Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen käyttäytymisen unen interventio tyypin 2 diabeteksen ehkäisyyn

sunnuntai 17. lokakuuta 2021 päivittänyt: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong

Kognitiivisen käyttäytymispohjaisen unen pilottitutkimus tyypin 2 diabeteksen ehkäisyyn

Ehdotetulla tutkimuksella pyritään arvioimaan, voisiko unen parantaminen tehostaa intensiivistä elämäntapainterventiota painonpudotuksen ja sokeritasapainon parantamiseksi prediabeettisilla yksilöillä, joilla on lyhytaikainen unettomuus. Tässä tutkimuksessa käytetään unettomuuden kognitiivista käyttäytymisinterventiota, jossa on unen keston pidentämiseen tähtääviä säätöjä (CBT-Sleep).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Keskeytetty

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hpspital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • a) Hongkongin asukkaat,
  • (b) BMI > 23 kg/m2,
  • c) 18–65-vuotias,
  • (d) sinulla on esidiabetes, jonka määrittelee plasman paastoglukoosipitoisuus 5,6-6,9 mmol/l, heikentynyt glukoosinsieto (2h glukoosi 7,8-11,0 OGTT:llä) tai HbA1c 5,7-6,4 %
  • e) sinulla on keskimääräinen tavanomainen unen kesto < 6,5 tuntia, joka on vahvistettu aktigrafisella unen mittauksella 2 viikon ajan, tai unettomuus, joka on vahvistettu kliinisessä unihaastattelussa ja aktigrafimittauksessa, on yli 30 minuutin unen alkamislatenssi tai yöaikainen herääminen 3 yön ajan tai enemmän viikossa

Poissulkemiskriteerit:

  • a) sinulla on hoitamaton uniapnea tai muita unihäiriöitä,
  • b) sinulla on jokin vakava mielisairaus,
  • c) sinulla on sairauksia tai lääkkeitä, jotka voivat heikentää unitoimenpiteen tehokkuutta,
  • d) sinulla on vuorotyöaikataulut,
  • e) niillä on ympäristörajoitteita vähintään 7,5 tunnin uniaikataulun toteuttamisen kannalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Intensive Lifestyle Intervention (ILI)
ILI koostuu kahdeksasta ryhmäkohtaisesta 90 minuutin istunnosta, joissa keskitytään ruokavalio- ja liikuntatottumusten muokkaamiseen. Tavoitteena on vähentää päivittäisiä kaloreita 450 kcal ja lisätä fyysistä aktiivisuutta 150 minuuttiin viikossa.
Käyttäytyminen: Intensiivinen elämäntapainterventio
Tämä toimenpide on lyhennetty versio diabeteksen ehkäisyohjelmasta, jonka on osoitettu olevan tehokas vähentämään riskiä sairastua tyypin 2 diabetekseen.
KOKEELLISTA: ILI parannettu kognitiivisilla käyttäytymishäiriöillä
ILI+Sleep-interventio koostuu samoista kahdeksasta ILI-istunnosta ja jokaiseen istuntoon lisätään unikomponentteja.
Käyttäytyminen: Intensiivinen elämäntapainterventio, jota on tehostettu kognitiivisella käyttäytymispohjaisella uniinterventiolla
Tämä interventio koostuu samoista kahdeksasta ILI-istunnosta ja jokaiseen istuntoon lisätään unikomponentteja. Unen lisäkomponentteja ovat (a) psykokasvatus unen tärkeydestä painonhallinnassa ja sokeritasapainon hallinnassa, (b) unihygienia, (c) ärsykkeiden hallinta, (d) uneen liittyvien sopeutumattomien uskomusten muokkaaminen, (e) ja yksilöllinen asettaminen. uniaikataulu ja uniaikataulun tarkistaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset HbA1C:ssä (%)
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutokset paastoglukoosipitoisuudessa (mg/dl)
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutokset 2 tunnin suun glukoositoleranssissa (mg/dl)
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
12 viikkoa lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset unettomuuden oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
mitataan unettomuuden vakavuusindeksillä. Pisteet vaihtelevat 0-28. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on oireiden vakavuus
12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutokset subjektiivisessa unen alkamislatenssissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
mitattuna päivittäisellä unipäiväkirjalla
12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutokset subjektiivisessa heräämisessä unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
mitattuna päivittäisellä unipäiväkirjalla
12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutokset subjektiivisessa kokonaisuniajassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
mitattuna päivittäisellä unipäiväkirjalla
12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutokset objektiivisessa unen alkamislatenssissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
mitataan aktigrafialla
12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutokset objektiivisessa heräämisessä unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
mitataan aktigrafialla
12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutokset objektiivisessa kokonaisuniajassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
mitataan aktigrafialla
12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutokset ruumiinpainossa (kg)
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutokset psyykkisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) validoitua kiinalaista versiota käytetään. Pisteet vaihtelevat 0-63. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi ahdistus
12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Elämänlaadun mittaamiseen käytetään Satisfaction with Life Scalen validoitua kiinalaista versiota. Pisteet vaihtelevat 5-35. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu
12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutokset ruokahalussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Mitattu Food Craving Questionnaire -kyselyllä. Pisteet vaihtelevat 10-70. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi ruokahalu
12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutokset fyysisen aktiivisuuden hyväksymisessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Fyysisen aktiivisuuden hyväksymis- ja toimintakyselyllä mitattuna. Pisteet vaihtelevat 10-70. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi hyväksyntä.
12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutokset painonpudotuksen omatehokkuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Mitattu painonpudotuksen itsetehokkuusasteikolla. Pisteet vaihtelevat 0 - 100 %. Mitä suurempi prosenttiosuus, sitä suurempi on itsetehokkuus
12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutokset painonhallintastrategioissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Mitattu painonhallintastrategia-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0-120. Mitä suurempi prosenttiosuus, sitä tehokkaampia strategioita käytetään
12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutokset ruokavalion koostumuksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Mitattu 7 päivän ruokatiheyskyselyn kiinalaisella versiolla
12 viikkoa lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 17. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EA1909037
  • UW20-245 (MUUTA: HKU/HA HKW IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot jaetaan muiden tutkijoiden kanssa tarkastelua varten.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia