Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av tilgangen til abort i Georgia

1. juli 2020 oppdatert av: Center for Information and Counseling on Reproductive Health - Tanadgoma
I republikken Georgia involverer det medisinske abortregimet tre personlige besøk. Denne studien tar sikte på å pilotere og evaluere en forenklet modell for levering av medisinsk aborttjeneste som vil redusere antall personlige besøk til kun ett besøk for diagnose og rådgivning. Medisinering vil bli sendt i posten sammen med to graviditetstester på flere nivåer til studiedeltakerne, som vil vurdere abortresultatet deres hjemme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive kohortstudien av pasienter som får medisinsk abortmedisin via post. Studiens etterforskere tar sikte på å rekruttere omtrent 120 pasienter til denne studien på tre studiesteder som har lang erfaring med tidlig medisinsk abort. Fem dager etter å ha gjennomgått personlig konsultasjon og nødvendige eksamener for å vurdere kvalifisering for medisinsk abort, vil studieteamet sende e-post til studiedeltakerne medisinske abortpiller og to multi-nivå uringraviditetstester. Medisinsk abortoppfølging vil skje hjemme hos deltakeren ca. to uker etter det første besøket, og multi-level graviditetstesten vil bli brukt til å vurdere abortutfallet. Ved oppfølging vil studiedeltakerne bli stilt spørsmål om resultatene av multi-level graviditetstesten, og deres erfaring og tilbakemelding om akseptabelt av prosessen. Ved avslutningen av studien vil etterforskerne intervjue tilbydere for å bedre forstå deres erfaring med den forenklede modellen for levering av medisinsk abort.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Rekruttering
        • Batumi Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Temur Gabaidze, MD
          • Telefonnummer: +995 577 442 328
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekruttering
        • David Gagua Clinic
        • Ta kontakt med:
          • George Tsertsvadze, MD
          • Telefonnummer: +995 599 553 047
      • Zestap'oni, Georgia
        • Rekruttering
        • Clinic Elite
        • Ta kontakt med:
          • Kote Bochorishvili, MD
          • Telefonnummer: +995 599 516 227

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som søker medisinsk abort gjennom 58 dagers svangerskap
  • Kvalifisert for medisinsk abort etter studietilbyderens vurdering
  • Kan motta fysisk post
  • Ha tilgang til en telefon
  • Være villig og i stand til å samtykke til å delta i studien
  • Vær villig til å følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Søker ikke medisinsk abort
  • Kontraindikasjoner for medisinsk abort

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Medisinske abortpasienter
Oral mifepriston 200 mg etterfulgt av misoprostol 800 mcg administrert bukkalt (24-48 timer etter mifepriston).
Legemiddel: Mifepriston
Deltakerne vil motta mifepriston på en foretrukket adresse via post i stedet for standardbehandling ved klinikkbesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer tilfredsstillende erfaring
Tidsramme: Dag 14 etter første medisinske abortbesøk
Antall deltakere som rapporterer å være "fornøyd" eller "veldig fornøyd" med den forenklede medisinske abortmodellen
Dag 14 etter første medisinske abortbesøk
Antall tilbydere som rapporterer tilfredsstillende erfaring
Tidsramme: Slutt på studiet, måned 15
Antall tilbydere som rapporterer å være "fornøyd" eller "veldig fornøyd" med den forenklede modellen for levering av medisinsk abort
Slutt på studiet, måned 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 6 uker etter første medisinske abortbesøk
Antall deltakere som hadde et medisinsk problem som krevde at de måtte oppsøke sykehus, akuttmottak eller legekontor (annet enn regelmessig oppfølgingsbesøk) siden de fikk medisinske abortpiller
Inntil 6 uker etter første medisinske abortbesøk
Antall deltakere med fullstendig abort med medisiner alene og som ikke trenger ytterligere intervensjoner for å fullføre prosedyren
Tidsramme: Inntil 6 uker etter første medisinske abortbesøk
Antall deltakere som rapporterer at aborten deres er fullført som vurdert av multi-level graviditetstesten og medisinsk historie.
Inntil 6 uker etter første medisinske abortbesøk
Antall deltakere med uønskede hendelser knyttet til utsendelse av medisinske abortmedisiner
Tidsramme: Inntil 6 uker etter første medisinske abortbesøk
Antall deltakere som hadde et problem (som forsinkede og tapte pakker) med å motta medisinske abortmedisiner via post
Inntil 6 uker etter første medisinske abortbesøk
Kostnader knyttet til den forenklede modellen for levering av medisinsk aborttjeneste
Tidsramme: Inntil 6 uker etter første medisinske abortbesøk
Kostnadsbesparelser knyttet til deltakerreise til klinikken og kostnad for standardbehandlingen ved klinikken.
Inntil 6 uker etter første medisinske abortbesøk
Antall deltakere som nekter å motta medisinske abortpiller per post
Tidsramme: Slutt på studiet, måned 15
Antall deltakere som nekter å motta medisinske abortpiller per post i løpet av studieperioden
Slutt på studiet, måned 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Center for Information and Counseling on Reproductive Health - Tanadgoma

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Grand Challenges Canada
Gynuity Health Projects
Healthy Life

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger