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Intervenção cognitivo-comportamental do sono para prevenção do diabetes tipo 2

17 de outubro de 2021 atualizado por: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong

Um estudo piloto de uma intervenção cognitivo-comportamental do sono para a prevenção do diabetes tipo 2

O estudo proposto tem como objetivo avaliar se melhorar o sono pode melhorar a intervenção intensiva no estilo de vida para melhorar a perda de peso e o controle glicêmico em indivíduos pré-diabéticos que têm insônia com curta duração do sono. Uma intervenção cognitivo-comportamental para insônia com ajustes visando aumentar a duração do sono (CBT-Sleep) será utilizada para este estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hpspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (a) Residentes de Hong Kong,
  • (b) IMC > 23kg/m2,
  • (c) de 18 a 65 anos,
  • (d) tem pré-diabetes, definido por uma concentração plasmática de glicose em jejum de 5,6 a 6,9 mmol/L, tolerância diminuída à glicose (2hglicose 7,8-11,0 em OGTT), ou HbA1c 5,7-6,4%,
  • (e) ter duração média habitual do sono < 6,5 horas, confirmada por medida de actigrafia de sono por 2 semanas ou ter insônia, confirmada em entrevista clínica do sono e medida de actigrafia superior a 30 minutos de latência de início do sono ou despertar noturno por 3 noites ou mais por semana

Critério de exclusão:

  • (a) tem apneia do sono não controlada ou outros distúrbios do sono,
  • (b) tem qualquer doença mental grave atual,
  • (c) tem quaisquer condições médicas ou uso de medicamentos que possam prejudicar a eficácia da intervenção do sono,
  • (d) ter horários de trabalho por turnos,
  • (e) ter quaisquer restrições ambientais sobre a viabilidade de implementar um horário de sono de pelo menos 7,5 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção Intensiva no Estilo de Vida (ILI)
O ILI consistirá em 8 sessões de grupo de 90 minutos com foco na modificação de hábitos alimentares e de exercícios com o objetivo de reduzir 450kcal de calorias diárias e aumentar a atividade física para 150 minutos de exercício por semana.
Comportamental: Intervenção intensiva no estilo de vida
Esta intervenção é uma versão abreviada do Programa de Prevenção do Diabetes, que demonstrou ser eficaz na redução do risco de desenvolver diabetes tipo 2.
EXPERIMENTAL: ILI aprimorado com intervenção cognitivo-comportamental do sono
A intervenção ILI+Sleep consistirá nas mesmas 8 sessões de ILI com acréscimos de componentes do sono em cada sessão.
Comportamental: Intervenção intensiva no estilo de vida aprimorada com intervenção cognitivo-comportamental do sono
Esta intervenção consistirá nas mesmas 8 sessões de ILI com acréscimos de componentes do sono em cada sessão. Os componentes adicionais do sono incluirão (a) psicoeducação sobre a importância do sono no controle do peso e da glicemia, (b) higiene do sono, (c) controle de estímulos, (d) modificação de crenças desadaptativas sobre o sono, (e) e configuração individualizada horário de sono e revisão do horário de sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alterações na HbA1C (%)
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
12 semanas a partir da linha de base
Alterações na concentração de glicose em jejum (mg/dl)
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
12 semanas a partir da linha de base
Alterações na tolerância oral à glicose em 2 horas (mg/dl)
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
12 semanas a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na gravidade dos sintomas de insônia
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
medida pelo Insomnia Severity Index. A pontuação varia de 0 a 28. Quanto maior a pontuação, maior a gravidade dos sintomas
12 semanas a partir da linha de base
Alterações na latência subjetiva de início do sono
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
medido pelo diário de sono diário
12 semanas a partir da linha de base
Mudanças na vigília subjetiva após o início do sono
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
medido pelo diário de sono diário
12 semanas a partir da linha de base
Mudanças no tempo total de sono subjetivo
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
medido pelo diário de sono diário
12 semanas a partir da linha de base
Alterações na latência objetiva de início do sono
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
medido por actigrafia
12 semanas a partir da linha de base
Mudanças na vigília objetiva após o início do sono
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
medido por actigrafia
12 semanas a partir da linha de base
Mudanças no tempo de sono total objetivo
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
medido por actigrafia
12 semanas a partir da linha de base
Alterações no peso corporal (kg)
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
12 semanas a partir da linha de base
Alterações no sofrimento psíquico
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
será utilizada a versão chinesa validada da Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21). A pontuação varia de 0 a 63. Quanto maior a pontuação, maior o sofrimento
12 semanas a partir da linha de base
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
a versão chinesa validada da Escala de Satisfação com a Vida será usada para medir a qualidade de vida. A pontuação varia de 5 a 35. Quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida
12 semanas a partir da linha de base
Mudanças no desejo por comida
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
Medido pelo Food Craving Questionnaire. A pontuação varia de 10 a 70. Quanto maior a pontuação, maior o desejo por comida
12 semanas a partir da linha de base
Mudanças na aceitação da atividade física
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
Medido pelo Questionário de Ação e Aceitação de Atividade Física. A pontuação varia de 10 a 70. Quanto maior a pontuação, maior a aceitação.
12 semanas a partir da linha de base
Alterações na autoeficácia da perda de peso
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
Medido pela Escala de Autoeficácia para Perda de Peso. A pontuação varia de 0 a 100%. Quanto maior a porcentagem, maior a autoeficácia
12 semanas a partir da linha de base
Mudanças nas estratégias de controle de peso
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
Medido pela Escala de Estratégia de Controle de Peso. A pontuação varia de 0 a 120. Quanto maior a porcentagem, mais estratégias eficazes são usadas
12 semanas a partir da linha de base
Mudanças na composição da dieta
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
Medido pela versão chinesa do Questionário de Frequência Alimentar de 7 dias
12 semanas a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EA1909037
  • UW20-245 (OUTRO: HKU/HA HKW IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão compartilhados com outros pesquisadores para fins de revisão.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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