Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznawczo-behawioralna interwencja snu w celu zapobiegania cukrzycy typu 2

17 października 2021 zaktualizowane przez: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong

Badanie pilotażowe poznawczo-behawioralnej interwencji związanej ze snem w celu zapobiegania cukrzycy typu 2

Proponowane badanie ma na celu ocenę, czy poprawa snu może poprawić intensywną zmianę stylu życia w celu poprawy utraty wagi i kontroli glikemii u osób ze stanem przedcukrzycowym, które cierpią na bezsenność z krótkim czasem snu. W tym badaniu zostanie wykorzystana kognitywna interwencja behawioralna na bezsenność z dostosowaniami mającymi na celu wydłużenie czasu snu (CBT-Sleep).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hpspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • a) mieszkańcy Hongkongu,
  • (b) BMI > 23kg/m2,
  • (c) w wieku od 18 do 65 lat,
  • (d) mają stan przedcukrzycowy, zdefiniowany przez stężenie glukozy w osoczu na czczo od 5,6 do 6,9 mmol/l, upośledzoną tolerancję glukozy (2hglukoza 7,8-11,0 na OGTT) lub HbA1c 5,7-6,4%,
  • (e) przeciętny czas trwania snu nawykowego < 6,5 godziny, potwierdzony aktygraficznym pomiarem snu przez 2 tygodnie lub cierpiący na bezsenność, potwierdzoną klinicznym wywiadem dotyczącym snu i pomiarem aktygraficznym, trwający dłużej niż 30 minut z opóźnieniem zasypiania lub nocnymi przebudzeniami przez 3 noce lub więcej tygodniowo

Kryteria wyłączenia:

  • (a) cierpią na niekontrolowany bezdech senny lub inne zaburzenia snu,
  • (b) cierpią obecnie na poważne choroby psychiczne,
  • (c) mieć jakiekolwiek schorzenia lub zażywać leki, które mogłyby podważyć skuteczność interwencji snu,
  • d) mają pracę zmianową,
  • e) mają jakiekolwiek środowiskowe ograniczenia co do wykonalności wdrożenia harmonogramu snu trwającego co najmniej 7,5 godziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Intensywna interwencja dotycząca stylu życia (ILI)
ILI będzie składać się z 8 grupowych 90-minutowych sesji skupiających się na zmianie nawyków żywieniowych i ćwiczeń fizycznych w celu zmniejszenia dziennych kalorii o 450 kcal i zwiększenia aktywności fizycznej do 150 minut ćwiczeń tygodniowo.
Behawioralne: Intensywna interwencja dotycząca stylu życia
Interwencja ta jest skróconą wersją Programu Profilaktyki Cukrzycy, którego skuteczność w zmniejszaniu ryzyka rozwoju cukrzycy typu 2 została wykazana.
EKSPERYMENTALNY: ILI wzmocniony interwencją poznawczo-behawioralną podczas snu
Interwencja ILI+Sleep będzie składać się z tych samych 8 sesji ILI z dodatkowymi komponentami snu w każdej sesji.
Behawioralne: Intensywna interwencja dotycząca stylu życia wzmocniona poznawczo-behawioralną interwencją snu
Ta interwencja będzie składać się z tych samych 8 sesji ILI z dodatkami składników snu w każdej sesji. Dodatkowe elementy snu będą obejmowały (a) psychoedukację na temat znaczenia snu w kontrolowaniu masy ciała i glikemii, (b) higienę snu, (c) kontrolę bodźców, (d) modyfikację nieprzystosowawczych przekonań na temat snu, (e) oraz ustalanie zindywidualizowanych harmonogram snu i przeglądanie harmonogramu snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany HbA1C (%)
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiany stężenia glukozy na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiany 2-godzinnej doustnej tolerancji glukozy (mg/dl)
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
12 tygodni od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w nasileniu objawów bezsenności
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
mierzona Insomnia Severity Index. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 28. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiany w subiektywnym opóźnieniu zasypiania
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
mierzone na podstawie dziennego dziennika snu
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiany subiektywnego czuwania po zaśnięciu
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
mierzone na podstawie dziennego dziennika snu
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiany subiektywnego całkowitego czasu snu
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
mierzone na podstawie dziennego dziennika snu
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiany w obiektywnym opóźnieniu zasypiania
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
mierzona aktygrafią
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiany obiektywnego czuwania po zaśnięciu
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
mierzona aktygrafią
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiany w obiektywnym całkowitym czasie snu
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
mierzona aktygrafią
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiany masy ciała (kg)
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiany w dystresie psychicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
wykorzystana zostanie zatwierdzona chińska wersja Skali Stresu Depresyjnego Lęku (DASS-21). Wynik mieści się w przedziale od 0 do 63. Im wyższy wynik, tym większy niepokój
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
zwalidowana chińska wersja Skali Satysfakcji z Życia zostanie wykorzystana do pomiaru jakości życia. Wynik waha się od 5 do 35. Im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiany apetytu na jedzenie
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Mierzone za pomocą kwestionariusza pragnienia jedzenia. Wynik waha się od 10 do 70. Im wyższy wynik, tym większe pragnienie jedzenia
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiany akceptacji aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Akceptacji i Działania Fizycznego. Wynik waha się od 10 do 70. Im wyższy wynik, tym większa akceptacja.
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiany w samoskuteczności odchudzania
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Mierzone za pomocą Skali Własnej Skuteczności Utraty Wagi. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100%. Im wyższy odsetek, tym większe poczucie własnej skuteczności
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiany w strategiach kontroli wagi
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Mierzone przez Skalę Strategii Kontroli Wagi. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 120. Im wyższy odsetek, tym skuteczniejsze strategie są stosowane
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiany w składzie diety
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Mierzone na podstawie chińskiej wersji 7-dniowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków
12 tygodni od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EA1909037
  • UW20-245 (INNY: HKU/HA HKW IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane zostaną udostępnione innym badaczom do celów przeglądu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami