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Intervento cognitivo comportamentale sul sonno per la prevenzione del diabete di tipo 2

17 ottobre 2021 aggiornato da: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong

Uno studio pilota su un intervento cognitivo comportamentale sul sonno per la prevenzione del diabete di tipo 2

Lo studio proposto mira a valutare se migliorare il sonno potrebbe migliorare l'intervento intensivo sullo stile di vita per migliorare la perdita di peso e il controllo glicemico in individui prediabetici che hanno insonnia con breve durata del sonno. Per questo studio verrà utilizzato un intervento cognitivo comportamentale per l'insonnia con aggiustamenti volti ad aumentare la durata del sonno (CBT-Sleep).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hpspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (a) residenti a Hong Kong,
  • (b) IMC > 23 kg/m2,
  • (c) di età compresa tra 18 e 65 anni,
  • (d) hanno prediabete, definito da una concentrazione plasmatica di glucosio a digiuno da 5,6 a 6,9 mmol/L, ridotta tolleranza al glucosio (2 hglucosio 7,8-11,0 su OGTT), o HbA1c 5,7-6,4%,
  • (e) hanno una durata abituale media del sonno < 6,5 ore, confermata dalla misura attigrafica del sonno per 2 settimane o hanno insonnia, confermata in un colloquio clinico sul sonno e misura attigrafica superiore a 30 minuti di latenza di insorgenza del sonno o risveglio notturno per 3 notti o più a settimana

Criteri di esclusione:

  • (a) soffre di apnea notturna non gestita o altri disturbi del sonno,
  • (b) soffre di malattie mentali gravi in ​​corso,
  • (c) avere condizioni mediche o uso di farmaci che potrebbero compromettere l'efficacia dell'intervento sul sonno,
  • (d) hanno orari di lavoro a turni,
  • (e) avere eventuali vincoli ambientali sulla fattibilità dell'attuazione di un programma di sonno di almeno 7,5 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento intensivo sullo stile di vita (ILI)
L'ILI consisterà in 8 sessioni di gruppo di 90 minuti incentrate sulla modifica delle abitudini alimentari e di esercizio con l'obiettivo di ridurre 450 kcal di calorie giornaliere e aumentare l'attività fisica a 150 minuti di esercizio a settimana.
Comportamentale: Intervento intensivo sullo stile di vita
Questo intervento è una versione abbreviata del programma di prevenzione del diabete, che si è dimostrato efficace nel ridurre il rischio di sviluppare il diabete di tipo 2.
SPERIMENTALE: ILI migliorato con l'intervento cognitivo comportamentale del sonno
L'intervento ILI+Sleep consisterà nelle stesse 8 sessioni di ILI con aggiunte di componenti del sonno in ogni sessione.
Comportamentale: Intervento intensivo sullo stile di vita potenziato con intervento cognitivo comportamentale sul sonno
Questo intervento consisterà nelle stesse 8 sessioni di ILI con aggiunte di componenti del sonno in ogni sessione. Le componenti aggiuntive del sonno includeranno (a) la psicoeducazione sull'importanza del sonno nel controllo del peso e nel controllo glicemico, (b) l'igiene del sonno, (c) il controllo degli stimoli, (d) la modifica delle convinzioni disadattive sul sonno, (e) e l'impostazione individualizzata programma del sonno e revisione del programma del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni di HbA1C (%)
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
12 settimane dal basale
Variazioni della concentrazione di glucosio a digiuno (mg/dl)
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
12 settimane dal basale
Variazioni della tolleranza al glucosio orale a 2 ore (mg/dl)
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
12 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità dei sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
misurato dall'Insomnia Severity Index. Il punteggio va da 0 a 28. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi
12 settimane dal basale
Cambiamenti nella latenza soggettiva dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
misurato dal diario giornaliero del sonno
12 settimane dal basale
Cambiamenti nella veglia soggettiva dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
misurato dal diario giornaliero del sonno
12 settimane dal basale
Cambiamenti nel tempo di sonno totale soggettivo
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
misurato dal diario giornaliero del sonno
12 settimane dal basale
Cambiamenti nella latenza oggettiva dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
misurato dall'attigrafia
12 settimane dal basale
Cambiamenti nella veglia oggettiva dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
misurato dall'attigrafia
12 settimane dal basale
Cambiamenti nel tempo di sonno totale oggettivo
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
misurato dall'attigrafia
12 settimane dal basale
Variazioni del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
12 settimane dal basale
Cambiamenti nel disagio psicologico
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
verrà utilizzata la versione cinese convalidata delle Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21). Il punteggio va da 0 a 63. Più alto è il punteggio, maggiore è il disagio
12 settimane dal basale
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
la versione cinese convalidata della Satisfaction with Life Scale verrà utilizzata per misurare la qualità della vita. Il punteggio va da 5 a 35. Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita
12 settimane dal basale
Cambiamenti nel desiderio di cibo
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
Misurato dal Food Craving Questionnaire. Il punteggio va da 10 a 70. Più alto è il punteggio, maggiore è il desiderio di cibo
12 settimane dal basale
Cambiamenti nell'accettazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
Misurato dal questionario sull'accettazione e l'azione dell'attività fisica. Il punteggio va da 10 a 70. Più alto è il punteggio, maggiore è l'accettazione.
12 settimane dal basale
Cambiamenti nell'autoefficacia della perdita di peso
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
Misurato dalla scala di autoefficacia per la perdita di peso. Il punteggio va da 0 a 100%. Maggiore è la percentuale, maggiore è l'autoefficacia
12 settimane dal basale
Cambiamenti nelle strategie di controllo del peso
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
Misurato dalla bilancia della strategia di controllo del peso. Il punteggio va da 0 a 120. Maggiore è la percentuale, più efficaci sono le strategie utilizzate
12 settimane dal basale
Cambiamenti nella composizione della dieta
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
Misurato dalla versione cinese del questionario sulla frequenza alimentare di 7 giorni
12 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EA1909037
  • UW20-245 (ALTRO: HKU/HA HKW IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi con altri ricercatori a scopo di revisione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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