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Kognitive verhaltensbezogene Schlafintervention zur Prävention von Typ-2-Diabetes

17. Oktober 2021 aktualisiert von: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong

Eine Pilotstudie einer kognitiven Verhaltens-Schlafintervention zur Prävention von Typ-2-Diabetes

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Verbesserung des Schlafs die intensive Lebensstilintervention zur Verbesserung der Gewichtsabnahme und Blutzuckerkontrolle bei prädiabetischen Personen mit Schlaflosigkeit mit kurzer Schlafdauer verbessern könnte. Für diese Studie wird eine kognitive Verhaltensintervention bei Schlaflosigkeit mit Anpassungen zur Verlängerung der Schlafdauer (CBT-Sleep) verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hpspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (a) Einwohner von Hongkong,
  • (b) BMI > 23 kg/m2,
  • (c) im Alter von 18 bis 65 Jahren,
  • (d) Prädiabetes haben, definiert durch eine Plasma-Nüchternglukosekonzentration von 5,6 bis 6,9 mmol/l, beeinträchtigte Glukosetoleranz (2hGlukose 7,8-11,0 auf oGTT) oder HbA1c 5,7-6,4 %,
  • (e) haben eine durchschnittliche gewohnheitsmäßige Schlafdauer < 6,5 Stunden, bestätigt durch Aktigrafiemessung des Schlafs für 2 Wochen oder Schlaflosigkeit, bestätigt in einem klinischen Schlafinterview und Aktigraf-Messung von mehr als 30 Minuten Latenz beim Einschlafen oder nächtliches Erwachen für 3 Nächte oder mehr pro Woche

Ausschlusskriterien:

  • (a) unbehandelte Schlafapnoe oder andere Schlafstörungen haben,
  • (b) aktuelle schwere psychische Erkrankungen haben,
  • (c) unter medizinischen Bedingungen oder Medikamenteneinnahmen leiden, die die Wirksamkeit der Schlafintervention beeinträchtigen könnten,
  • (d) Schichtarbeitspläne haben,
  • (e) irgendwelche umweltbedingten Einschränkungen hinsichtlich der Durchführbarkeit der Umsetzung eines Schlafplans von mindestens 7,5 Stunden haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Intensive Lebensstilintervention (ILI)
Das ILI besteht aus 8 gruppenbasierten 90-minütigen Sitzungen, die sich auf die Änderung von Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten konzentrieren, mit dem Ziel, 450 kcal der täglichen Kalorien zu reduzieren und die körperliche Aktivität auf 150 Minuten Training pro Woche zu erhöhen.
Verhalten: Intensive Lifestyle-Intervention
Diese Intervention ist eine abgekürzte Version des Diabetes-Präventionsprogramms, das sich als wirksam bei der Verringerung des Risikos für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes erwiesen hat.
EXPERIMENTAL: ILI verbessert mit kognitiver verhaltensbezogener Schlafintervention
Die ILI+Sleep-Intervention besteht aus den gleichen 8 ILI-Sitzungen mit zusätzlichen Schlafkomponenten in jeder Sitzung.
Verhalten: Intensive Lifestyle-Intervention, ergänzt durch kognitive Verhaltens-Schlafintervention
Diese Intervention besteht aus den gleichen 8 ILI-Sitzungen mit zusätzlichen Schlafkomponenten in jeder Sitzung. Die zusätzlichen Schlafkomponenten umfassen (a) Psychoedukation über die Bedeutung des Schlafs bei der Gewichtskontrolle und glykämischen Kontrolle, (b) Schlafhygiene, (c) Stimuluskontrolle, (d) Modifizierung von maladaptiven Überzeugungen über Schlaf, (e) und individuelle Einstellung Schlafplan und Überprüfung des Schlafplans.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des HbA1C (%)
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
12 Wochen ab Studienbeginn
Veränderungen der Nüchternglukosekonzentration (mg/dl)
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
12 Wochen ab Studienbeginn
Änderungen der oralen 2-Stunden-Glukosetoleranz (mg/dl)
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
12 Wochen ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Schwere der Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
gemessen am Insomnia Severity Index. Die Punktzahl reicht von 0 bis 28. Je höher die Punktzahl, desto größer die Schwere der Symptome
12 Wochen ab Studienbeginn
Änderungen der subjektiven Einschlaflatenz
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
gemessen durch tägliches Schlaftagebuch
12 Wochen ab Studienbeginn
Veränderungen im subjektiven Wachzustand nach Einschlafen
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
gemessen durch tägliches Schlaftagebuch
12 Wochen ab Studienbeginn
Änderungen der subjektiven Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
gemessen durch tägliches Schlaftagebuch
12 Wochen ab Studienbeginn
Änderungen der objektiven Einschlaflatenz
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
gemessen durch Aktigraphie
12 Wochen ab Studienbeginn
Änderungen im objektiven Wachzustand nach Einschlafen
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
gemessen durch Aktigraphie
12 Wochen ab Studienbeginn
Änderungen der objektiven Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
gemessen durch Aktigraphie
12 Wochen ab Studienbeginn
Veränderungen des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
12 Wochen ab Studienbeginn
Veränderungen der psychischen Belastung
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
die validierte chinesische Version der Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) wird verwendet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 63. Je höher die Punktzahl, desto größer die Belastung
12 Wochen ab Studienbeginn
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Zur Messung der Lebensqualität wird die validierte chinesische Version der Satisfaction with Life Scale verwendet. Die Punktzahl reicht von 5 bis 35. Je höher der Score, desto höher die Lebensqualität
12 Wochen ab Studienbeginn
Veränderungen im Verlangen nach Nahrung
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Gemessen mit dem Food Craving Questionnaire. Die Punktzahl reicht von 10 bis 70. Je höher die Punktzahl, desto größer das Verlangen nach Nahrung
12 Wochen ab Studienbeginn
Veränderungen in der Akzeptanz körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Gemessen anhand des Physical Activity Acceptance and Action Questionnaire. Die Punktzahl reicht von 10 bis 70. Je höher die Punktzahl, desto größer die Akzeptanz.
12 Wochen ab Studienbeginn
Veränderungen in der Selbstwirksamkeit der Gewichtsabnahme
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Gemessen anhand der Gewichtsverlust-Selbstwirksamkeitsskala. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 %. Je höher der Prozentsatz, desto größer die Selbstwirksamkeit
12 Wochen ab Studienbeginn
Änderungen der Gewichtskontrollstrategien
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Gemessen mit der Weight Control Strategy Scale. Die Punktzahl reicht von 0 bis 120. Je höher der Prozentsatz, desto effektivere Strategien werden verwendet
12 Wochen ab Studienbeginn
Änderungen in der Nahrungszusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Gemessen anhand der chinesischen Version des 7-Tage-Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit
12 Wochen ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EA1909037
  • UW20-245 (ANDERE: HKU/HA HKW IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Daten werden zu Überprüfungszwecken an andere Forscher weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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