræftet i et klinisk søvninterview og aktigrafmåling på mere end 30 minutters søvnstartsforsinkelse eller natlig opvågning i 3 nætter eller mere om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • (a) har uhåndteret søvnapnø eller andre søvnforstyrrelser,
  • (b) har nogen aktuelle alvorlige psykiske sygdomme,
  • (c) har nogen medicinske tilstande eller medicinbrug, der kan underminere effektiviteten af ​​søvninterventionen,
  • (d) have tidsplaner for skifteholdsarbejde,
  • (e) have nogen miljømæssige begrænsninger med hensyn til gennemførligheden af ​​at implementere en søvnplan på mindst 7,5 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Intensiv livsstilsintervention (ILI)
ILI vil bestå af 8 gruppebaserede 90-minutters sessioner med fokus på at ændre kost- og træningsvaner med det mål at reducere 450 kcal daglige kalorier og øge den fysiske aktivitet til 150 minutters træning om ugen.
Adfærdsmæssigt: Intensiv livsstilsintervention
Denne intervention er en forkortet version af Diabetes Prevention Program, som har vist sig at være effektiv til at reducere risikoen for at udvikle type 2-diabetes.
EKSPERIMENTEL: ILI forbedret med kognitiv adfærdsmæssig søvnintervention
ILI+Søvn-interventionen vil bestå af de samme 8 sessioner af ILI med tilføjelser af søvnkomponenter i hver session.
Adfærdsmæssigt: Intensiv livsstilsintervention forbedret med kognitiv adfærdsmæssig søvnintervention
Denne intervention vil bestå af de samme 8 sessioner af ILI med tilføjelser af søvnkomponenter i hver session. De yderligere søvnkomponenter vil omfatte (a) psykoedukation om betydningen af ​​søvn i vægtkontrol og glykæmisk kontrol, (b) søvnhygiejne, (c) stimuluskontrol, (d) ændring af utilpassede overbevisninger om søvn, (e) og individualiseret indstilling. søvnskema og gennemgang af søvnskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i HbA1C (%)
Tidsramme: 12 uger fra baseline
12 uger fra baseline
Ændringer i fastende glukosekoncentration (mg/dl)
Tidsramme: 12 uger fra baseline
12 uger fra baseline
Ændringer i 2-timers oral glukosetolerance (mg/dl)
Tidsramme: 12 uger fra baseline
12 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer
Tidsramme: 12 uger fra baseline
målt ved Insomnia Severity Index. Scoren går fra 0 til 28. Jo højere score, jo større er symptomets sværhedsgrad
12 uger fra baseline
Ændringer i subjektiv latens for søvnbegyndelse
Tidsramme: 12 uger fra baseline
målt ved daglig søvndagbog
12 uger fra baseline
Ændringer i subjektiv vågenhed efter søvnbegyndelse
Tidsramme: 12 uger fra baseline
målt ved daglig søvndagbog
12 uger fra baseline
Ændringer i subjektiv total søvntid
Tidsramme: 12 uger fra baseline
målt ved daglig søvndagbog
12 uger fra baseline
Ændringer i den objektive ventetid på indsættelse af søvn
Tidsramme: 12 uger fra baseline
målt ved aktigrafi
12 uger fra baseline
Ændringer i objektiv vågen efter søvnbegyndelse
Tidsramme: 12 uger fra baseline
målt ved aktigrafi
12 uger fra baseline
Ændringer i objektiv total søvntid
Tidsramme: 12 uger fra baseline
målt ved aktigrafi
12 uger fra baseline
Ændringer i kropsvægt (kg)
Tidsramme: 12 uger fra baseline
12 uger fra baseline
Ændringer i psykiske lidelser
Tidsramme: 12 uger fra baseline
den validerede kinesiske version af Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) vil blive brugt. Scoren går fra 0 til 63. Jo højere score, jo større nød
12 uger fra baseline
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 12 uger fra baseline
den validerede kinesiske version af Satisfaction with Life Scale vil blive brugt til at måle livskvalitet. Scoren går fra 5 til 35. Jo højere score, jo større livskvalitet
12 uger fra baseline
Ændringer i madtrang
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Målt ved Food Craving Questionnaire. Scoren går fra 10 til 70. Jo højere score, jo større madtrang
12 uger fra baseline
Ændringer i accept af fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Målt ved Fysisk Aktivitet Accept og Action Spørgeskema. Scoren går fra 10 til 70. Jo højere score, jo større accept.
12 uger fra baseline
Ændringer i vægttabs selveffektivitet
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Målt ved vægttabs-selveffektivitetsskalaen. Scoren varierer fra 0 til 100 %. Jo højere procent, desto større selv-effektivitet
12 uger fra baseline
Ændringer i vægtkontrolstrategier
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Målt ved vægtkontrolstrategiskalaen. Scoren går fra 0 til 120. Jo højere procent, jo mere effektive strategier bruges
12 uger fra baseline
Ændringer i kostsammensætning
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Målt ved den kinesiske version af 7-dages Food Frequency Questionnaire
12 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EA1909037
  • UW20-245 (ANDET: HKU/HA HKW IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt med andre forskere til gennemgangsformål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger