Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsmessig søvnintervensjon for forebygging av type 2-diabetes

17. oktober 2021 oppdatert av: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong

En pilotstudie av en kognitiv atferdsmessig søvnintervensjon for forebygging av type 2-diabetes

Den foreslåtte studien tar sikte på å evaluere om forbedring av søvn kan forbedre den intensive livsstilsintervensjonen for å forbedre vekttap og glykemisk kontroll hos prediabetiske individer som har søvnløshet med kort søvnvarighet. En kognitiv atferdsintervensjon for søvnløshet med justeringer rettet mot å øke søvnvarigheten (CBT-Sleep) vil bli brukt for denne studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hpspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (a) innbyggere i Hong Kong,
  • (b) BMI > 23 kg/m2,
  • (c) i alderen 18 til 65 år,
  • (d) har prediabetes, definert av en plasmakonsentrasjon av fastende glukose på 5,6 til 6,9 mmol/L, nedsatt glukosetoleranse (2hglukose 7,8-11,0 på OGTT), eller HbA1c 5,7-6,4 %,
  • (e) har gjennomsnittlig vanlig søvnvarighet < 6,5 timer, bekreftet ved aktigrafisk måling av søvn i 2 uker eller har søvnløshet, bekreftet i et klinisk søvnintervju og aktigrafmåling på mer enn 30 minutter med latens på innsettende søvn eller nattlig oppvåkning i 3 netter eller mer per uke

Ekskluderingskriterier:

  • (a) har ukontrollert søvnapné eller andre søvnforstyrrelser,
  • (b) har noen alvorlige psykiske lidelser,
  • (c) har noen medisinske tilstander eller medisinbruk som kan undergrave effekten av søvnintervensjonen,
  • (d) ha skiftarbeidsplaner,
  • (e) har noen miljømessige begrensninger på muligheten for å implementere en søvnplan på minst 7,5 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Intensiv livsstilsintervensjon (ILI)
ILI vil bestå av 8 gruppebaserte 90-minutters økter med fokus på å endre kostholds- og treningsvaner med mål om å redusere 450 kcal daglige kalorier og øke fysisk aktivitet til 150 minutter trening per uke.
Atferdsmessig: Intensiv livsstilsintervensjon
Denne intervensjonen er en forkortet versjon av Diabetes Prevention Program, som har vist seg å være effektiv for å redusere risikoen for å utvikle type 2 diabetes.
EKSPERIMENTELL: ILI forbedret med kognitiv atferdsmessig søvnintervensjon
ILI+Søvnintervensjonen vil bestå av de samme 8 øktene med ILI med tillegg av søvnkomponenter i hver økt.
Atferdsmessig: Intensiv livsstilsintervensjon forbedret med kognitiv atferdsmessig søvnintervensjon
Denne intervensjonen vil bestå av de samme 8 øktene med ILI med tillegg av søvnkomponenter i hver økt. De ekstra søvnkomponentene vil inkludere (a) psykoedukasjon om betydningen av søvn i vektkontroll og glykemisk kontroll, (b) søvnhygiene, (c) stimuluskontroll, (d) modifisering av mistilpassede trosoppfatninger om søvn, (e) og individualisert innstilling. søvnplan og gjennomgang av søvnplan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endringer i HbA1C (%)
Tidsramme: 12 uker fra baseline
12 uker fra baseline
Endringer i fastende glukosekonsentrasjon (mg/dl)
Tidsramme: 12 uker fra baseline
12 uker fra baseline
Endringer i 2-timers oral glukosetoleranse (mg/dl)
Tidsramme: 12 uker fra baseline
12 uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer
Tidsramme: 12 uker fra baseline
målt ved Insomnia Severity Index. Poengsummen varierer fra 0 til 28. Jo høyere poengsum, desto større er symptomene
12 uker fra baseline
Endringer i subjektiv søvnforsinkelse
Tidsramme: 12 uker fra baseline
målt ved daglig søvndagbok
12 uker fra baseline
Endringer i subjektiv våken etter innsett søvn
Tidsramme: 12 uker fra baseline
målt ved daglig søvndagbok
12 uker fra baseline
Endringer i subjektiv total søvntid
Tidsramme: 12 uker fra baseline
målt ved daglig søvndagbok
12 uker fra baseline
Endringer i objektiv søvnforsinkelse
Tidsramme: 12 uker fra baseline
målt ved aktigrafi
12 uker fra baseline
Endringer i objektiv våkne etter innsett søvn
Tidsramme: 12 uker fra baseline
målt ved aktigrafi
12 uker fra baseline
Endringer i objektiv total søvntid
Tidsramme: 12 uker fra baseline
målt ved aktigrafi
12 uker fra baseline
Endringer i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: 12 uker fra baseline
12 uker fra baseline
Endringer i psykiske plager
Tidsramme: 12 uker fra baseline
den validerte kinesiske versjonen av Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) vil bli brukt. Poengsummen varierer fra 0 til 63. Jo høyere poengsum, desto større plager
12 uker fra baseline
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 12 uker fra baseline
den validerte kinesiske versjonen av Satisfaction with Life Scale vil bli brukt til å måle livskvalitet. Poengsummen varierer fra 5 til 35. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere livskvalitet
12 uker fra baseline
Endringer i matlyst
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Målt ved Food Craving Questionnaire. Poengsummen varierer fra 10 til 70. Jo høyere poengsum, desto større matlyst
12 uker fra baseline
Endringer i aksept for fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Målt ved Fysisk aktivitet Acceptance and Action Questionnaire. Poengsummen varierer fra 10 til 70. Jo høyere poengsum, jo ​​større aksept.
12 uker fra baseline
Endringer i vekttap selveffektivitet
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Målt ved vekttap-selveffektivitetsskalaen. Poengsummen varierer fra 0 til 100 %. Jo høyere prosentandel, desto større selvtillit
12 uker fra baseline
Endringer i vektkontrollstrategier
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Målt med vektkontrollstrategiskalaen. Poengsummen varierer fra 0 til 120. Jo høyere prosentandel, jo mer effektive strategier brukes
12 uker fra baseline
Endringer i kostholdets sammensetning
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Målt ved den kinesiske versjonen av 7-dagers matfrekvensspørreskjema
12 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EA1909037
  • UW20-245 (ANNEN: HKU/HA HKW IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt med andre forskere for vurderingsformål.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger