Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческое вмешательство во сне для профилактики диабета 2 типа

17 октября 2021 г. обновлено: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong

Пилотное исследование когнитивно-поведенческого вмешательства во сне для профилактики диабета 2 типа

Предлагаемое исследование направлено на оценку того, может ли улучшение сна улучшить интенсивное вмешательство в образ жизни для улучшения потери веса и гликемического контроля у людей с преддиабетом, у которых бессонница с короткой продолжительностью сна. В этом исследовании будет использоваться когнитивно-поведенческое вмешательство при бессоннице с корректировками, направленными на увеличение продолжительности сна (CBT-Sleep).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Приостановленный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hpspital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • (а) жители Гонконга,
  • (б) ИМТ > 23 кг/м2,
  • (c) в возрасте от 18 до 65 лет,
  • (г) имеют предиабет, определяемый концентрацией глюкозы в плазме натощак от 5,6 до 6,9 ммоль/л, нарушением толерантности к глюкозе (2hглюкоза 7,8-11,0 по ОГТТ), или HbA1c 5,7-6,4%,
  • (e) имеют среднюю обычную продолжительность сна < 6,5 часов, подтвержденную актиграфическим измерением сна в течение 2 недель, или имеют бессонницу, подтвержденную в клиническом интервью сна, и актиграфическое измерение более 30 минут латентного периода сна или ночных пробуждений в течение 3 ночей и более в неделю

Критерий исключения:

  • (а) имеют неконтролируемое апноэ во сне или другие нарушения сна,
  • (b) иметь какие-либо текущие тяжелые психические заболевания,
  • (c) иметь какие-либо заболевания или принимать лекарства, которые могут подорвать эффективность вмешательства, связанного со сном,
  • г) иметь сменный график работы,
  • (e) иметь какие-либо экологические ограничения на возможность реализации графика сна не менее 7,5 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Интенсивное вмешательство в образ жизни (ILI)
ILI будет состоять из 8 групповых 90-минутных занятий, направленных на изменение привычек питания и физических упражнений с целью снижения ежедневного потребления калорий на 450 ккал и увеличения физической активности до 150 минут в неделю.
Поведенческий: Интенсивное вмешательство в образ жизни
Это вмешательство представляет собой сокращенную версию Программы профилактики диабета, которая доказала свою эффективность в снижении риска развития диабета 2 типа.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГПЗ, усиленный когнитивно-поведенческим вмешательством во сне
Вмешательство ГПЗ+Сон будет состоять из тех же 8 сеансов ГПЗ с добавлением компонентов сна в каждом сеансе.
Поведенческий: Интенсивное вмешательство в образ жизни, усиленное когнитивно-поведенческим вмешательством во сне
Это вмешательство будет состоять из тех же 8 сеансов ГПЗ с добавлением компонентов сна в каждом сеансе. Дополнительные компоненты сна будут включать (а) психологическое просвещение о важности сна для контроля веса и гликемического контроля, (б) гигиену сна, (в) контроль стимулов, (г) изменение неадекватных представлений о сне, (д) ​​и установление индивидуальных график сна и пересмотр графика сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменения HbA1C (%)
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
12 недель от исходного уровня
Изменения концентрации глюкозы натощак (мг/дл)
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
12 недель от исходного уровня
Изменения 2-часовой толерантности к глюкозе при пероральном приеме (мг/дл)
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
12 недель от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения тяжести симптомов бессонницы
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
измеряется индексом тяжести бессонницы. Оценка колеблется от 0 до 28. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы
12 недель от исходного уровня
Изменения в субъективной латентности начала сна
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
измеряется ежедневным дневником сна
12 недель от исходного уровня
Изменения субъективного бодрствования после начала сна
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
измеряется ежедневным дневником сна
12 недель от исходного уровня
Изменения субъективного общего времени сна
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
измеряется ежедневным дневником сна
12 недель от исходного уровня
Изменения в объективной латентности начала сна
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
измеряется актиграфией
12 недель от исходного уровня
Изменения объективного бодрствования после начала сна
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
измеряется актиграфией
12 недель от исходного уровня
Изменения объективного общего времени сна
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
измеряется актиграфией
12 недель от исходного уровня
Изменения массы тела (кг)
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
12 недель от исходного уровня
Изменения в психологическом дистрессе
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
будет использоваться утвержденная китайская версия Шкалы стресса при депрессии (DASS-21). Оценка колеблется от 0 до 63. Чем выше балл, тем сильнее дистресс
12 недель от исходного уровня
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
утвержденная китайская версия шкалы удовлетворенности жизнью будет использоваться для измерения качества жизни. Оценка колеблется от 5 до 35. Чем выше балл, тем выше качество жизни
12 недель от исходного уровня
Изменения в тяге к еде
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
Измеряется с помощью опросника о тяге к еде. Оценка колеблется от 10 до 70. Чем выше балл, тем сильнее тяга к еде
12 недель от исходного уровня
Изменения в принятии физической активности
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
Измеряется с помощью опросника о принятии физической активности и действиях. Оценка колеблется от 10 до 70. Чем выше оценка, тем больше одобрение.
12 недель от исходного уровня
Изменения в самоэффективности потери веса
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
Измеряется по шкале самоэффективности при похудении. Оценка колеблется от 0 до 100%. Чем выше процент, тем больше самоэффективность
12 недель от исходного уровня
Изменения в стратегиях контроля веса
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
Измеряется с помощью шкалы стратегии контроля веса. Оценка колеблется от 0 до 120. Чем выше процент, тем более эффективные стратегии используются
12 недель от исходного уровня
Изменения в диетическом составе
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
Измерено с помощью китайской версии 7-дневного опросника частоты употребления пищевых продуктов.
12 недель от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EA1909037
  • UW20-245 (ДРУГОЙ: HKU/HA HKW IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут переданы другим исследователям для проверки.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками