Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení přístupu k potratům v Gruzínské republice

1. července 2020 aktualizováno: Center for Information and Counseling on Reproductive Health - Tanadgoma
V Gruzínské republice zahrnuje lékařský interrupční režim tři osobní návštěvy. Tato studie si klade za cíl pilotovat a vyhodnotit zjednodušený model poskytování lékařské interrupční služby, který sníží počet osobních návštěv pouze na jednu návštěvu za účelem diagnózy a poradenství. Léky budou zaslány poštou spolu se dvěma víceúrovňovými těhotenskými testy účastníkům studie, které posoudí výsledek svého potratu doma.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní kohortová studie pacientů, kteří dostávají léky proti potratům poštou. Vyšetřovatelé studie si kladou za cíl získat pro tuto studii přibližně 120 pacientů na třech studijních místech, která mají rozsáhlé zkušenosti s poskytováním včasného lékařského potratu. Pět dní po absolvování osobní konzultace a nezbytných zkoušek k posouzení způsobilosti k lékařskému potratu zašle studijní tým účastníkům studie lékařské potratové pilulky a dva víceúrovňové těhotenské testy moči. Lékařské sledování potratu proběhne u účastnice doma přibližně dva týdny po úvodní návštěvě a k posouzení výsledku potratu bude použit víceúrovňový těhotenský test. Při následné kontrole budou účastníkům studie položeny otázky týkající se výsledků víceúrovňového těhotenského testu a jejich zkušeností a zpětné vazby ohledně přijatelnosti procesu. Na závěr studie vyšetřovatelé povedou rozhovory s poskytovateli, aby lépe porozuměli jejich zkušenostem se zjednodušeným modelem poskytování lékařské potratové služby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie
        • Nábor
        • Batumi Medical Center
        • Kontakt:
          • Temur Gabaidze, MD
          • Telefonní číslo: +995 577 442 328
      • Tbilisi, Gruzie
        • Nábor
        • David Gagua Clinic
        • Kontakt:
          • George Tsertsvadze, MD
          • Telefonní číslo: +995 599 553 047
      • Zestap'oni, Gruzie
        • Nábor
        • Clinic Elite
        • Kontakt:
          • Kote Bochorishvili, MD
          • Telefonní číslo: +995 599 516 227

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy hledající lékařský potrat během 58 dnů těhotenství
  • Způsobilý k lékařskému potratu podle posouzení poskytovatele studia
  • Schopnost přijímat fyzickou poštu
  • Mít přístup k telefonu
  • Buďte ochotni a schopni souhlasit s účastí ve studii
  • Buďte ochotni dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Nevyhledávám lékařský potrat
  • Kontraindikace lékařského potratu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s lékařským potratem
Perorální mifepriston 200 mg následovaný misoprostolem 800 mcg podaný bukálně (24-48 hodin po mifepristonu).
Lék: Mifepriston
Účastníci obdrží mifepriston na preferovanou adresu poštou, nikoli standardní péči při návštěvě kliniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří uvedli uspokojivé zkušenosti
Časové okno: Den 14 po úvodní lékařské návštěvě potratu
Počet účastníků, kteří uvedli, že jsou „spokojeni“ nebo „velmi spokojeni“ se zjednodušeným modelem poskytování lékařské interrupční služby
Den 14 po úvodní lékařské návštěvě potratu
Počet poskytovatelů, kteří hlásí uspokojivé zkušenosti
Časové okno: Konec studia, 15. měsíc
Počet poskytovatelů, kteří uvedli, že jsou „spokojeni“ nebo „velmi spokojeni“ se zjednodušeným modelem poskytování lékařské potratové služby
Konec studia, 15. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucí příhodou
Časové okno: Až 6 týdnů po první návštěvě lékaře při potratu
Počet účastníků, kteří měli zdravotní problém, který si vyžádal, aby šli do nemocnice, na pohotovost nebo do ordinace lékaře (kromě pravidelné plánované následné návštěvy) od doby, kdy dostali lékařské potratové pilulky
Až 6 týdnů po první návštěvě lékaře při potratu
Počet účastníků s úplným potratem pouze s medikací a kteří nevyžadují další zásahy k dokončení procedury
Časové okno: Až 6 týdnů po první návštěvě lékaře při potratu
Počet účastníků, kteří hlásí, že jejich potrat je dokončen, podle hodnocení víceúrovňového těhotenského testu a anamnézy.
Až 6 týdnů po první návštěvě lékaře při potratu
Počet účastníků s nežádoucí příhodou spojenou se zasíláním lékařských léků na potrat
Časové okno: Až 6 týdnů po první návštěvě lékaře při potratu
Počet účastníků, kteří měli problém (např. zpožděné a ztracené balíčky) dostávat léky na potrat poštou
Až 6 týdnů po první návštěvě lékaře při potratu
Náklady spojené se zjednodušeným modelem poskytování lékařské potratové služby
Časové okno: Až 6 týdnů po první návštěvě lékaře při potratu
Úspora nákladů spojená s cestou účastníků na kliniku a nákladů na standardní péči na klinice.
Až 6 týdnů po první návštěvě lékaře při potratu
Počet účastníků, kteří odmítají dostávat lékařské potratové pilulky poštou
Časové okno: Konec studia, 15. měsíc
Počet účastníků, kteří odmítnou dostávat lékařské potratové pilulky poštou během období studie
Konec studia, 15. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Center for Information and Counseling on Reproductive Health - Tanadgoma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Grand Challenges Canada
Gynuity Health Projects
Healthy Life

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení